Nowe elektroniczne urządzenia monitorujące (NEMD) do monitorowania przestrzegania zaleceń u dzieci z astmą (NEMD)

Było to badanie otwarte, randomizowane blokowo (10 w każdym bloku), metodą mieszaną (ilościową i jakościową), które miało być prowadzone przez okres do 16 tygodni

Dzieci w wieku od 6 do 16 lat z astmą uczęszczające do poradni pediatrycznej zajmującej się astmą dziecięcą z trudnościami w oddychaniu zostaną zrekrutowane do badania i losowo przydzielone do jednej z trzech grup z wykorzystaniem randomizacji blokowej dopasowanej do wieku i wielkości grupy. Dzieci zostaną przydzielone do wypróbowania jednego z następujących czterech NEMD do przetestowania:

1. Blok 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nowa Zelandia)

   • Mierzy on zwykle czujniki przepływu wziewnego i jest następną generacją obecnie dostępnego na rynku EMD

2. Blok 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Wielka Brytania) plus Rafi-tone, akustyczna aplikacja na smartfony (clin-e-cal, Wielka Brytania) dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat • Flo-Tone podłącza się do odmierzanej dawki Inhalator (MDI) i wydaje dźwięk, gdy inhalator jest używany prawidłowo. Rafi-tone to aplikacja na smartfona, która wykrywa dźwięk i aktywuje grę. Gra jest przeznaczona dla młodszych dzieci, dlatego dzieci w wieku od 6 do 11 lat zostaną losowo przydzielone do tego bloku.

Blok 2b (5): Urządzenie do oceny zgodności inhalatora (INCA™) (INCA, Irlandia)

• Jest to urządzenie rejestrujące dźwięk, które podłącza się do inhalatora suchego proszku Discus. Analiza cyfrowych nagrań dźwiękowych umożliwia obiektywną ocenę użycia i techniki inhalacji. Ponieważ można go używać tylko z dyskami, do tego bloku zostaną losowo przydzielone tylko dzieci w wieku ≥ 12 lat

  3. Blok 3: Wideo i obróbka metodą bezpośredniej obserwacji zdalnej (rDOT)

• Dzieci są filmowane smartfonem za pomocą inhalatora. Klip jest następnie automatycznie przesyłany za pośrednictwem aplikacji na smartfona (Continga, Wielka Brytania) i przeglądany przez pielęgniarkę kliniczną, aby upewnić się, że technika inhalacji jest prawidłowa.

Rekrutacja:

Celem było zrekrutowanie 30 dzieci do badania; 10 na blok i 5 na blok w wieku 6-11 lat i 5 w wieku 12-16 lat dla ramienia INCA/Rafi. Jednak ze względu na małą liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie, zwrócono się o zgodę etyczną na przedłużenie badania. W rezultacie pod koniec okresu badania zrekrutowano 35 uczestników.

Wizyta 1: Wydano nowe elektroniczne urządzenie monitorujące (NEMD) Rutynowe oceny opieki klinicznej zostaną przeprowadzone pod koniec okresu badania, jak poniżej, w tym test kontroli astmy (ACT) lub test kontroli astmy u dzieci (cACT), wydychany tlenek azotu ( FeNO) i spirometrii (FEV1 i BDR).

Pacjent/rodzic/opiekun zostanie zaproszony do wzięcia udziału w badaniu. Informacje dotyczące badania i jego celów zostaną przekazane Pacjentowi/rodzicowi/opiekunowi zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej za pomocą ulotek informacyjnych dla pacjenta.

Wszystkim dzieciom zostanie wydane nowatorskie elektroniczne urządzenie monitorujące, które zostanie podłączone do zwykłego inhalatora dziecka lub będzie wymagać aplikacji na telefon komórkowy, jak opisano powyżej. Rodzice i dzieci otrzymają informacje i porady dotyczące korzystania z nowatorskiego elektronicznego urządzenia monitorującego i zostaną poproszeni o przeprowadzenie do 16 tygodni monitorowania domu przy użyciu przydzielonego im NEMD podczas pierwszej wizyty.

Informacje o tym, jak skontaktować się z zespołem w przypadku jakichkolwiek problemów, zostaną przekazane uczestnikowi zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej.

Dane będą przechowywane w formie elektronicznej i pobierane podczas następnej wizyty w klinice. Kontakt telefoniczny zostanie nawiązany w dniach 7-14, aby upewnić się, że urządzenie działa i odpowiedzieć na wszelkie inne pytania, a następnie w 6-7 tygodniu, aby ustalić, czy urządzenie jest używane właściwie i odpowiedzieć na wszelkie powiązane pytania.

Tydzień 1 — w przypadku grupy rDOT dane dotyczące przestrzegania zaleceń zostaną pobrane w celu sprawdzenia spójności w technice inhalacji. Jeśli technika inhalacji jest niewłaściwa, uczestnicy zostaną wezwani przez pielęgniarkę oddechową, aby doradzić prawidłową technikę. Zostanie to udokumentowane w ramach gromadzenia danych.

Tydzień 4 - Wszystkie urządzenia, dane dotyczące przestrzegania zostaną pobrane i sprawdzone, aby upewnić się, że urządzenia działają poprawnie.

Wizyta 2: do 12 tygodni zbierania danych dotyczących przestrzegania zaleceń Rutynowe oceny opieki klinicznej zostaną przeprowadzone pod koniec okresu badania, jak poniżej, w tym test kontroli astmy (ACT) lub test kontroli astmy u dzieci (cACT), wydychany tlenek azotu i spirometria (FEV1 i BDR).

Dane dotyczące przestrzegania zaleceń zostaną pobrane na koniec okresu badania i zapisane w formie elektronicznej.

Wizyta 3: Wywiady grupowe lub indywidualne Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną zaproszeni na grupowy wywiad grupowy lub indywidualny, w zależności od ich dyspozycyjności na koniec okresu studiów. Grupa fokusowa i wywiady indywidualne będą wykorzystywać częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz, aby zapewnić jakościową informację zwrotną na temat akceptowalności i użyteczności urządzeń.

Oddzielne spotkanie grupy fokusowej zostanie również przeprowadzone z pielęgniarkami pediatrycznymi zajmującymi się oddychaniem, które są częścią zespołu wielodyscyplinarnego (MDT), aby ocenić ich opinie na temat używanych urządzeń, ponieważ rutynowo dostarczają one wszystkie urządzenia do astmy i są również zaangażowane w pobieranie danych z innych urządzeń które badacze zastosowaliby w ramach rutynowej opieki (inteligentny inhalator). Otrzymają również zgodę na udział w badaniu. Tam, gdzie to możliwe, drugi badacz z University College London (UCL), Christina Pearce, będzie uczestniczyć w dyskusjach i wywiadach w grupach fokusowych, aby upewnić się, że nie ma stronniczości.

Rozmowy z grupy fokusowej i wywiady indywidualne zostaną przepisane i zakodowane w tematach. Śledczy wykorzystają zewnętrzną firmę do transkrypcji rozmów o nazwie 1st Class.

Analiza

Jakościowy:

Grupa fokusowa i wywiady indywidualne zostaną nagrane, poddane transkrypcji i ujęte w tematy w celu przeprowadzenia indukcyjnej analizy tematycznej. 25% transkrypcji (8) zostanie podwójnie zakodowanych przez niezależnego badacza z UCL, dr Amy Chan, doświadczoną w badaniach jakościowych, aby upewnić się, że zastosowano właściwe tematy i że nie ma stronniczości.

Grupa fokusowa i wywiady indywidualne zostaną wykorzystane do oceny użyteczności i akceptacji urządzeń

Ilościowy:

Ilość użytecznych danych z każdego urządzenia zostanie określona ilościowo i porównana. Dostarczy to danych na temat postrzeganej dokładności urządzenia.

Wyniki ilościowe i jakościowe zostaną połączone i sporządzony zostanie raport dowodowy w celu oceny wykonalności każdego urządzenia.

Zwołany zostanie panel ekspertów w celu wybrania najodpowiedniejszego urządzenia, które zostanie przekazane do większego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wpływu urządzenia na przestrzeganie zaleceń przez dzieci z astmą.