Új elektronikus megfigyelőeszközök (NEMD) az asztmás gyermekek betartásának monitorozására (NEMD)

Ez egy nyílt elrendezésű, blokk randomizált (minden blokkban 10), vegyes módszerrel (kvantitatív és kvalitatív) vizsgálat volt, amelyet legfeljebb 16 hétig végeztek.

A gyermekgyógyászati ​​légzési nehézségekkel küzdő asztma klinikán járó, 6-16 év közötti, asztmás gyermekeket bevonják a vizsgálatba, és véletlenszerűen beosztják a három kar egyikébe, az életkornak és a csoport méretének megfelelő blokk randomizációt alkalmazva. A gyermekeket a következő négy tesztelendő NEMD egyikének kipróbálására osztják ki:

1. 1. blokk (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Új-Zéland)

   • Ez általában belégzési áramlásérzékelőket mér, és a jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható EMD következő generációja

2. 2a blokk (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Egyesült Királyság) plusz Rafi-tone, akusztikus okostelefon-alkalmazás (clin-e-cal, Egyesült Királyság) 6-11 éves gyermekek számára • A Flo-Tone egy kimért adaghoz kapcsolódik Inhalátor (MDI), és hangot ad ki, ha az inhalátort megfelelően használják. A Rafi-tone egy okostelefonos alkalmazás, amely érzékeli a hangot és aktiválja a játékot. A játék fiatalabb gyerekeknek szól, ezért a 6-11 éves gyermekek véletlenszerűen kerülnek ebbe a blokkba.

2b. blokk (5): Inhalátor megfelelőséget értékelő (INCA™) eszköz (INCA, Írország)

• Ez egy hangrögzítő eszköz, amely a Discus szárazpor-inhalátorhoz csatlakozik. A digitális hangfelvételek elemzése lehetővé teszi az inhalátor használatának és technikájának objektív értékelését. Mivel csak Discus-szal használható, csak a 12 év feletti gyermekek kerülnek véletlenszerűen ebbe a blokkba.

  3. 3. blokk: Videó és távoli, közvetlenül megfigyelt kezelés (rDOT)

• A gyerekeket okostelefonon rögzítik az inhalátor segítségével. A klipet ezután a rendszer automatikusan feltölti egy okostelefonos alkalmazáson keresztül (Continga, Egyesült Királyság), és egy klinikai ápolónő ellenőrzi, hogy az inhalációs technika helyes-e.

Toborzás :

A cél az volt, hogy 30 gyermeket vonjanak be a vizsgálatba; 10 blokkonként és 5 blokkonként 6-11 éves korig és 5 12-16 éves korig az INCA/Rafi-tone karhoz. A vizsgálatot befejező résztvevők alacsony száma miatt azonban etikai jóváhagyást kértek a vizsgálat kiterjesztéséhez. Ennek eredményeként 35 résztvevőt vettek fel a vizsgálati időszak végén.

1. látogatás: Új elektronikus megfigyelőeszköz (NEMD) kiadása A vizsgálati időszak végén rutin klinikai gondozási értékeléseket végeznek az alábbiak szerint, beleértve az asztma kontroll tesztet (ACT) vagy a gyermekkori asztma kontroll tesztet (cACT), kilélegzett nitrogén-oxidot ( FeNO) és spirometria (FEV1 és BDR).

A beteg/szülő/gondozó felkérést kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgálattal és annak céljaival kapcsolatos információkat szóban és írásban is közöljük a beteggel/szülővel/gondozóval, betegtájékoztatók segítségével.

Minden gyermek kap egy újszerű elektronikus felügyeleti eszközt, amelyet a gyermek szokásos inhalátorához kell csatlakoztatni, vagy alkalmazást igényel a mobiltelefonján a fent leírtak szerint. A szülők és a gyermekek tájékoztatást és tanácsot kapnak az új elektronikus megfigyelőeszköz használatáról, és felkérik őket, hogy első látogatásuk alkalmával végezzenek akár 16 hetes otthoni megfigyelést a számukra kijelölt NEMD használatával.

A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy bármilyen probléma esetén hogyan lehet kapcsolatba lépni a csapattal, szóban és írásban egyaránt.

Az adatokat elektronikusan tároljuk, és a következő klinikai látogatáskor letöltjük. A telefonos kapcsolatfelvétel a 7-14. napon történik, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a készülék működik-e, és válaszoljunk minden egyéb kérdésre, majd a 6-7. héten megtudjuk, megfelelően használják-e a készüléket, és megválaszoljuk a kapcsolódó kérdéseket.

1. hét – az rDOT kar esetében a tapadási adatok letöltésre kerülnek az inhalációs technika konzisztenciájának ellenőrzésére. Ha az inhalációs technika pontatlan, a résztvevőket a légzésvédő szakápoló hívja fel, hogy tanácsot adjon a helyes technikáról. Ezt az adatgyűjtés részeként dokumentáljuk.

4. hét – Minden eszköz, a megfelelőségi adatok letöltése és ellenőrzése megtörténik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az eszközök megfelelően működnek.

2. látogatás: legfeljebb 12 hetes adherencia adatgyűjtés A vizsgálati időszak végén rutin klinikai gondozási értékeléseket végeznek az alábbiak szerint, beleértve az asztma kontroll tesztet (ACT) vagy a gyermekkori asztma kontroll tesztet (cACT), a kilégzett nitrogén-oxidot és spirometria (FEV1 és BDR).

A csatlakozási adatokat a tanulmányi időszak végén letöltjük és elektronikusan tároljuk.

3. látogatás: Fókuszcsoportos vagy személyes interjúk A résztvevőket és gondozóikat személyes fókuszcsoportos interjúra vagy egy személyes interjúra hívják meg, attól függően, hogy a vizsgálati időszak végén rendelkezésre állnak. A fókuszcsoport és a személyes interjúk során félig strukturált kérdőívet használnak, hogy minőségi visszajelzést kapjanak az eszközök elfogadhatóságáról és használhatóságáról.

Külön fókuszcsoportos megbeszélésre kerül sor a gyermek légzőszervi ápolónőkkel, akik a Multidiszciplináris Team (MDT) tagjai, hogy felmérjék véleményüket a használt eszközökről, mivel rutinszerűen ők biztosították az összes asztmás eszközt, és részt vesznek az adatok letöltésében más eszközökről. amelyet a nyomozók a rutin ellátás részeként használnának (okos inhalátor). A tanulmányban való részvételhez is beleegyezést kapnak. Ahol lehetséges, a University College London (UCL) második kutatója, Christina Pearce részt vesz a fókuszcsoportos megbeszéléseken és interjúkon, hogy biztosítsa az elfogultság elkerülését.

A fókuszcsoport beszélgetéseit és az egyszemélyes interjúkat átírjuk és témákba kódoljuk. A nyomozók külső céget vesznek igénybe a beszélgetések átírására, az úgynevezett 1. osztályra.

Elemzés

Minőségi:

A fókuszcsoportos és a személyes interjúk hangfelvétele, átírása és témákba kerül, hogy induktív tematikus elemzést lehessen végezni. Az átiratok 25%-át (8) az UCL független kutatója, Dr. Amy Chan duplán kódolja, aki jártas a kvalitatív kutatásban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő témákat használták, és hogy ne legyen torzítás.

Az eszközök használhatóságának és elfogadhatóságának felmérésére fókuszcsoportos és egyéni interjúk készülnek

Mennyiségi:

Az egyes eszközökről származó használható adatok mennyiségét számszerűsítik és összehasonlítják. Ez adatokat szolgáltat az eszköz észlelt pontosságáról.

A mennyiségi és minőségi eredményeket összevonják, és bizonyítékokról szóló jelentést készítenek az egyes eszközök megvalósíthatóságának felmérésére.

Szakértői testületet hívnak össze, hogy kiválasszák a legmegfelelőbb eszközt egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálathoz, hogy felmérjék az eszköz hatását az asztmás gyermekek adherenciájára.