천식이 있는 어린이의 순응도를 모니터링하는 새로운 전자 모니터링 장치(NEMD) (NEMD)

이것은 최대 16주 동안 수행되는 오픈 라벨, 블록 무작위화(각 블록에서 10개), 혼합 방법(정량적 및 정성적) 연구였습니다.

소아 호흡곤란 천식 클리닉에 다니는 천식을 앓고 있는 6-16세 사이의 어린이를 연구에 모집하고 연령 및 그룹 크기에 맞는 블록 무작위화를 사용하여 세 팔 중 하나에 무작위로 할당합니다. 어린이는 테스트할 다음 4개의 NEMD 중 하나에 배정됩니다.

1. 블록 1(10): Smart-inhaler Plus™(Adherium, 뉴질랜드)

   • 이것은 일반적으로 흡입을 측정하는 흐름 센서이며 현재 상업적으로 사용 가능한 차세대 EMD입니다.

2. 블록 2a(5): Flo-Tone(Clement Clarke, 영국) 및 Rafi-tone, 음향 지원 스마트폰 앱(clin-e-cal, 영국) 6~11세 어린이용 • Flo-Tone은 정량 투여에 부착됩니다. 흡입기(MDI)는 흡입기를 올바르게 사용하면 소리가 납니다. Rafi-tone은 소리를 감지하고 게임을 실행하는 스마트폰 앱입니다. 이 게임은 어린 아이들을 대상으로 하므로 6-11세의 어린이가 이 블록에 무작위 배정됩니다.

블록 2b(5): 흡입기 적합성 평가(INCA™) 장치(INCA, 아일랜드)

• Discus 건조 분말 흡입기에 부착하는 오디오 녹음 장치입니다. 디지털 오디오 녹음의 분석을 통해 흡입기 사용 및 기술을 객관적으로 평가할 수 있습니다. 디스커스에만 사용할 수 있으므로 ≥ 12세 어린이만 이 블록에 무작위 배정됩니다.

  3. 블록 3: 비디오 및 원격 직접 관찰 치료(rDOT)

• 아이들이 흡입기를 사용하여 스마트폰으로 촬영됩니다. 그런 다음 클립은 스마트폰 앱(Continga, 영국)을 통해 자동으로 업로드되고 흡입기 기술이 올바른지 확인하기 위해 임상 간호사 전문가가 검토합니다.

모집 :

목표는 연구에 30명의 어린이를 모집하는 것이었습니다. INCA/Rafi-tone 암의 경우 블록당 10개, 6-11세 블록당 5개, 12-16세 블록당 5개. 그러나 연구를 완료한 참가자 수가 적기 때문에 연구를 연장하기 위해 윤리 승인을 구했습니다. 그 결과 연구 기간이 끝날 때 35명의 참가자가 모집되었습니다.

방문 1: NEMD(Novel electronic FeNO) 및 폐활량계(FEV1 및 BDR) .

환자/부모/보호자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 연구 및 그 목적에 관한 정보는 환자 정보 전단지를 사용하여 구두 및 서면 형식으로 환자/부모/보호자에게 전달됩니다.

모든 어린이에게는 위에서 설명한 대로 어린이의 일반 흡입기에 부착되거나 휴대 전화에 앱이 필요한 새로운 전자 모니터링 장치가 발급됩니다. 부모와 자녀는 새로운 전자 모니터링 장치 사용에 대한 정보와 조언을 제공받으며 첫 방문 시 할당된 NEMD를 사용하여 최대 16주 동안 가정 모니터링을 수행하도록 요청받습니다.

문제 발생 시 팀에 연락하는 방법에 대한 정보는 구두 및 서면 형식으로 참가자와 관련됩니다.

데이터는 전자적으로 저장되고 다음 클리닉 방문 시 다운로드됩니다. 7-14일에 전화로 연락하여 장치가 작동하는지 확인하고 기타 질문에 답한 다음 6-7주에 장치가 적절하게 사용되고 있는지 확인하고 관련 질문에 답합니다.

1주 - rDOT 팔의 경우 흡입기 기술의 일관성을 확인하기 위해 준수 데이터가 다운로드됩니다. 흡입기 기술이 정확하지 않은 경우 참가자는 올바른 기술에 대해 조언하기 위해 호흡기 전문 간호사가 호출합니다. 이는 데이터 수집의 일부로 문서화됩니다.

4주 - 모든 장치, 준수 데이터를 다운로드하고 장치가 올바르게 작동하는지 확인합니다.

방문 2: 준수 데이터 수집 최대 12주까지 연구 기간이 끝날 때 천식 조절 테스트(ACT) 또는 소아 천식 조절 테스트(cACT), 호기 산화질소 및 폐활량계(FEV1 및 BDR) .

준수 데이터는 연구 기간이 끝날 때 다운로드되어 전자적으로 저장됩니다.

방문 3: 포커스 그룹 또는 일대일 인터뷰 참가자와 보호자는 연구 기간이 끝날 때 가용성에 따라 대면 포커스 그룹 인터뷰 또는 일대일 인터뷰에 초대됩니다. 포커스 그룹과 일대일 인터뷰는 장치의 수용 가능성과 유용성에 대한 질적 피드백을 제공하기 위해 반구조화된 설문지를 활용합니다.

다학제 팀(MDT)의 일원인 소아 호흡기 간호사와 별도의 포커스 그룹 회의를 진행하여 일상적으로 모든 천식 장치를 제공하고 다른 장치에서 데이터를 다운로드하는 데 관여하므로 사용되는 장치에 대한 견해를 평가합니다. 조사관이 일상적인 치료의 일부로 사용할 것입니다(스마트 흡입기). 그들은 또한 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다. 가능한 경우 University College London(UCL)의 두 번째 연구원인 Christina Pearce는 편견이 없도록 포커스 그룹 토론 및 인터뷰에 참석할 것입니다.

포커스 그룹과 일대일 인터뷰의 대화는 기록되고 테마로 코딩됩니다. 조사관은 1급이라는 대화를 기록하기 위해 외부 회사를 활용할 것입니다.

분석

질적:

포커스 그룹과 일대일 인터뷰는 귀납적 주제 분석을 수행하기 위해 오디오 녹음, 전사 및 주제로 입력됩니다. 성적표의 25%(8)는 올바른 주제가 사용되었고 편견이 없는지 확인하기 위해 질적 연구 경험이 있는 UCL의 독립 연구원 Amy Chan 박사가 이중 코딩합니다.

포커스 그룹과 일대일 인터뷰는 장치의 유용성과 수용성을 평가하는 데 사용됩니다.

정량적:

각 장치에서 사용 가능한 데이터의 양이 정량화되고 비교됩니다. 이것은 장치의 인식된 정확도에 대한 데이터를 제공합니다.

정량적 및 정성적 결과를 통합하고 각 장치의 타당성을 평가하기 위한 증거 보고서를 준비합니다.

천식이 있는 어린이의 순응도에 대한 장치의 영향을 평가하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험으로 진행할 가장 적절한 장치를 선택하기 위해 전문가 패널이 소집됩니다.