Nieuwe elektronische bewakingsapparatuur (NEMD) om therapietrouw bij kinderen met astma te controleren (NEMD)
Een haalbaarheidsstudie om nieuwe elektronische bewakingsapparatuur (NEMD) te beoordelen voor het bewaken van therapietrouw bij kinderen met astma
Dit is een haalbaarheidsstudie om nieuwe elektronische bewakingsapparatuur te beoordelen voor het bewaken van therapietrouw bij kinderen met astma die inhalatiecorticosteroïden (ICS) gebruiken
Het is een gemengde methode (kwantitatieve en kwalitatieve) open label, pragmatische gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met twee hoofddoelen:
- De haalbaarheid beoordelen van 4 nieuwe elektronische bewakingsapparaten bij kinderen van 6-16 jaar met astma, in termen van bruikbaarheid en aanvaardbaarheid door patiënten/voogden en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (kwalitatieve studie)
- Om de nauwkeurigheid van deze apparaten te evalueren en te beoordelen of ze invloed hebben op de astmacontrole (kwantitatieve studie).
De duur van de studie is 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label, blokgerandomiseerd (10 in elk blok), gemengde methode (kwantitatieve en kwalitatieve) studie die gedurende een periode van maximaal 16 weken zou worden uitgevoerd
Kinderen tussen 6 en 16 jaar met astma die naar de pediatrische respiratoire astmakliniek gaan, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie armen met behulp van blokrandomisatie die is afgestemd op leeftijd en groepsgrootte. Kinderen zullen worden toegewezen om een van de volgende vier NEMD's te testen:
Blok 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nieuw-Zeeland)
• Dit meet inademing, meestal flowsensoren, en is de volgende generatie van een momenteel in de handel verkrijgbare EMD
- Blok 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, VK) plus Rafi-tone, akoestisch ingeschakelde smartphone-app (clin-e-cal, VK) voor kinderen van 6 - 11 jaar • De Flo-Tone wordt bevestigd aan een afgemeten dosis Inhalator (MDI) en maakt een geluid wanneer de inhalator correct wordt gebruikt. Rafi-tone is een smartphone-app die het geluid detecteert en een spel activeert. Het spel is gericht op jongere kinderen en daarom worden kinderen van 6 - 11 jaar gerandomiseerd naar dit blok.
Blok 2b (5): Inhaler Compliance Assessment (INCA™) apparaat (INCA, Ierland)
Dit is een audio-opnameapparaat dat wordt bevestigd aan een Discus-inhalator voor droog poeder. Analyse van de digitale audio-opnamen maakt een objectieve beoordeling van het gebruik en de techniek van de inhalator mogelijk. Omdat het alleen gebruikt kan worden met een discus worden alleen kinderen ≥ 12 jaar gerandomiseerd naar dit blok
3. Blok 3: Video en Remote Directly Observed treatment (rDOT)
- Kinderen worden gefilmd op een smartphone met hun inhalator. De clip wordt vervolgens automatisch geüpload via een smartphone-app (Continga, VK) en beoordeeld door een klinisch verpleegkundig specialist om er zeker van te zijn dat de inhalatietechniek correct is.
Werving :
Het doel was om 30 kinderen te rekruteren voor het onderzoek; 10 per blok, en 5 per blok in de leeftijd van 6-11 jaar en 5 in de leeftijd van 12-16 jaar voor de INCA/Rafi-toonarm. Vanwege het lage aantal deelnemers dat het onderzoek afrondde, werd echter om ethische goedkeuring gevraagd om het onderzoek te verlengen. Als gevolg hiervan werden aan het einde van de onderzoeksperiode 35 deelnemers geworven.
Bezoek 1: Nieuw elektronisch bewakingsapparaat (NEMD) uitgegeven Aan het einde van de studieperiode zullen routinematige beoordelingen van klinische zorg worden uitgevoerd, zoals hieronder, inclusief astmacontroletest (ACT) of de astmacontroletest bij kinderen (cACT), uitgeademde stikstofmonoxide ( FeNO) en spirometrie (FEV1 en BDR).
Patiënt/ouder/verzorger wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Informatie over het onderzoek en de doelstellingen ervan zullen zowel mondeling als schriftelijk aan de patiënt/ouder/verzorger worden meegedeeld door middel van patiëntenbijsluiters.
Alle kinderen krijgen een nieuw elektronisch bewakingsapparaat dat wordt bevestigd aan de gebruikelijke inhalator van het kind of waarvoor een app op hun mobiele telefoon nodig is, zoals hierboven beschreven. Ouders en kinderen krijgen informatie en advies over het gebruik van het nieuwe elektronische bewakingsapparaat en worden gevraagd om tot 16 weken thuismonitoring uit te voeren met behulp van hun toegewezen NEMD bij hun eerste bezoek.
Informatie over hoe contact op te nemen met het team in geval van problemen wordt zowel mondeling als schriftelijk aan de deelnemer verstrekt.
De gegevens worden elektronisch opgeslagen en gedownload bij het volgende bezoek aan de kliniek. Er wordt telefonisch contact opgenomen op dag 7-14 om ervoor te zorgen dat het apparaat werkt en om eventuele andere vragen te beantwoorden, dan in week 6-7 om te bepalen of het apparaat correct wordt gebruikt en om eventuele gerelateerde vragen te beantwoorden.
Week 1 - voor de rDOT-arm worden therapietrouwgegevens gedownload om te controleren op consistentie in de inhalatietechniek. Als de inhalatietechniek onnauwkeurig is, worden de deelnemers gebeld door de longverpleegkundigen om advies te geven over de juiste techniek. Dit zal worden gedocumenteerd als onderdeel van de gegevensverzameling.
Week 4 - Alle apparaten, therapietrouwgegevens worden gedownload en gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de apparaten correct werken.
Bezoek 2: tot 12 weken gegevensverzameling over therapietrouw Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen routinematige beoordelingen van de klinische zorg worden uitgevoerd, zoals hieronder, inclusief de astmacontroletest (ACT) of de kinderastmacontroletest (cACT), uitgeademde stikstofmonoxide en spirometrie (FEV1 en BDR).
Nalevingsgegevens worden aan het einde van de onderzoeksperiode gedownload en elektronisch opgeslagen.
Bezoek 3: Focusgroep- of één-op-één-interviews De deelnemers en hun verzorgers worden uitgenodigd voor een persoonlijk focusgroep-interview of een één-op-één-interview, afhankelijk van hun beschikbaarheid aan het einde van de studieperiode. De focusgroep en één-op-één-interviews zullen een semi-gestructureerde vragenlijst gebruiken om kwalitatieve feedback te geven over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de apparaten.
Er zal ook een aparte focusgroepbijeenkomst worden gehouden met de pediatrische ademhalingsverpleegkundigen die deel uitmaken van het multidisciplinaire team (MDT) om hun mening over de gebruikte apparaten te beoordelen, aangezien zij routinematig alle astma-apparaten hebben verstrekt en ook betrokken zijn bij het downloaden van gegevens van andere apparaten die de onderzoekers zouden gebruiken als onderdeel van routinematige zorg (slimme inhalator). Ze zullen ook toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. Waar mogelijk zal een tweede onderzoeker van University College London (UCL), Christina Pearce, aanwezig zijn bij de focusgroepdiscussie en interviews om er zeker van te zijn dat er geen vooringenomenheid is.
De gesprekken uit de focusgroep en één op één interviews worden getranscribeerd en gecodeerd in thema's. De onderzoekers zullen een extern bedrijf gebruiken voor het transcriberen van de gesprekken genaamd 1st Class.
Analyse
Kwalitatief:
De focusgroep en één-op-één-interviews worden opgenomen, getranscribeerd en in thema's geplaatst om een inductieve thematische analyse uit te voeren. 25% van de transcripties (8) wordt dubbel gecodeerd door een onafhankelijke onderzoeker van UCL, dr. Amy Chan, ervaren in kwalitatief onderzoek om ervoor te zorgen dat de juiste thema's zijn gebruikt en om ervoor te zorgen dat er geen vooringenomenheid is.
De focusgroep en één-op-één-interviews zullen worden gebruikt om de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de apparaten te beoordelen
Kwantitatief:
De hoeveelheid bruikbare gegevens van elk apparaat wordt gekwantificeerd en vergeleken. Dit levert gegevens op over de waargenomen nauwkeurigheid van het apparaat.
De kwantitatieve en kwalitatieve resultaten zullen worden samengevoegd en er zal een bewijsrapport worden opgesteld om de haalbaarheid van elk apparaat te beoordelen.
Er zal een expertpanel worden bijeengeroepen om het meest geschikte apparaat te selecteren om door te gaan naar een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de impact van het apparaat op therapietrouw bij kinderen met astma te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/voogd/adolescenten en/of instemming van het kind.
- Kinderen van 6-16 jaar met een diagnose van astma die naar de Royal Brompton and Harefield Difficult Astma Clinic gaan.
- Kinderen op inhalatiecorticosteroïden
- Ouders/jongere hebben een mobiele telefoon waarop apps kunnen worden gedownload
- Pediatrische ademhalingsverpleegkundigen die werken in het moeilijke astmateam van het Royal Brompton Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Naar aanleiding van een medisch gesprek, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoek acht de verantwoordelijke arts het kind ongeschikt voor het onderzoek.
- Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker een risico lopen op het niet naleven van de onderzoeksprocedures
- Kinderen jonger dan 6 jaar.
- Kinderen die geen inhalatiecorticosteroïde gebruiken
- Er wordt niet verwacht dat er kinderen zwanger zullen zijn, maar als ze dat wel zijn, zullen ze niet in het onderzoek worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-DOT
Direct geobserveerde therapie op afstand
|
Er werden vier nieuwe elektronische bewakingsapparaten uitgeprobeerd
|
|
Experimenteel: Hallo
Smartinhaler Haillie
|
Er werden vier nieuwe elektronische bewakingsapparaten uitgeprobeerd
|
|
Experimenteel: Rafi-toon/INCA
Rafi-toon met Flo-toon /INCA
|
Er werden vier nieuwe elektronische bewakingsapparaten uitgeprobeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid met behulp van semi-gestructureerde vragenlijsten in focusgroepen en interviews
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal geïnterviewde deelnemers in focusgroepen en interviews
|
16 weken
|
|
Aantal thema's gegenereerd door deelnemers met betrekking tot het gebruik van de apparaten
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Primaire uitkomstmaat is grotendeels kwalitatief en gebaseerd op collectieve thema's.
Als gevolg hiervan zijn er geen numerieke metingen die elk van de apparaten verschillen.
In termen van nauwkeurigheid van elk apparaat zijn er therapietrouwgegevens verzameld, maar deze verschillen voor elk apparaat, afhankelijk van de functionaliteit ervan
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van inhalatiemedicatie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Percentage therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Fleming, MD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 239759
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .