Uudet elektroniset valvontalaitteet (NEMD) astmaa sairastavien lasten hoitoon sitoutumisen seurantaan (NEMD)
Toteutettavuustutkimus uusien elektronisten valvontalaitteiden (NEMD) arvioimiseksi astmaa sairastavien lasten hoitoon sitoutumisen seurantaan
Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uusia elektronisia valvontalaitteita, joilla seurataan astmaa sairastavien lasten hoitoon sitoutumista, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja (ICS).
Se on sekamenetelmällä (kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen) avoin, pragmaattinen satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jolla on kaksi päätavoitetta:
- Arvioida neljän uuden elektronisen valvontalaitteen toteutettavuutta 6–16-vuotiailla astmaa sairastavilla lapsilla käytettävyyden ja potilaiden/huoltajien ja terveydenhuollon ammattilaisten hyväksynnän kannalta (laadullinen tutkimus)
- Arvioida näiden laitteiden tarkkuus ja arvioida, vaikuttavatko ne astman hallintaan (kvantitatiivinen tutkimus).
Opintojen kesto on 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu lohko (10 kussakin lohkossa), sekamenetelmä (kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen) tutkimus, joka suoritettiin enintään 16 viikon ajan.
6-16-vuotiaat astmaa sairastavat lapset, jotka käyvät lasten hengitysvaikeuksien astmaklinikalla, rekrytoidaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta käyttämällä iän ja ryhmän koon mukaista lohkosatunnaistelua. Lapset määrätään kokeilemaan yhtä seuraavista neljästä testattavasta NEMD:stä:
Block 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Uusi-Seelanti)
• Tämä mittaa inhalaatiovirtausantureita ja on tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevan EMD:n seuraava sukupolvi
- Lohko 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Iso-Britannia) plus Rafi-tone, akustinen älypuhelinsovellus (clin-e-cal, UK) 6–11-vuotiaille lapsille • Flo-Tone liitetään mitattuun annokseen Inhalaattori (MDI) ja antaa äänen, kun inhalaattoria käytetään oikein. Rafi-tone on älypuhelinsovellus, joka tunnistaa äänen ja aktivoi pelin Peli on suunnattu nuoremmille lapsille ja siksi 6-11-vuotiaat lapset satunnaistetaan tähän lohkoon.
Block 2b (5): Inhaler Compliance Assessment (INCA™) -laite (INCA, Irlanti)
Tämä on äänentallennuslaite, joka kiinnitetään Discus-kuivajauheinhalaattoriin. Digitaalisten äänitallenteiden analysointi mahdollistaa objektiivisen arvioinnin inhalaattorin käytöstä ja tekniikasta. Koska sitä voidaan käyttää vain Discus-levyn kanssa, vain 12-vuotiaat lapset satunnaistetaan tähän lohkoon
3. Lohko 3: Video- ja Remote Directly Observed -hoito (rDOT)
- Lapset kuvataan älypuhelimella heidän inhalaattorillaan. Leike ladataan sitten automaattisesti älypuhelinsovelluksen kautta (Continga, UK) ja kliinisen sairaanhoitajan asiantuntija tarkistaa sen varmistaakseen, että inhalaattoritekniikka on oikea.
Rekrytointi:
Tavoitteena oli saada tutkimukseen 30 lasta; 10 kappaletta kohden ja 5 kappaletta lohkoa kohden 6–11-vuotiaille ja 5 12–16-vuotiaille INCA/Rafi-äänen käsivarrelle. Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien vähäisen määrän vuoksi tutkimuksen jatkamiseksi haettiin kuitenkin eettistä hyväksyntää. Tuloksena 35 osallistujaa rekrytoitiin tutkimusjakson lopussa.
Vierailu 1: Uusi elektroninen seurantalaite (NEMD) myönnetty Rutiinikliinisen hoidon arvioinnit suoritetaan tutkimusjakson lopussa alla kuvatulla tavalla, mukaan lukien astmakontrollitesti (ACT) tai lapsuuden astmakontrollitesti (cACT), uloshengitetyn typpioksidin ( FeNO) ja spirometria (FEV1 ja BDR).
Potilas/vanhempi/hoitaja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimusta ja sen tavoitteita koskevat tiedot välitetään potilaalle/vanhemmalle/hoitajalle sekä suullisesti että kirjallisesti potilaslehtisten avulla.
Kaikille lapsille myönnetään uusi elektroninen valvontalaite, joka kiinnitetään lapsen tavalliseen inhalaattoriin tai vaativat sovelluksen matkapuhelimeen yllä kuvatulla tavalla. Vanhemmille ja lapsille tarjotaan tietoa ja neuvoja uuden elektronisen valvontalaitteen käytöstä, ja heitä pyydetään suorittamaan jopa 16 viikkoa kotiseurantaa heille osoitetulla NEMD:llä ensimmäisellä vierailullaan.
Osallistujalle annetaan sekä suullisesti että kirjallisesti ohjeet siitä, kuinka ottaa yhteyttä tiimiin mahdollisissa ongelmissa.
Tiedot tallennetaan sähköisesti ja ladataan seuraavan klinikkakäynnin yhteydessä. Puhelimella ollaan yhteydessä arkisin 7-14 laitteen toimivuuden varmistamiseksi ja muihin kyselyihin vastaamiseksi sitten viikolla 6-7, jotta selvitetään, onko laitetta käytetty oikein ja vastataan asiaan liittyviin kysymyksiin.
Viikko 1 - rDOT-haaran tarttuvuustiedot ladataan inhalaattoritekniikan yhdenmukaisuuden tarkistamiseksi. Jos inhalaattoritekniikka on epätarkka, hengityssairaanhoitajat soittavat osallistujille neuvomaan oikeasta tekniikasta. Tämä dokumentoidaan osana tiedonkeruuta.
Viikko 4 – Kaikki laitteet, kiinnitystiedot ladataan ja tarkistetaan sen varmistamiseksi, että laitteet toimivat oikein.
Vierailu 2: jopa 12 viikon sitoutumistietojen keruu Tutkimusjakson lopussa suoritetaan rutiinihoidon kliinisen hoidon arvioinnit kuten alla, mukaan lukien astmakontrollitesti (ACT) tai lapsuuden astmakontrollitesti (cACT), uloshengitetyn typpioksidin ja spirometria (FEV1 ja BDR).
Sitoutumistiedot ladataan opintojakson lopussa ja tallennetaan sähköisesti.
Vierailu 3: Fokusryhmä- tai henkilöhaastattelut Osallistujat ja heidän omaishoitajansa kutsutaan kasvokkaiseen fokusryhmähaastatteluun tai henkilökohtaiseen haastatteluun riippuen heidän saatavuudestaan opiskelujakson lopussa. Fokusryhmässä ja henkilökohtaisissa haastatteluissa hyödynnetään puolistrukturoitua kyselylomaketta, joka antaa laadukasta palautetta laitteiden hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä.
Erillinen fokusryhmäkokous järjestetään myös monitieteiseen tiimiin (MDT) kuuluvien lasten hengityssairaanhoitajien kanssa arvioidakseen heidän näkemyksiään käytetyistä laitteista, sillä he toimittivat rutiininomaisesti kaikki astmalaitteet ja ovat mukana myös tietojen lataamisessa muista laitteista. joita tutkijat käyttäisivät osana rutiinihoitoa (älyinhalaattori). Heille annetaan myös suostumus osallistua tutkimukseen. Mikäli mahdollista, toinen tutkija University College Londonista (UCL), Christina Pearce, istuu fokusryhmien keskusteluissa ja haastatteluissa varmistaakseen, ettei puolueellisuutta ole.
Fokusryhmän keskustelut ja yksitellen haastattelut litteroidaan ja koodataan teemoiksi. Tutkijat käyttävät keskustelujen kopioimiseen ulkopuolista yritystä nimeltä 1st Class.
Analyysi
Laadullinen:
Fokusryhmä ja yksitellen haastattelut äänitetään, litteroidaan ja laitetaan teemoiksi induktiivisen temaattisen analyysin tekemiseksi. UCL:n riippumaton tutkija, tohtori Amy Chan, jolla on kokemusta kvalitatiivisesta tutkimuksesta, kaksoiskoodaa 25 % transkripteistä (8) varmistaakseen, että oikeita teemoja on käytetty ja ettei puolueellisuutta ole.
Laitteiden käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä arvioidaan fokusryhmän ja henkilökohtaisten haastattelujen avulla
Määrällinen:
Kunkin laitteen käyttökelpoisen tiedon määrä mitataan ja sitä verrataan. Tämä antaa tietoja laitteen havaitusta tarkkuudesta.
Kvantitatiiviset ja laadulliset tulokset yhdistetään ja laaditaan näyttöraportti kunkin laitteen toteutettavuuden arvioimiseksi.
Asiantuntijapaneeli kutsutaan koolle valitsemaan sopivin laite laajempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan laitteen vaikutusta astmaa sairastavien lasten hoitoon sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu vanhemmilta/huoltajilta/nuorilta ja/tai suostumus lapselta.
- 6–16-vuotiaat lapset, joilla on astmadiagnoosi Royal Brompton and Harefield Difficult -astmaklinikalla.
- Lapset, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja
- Vanhemmilla/nuorella on matkapuhelin, josta voi ladata sovelluksia
- Lasten hengityssairaanhoitajat työskentelevät vaikeassa astmatiimissä Royal Brompton Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa suostumusta
- Lääkärin haastattelun, lääkärintarkastuksen tai seulontatutkimuksen tuloksena vastuussa oleva lääkäri katsoo lapsen sopimattomaksi tutkimukseen.
- Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta
- Alle 6-vuotiaat lapset.
- Lapset, jotka eivät käytä inhaloitavaa kortikosteroidia
- Lasten ei odoteta olevan raskaana, mutta jos ovat, heitä ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-DOT
Suoran tarkkailun etähoito
|
Kokeiltiin neljää uutta elektronista valvontalaitetta
|
|
Kokeellinen: Haillie
Smartinhaler Haillie
|
Kokeiltiin neljää uutta elektronista valvontalaitetta
|
|
Kokeellinen: Rafi-tone/INCA
Rafi-sävy Flo-sävyllä /INCA
|
Kokeiltiin neljää uutta elektronista valvontalaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä puolistrukturoitujen kyselylomakkeiden käyttö fokusryhmissä ja haastatteluissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Fokusryhmissä ja haastatteluissa haastateltujen osallistujien lukumäärä
|
16 viikkoa
|
|
Osallistujien luomien laitteiden käyttöä koskevien teemojen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmittari on suurelta osin laadullinen ja perustuu kollektiivisiin teemoihin.
Tämän seurauksena ei ole numeerisia mittauksia, jotka eroavat kunkin laitteen välillä.
Kunkin laitteen tarkkuuden osalta kerättiin tiedot, mutta ne vaihtelevat kunkin laitteen toiminnallisuuden mukaan
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhaloitavan lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sitoutumisprosentti inhaloitaviin kortikosteroideihin
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Fleming, MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 239759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .