Nouveaux dispositifs de surveillance électronique (NEMD) pour surveiller l'observance chez les enfants asthmatiques (NEMD)

Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée en blocs (10 dans chaque bloc), à méthode mixte (quantitative et qualitative) devant être menée pendant une période allant jusqu'à 16 semaines

Les enfants asthmatiques âgés de 6 à 16 ans fréquentant la clinique pédiatrique d'asthme respiratoire difficile seront recrutés dans l'étude et répartis au hasard dans l'un des trois bras en utilisant une randomisation en bloc adaptée à l'âge et à la taille du groupe. Les enfants seront affectés à l'essai de l'un des quatre NEMD suivants à tester :

1. Bloc 1 (10) : Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nouvelle-Zélande)

   • Cela mesure l'inhalation généralement des capteurs de débit et est la prochaine génération d'un EMD actuellement disponible dans le commerce

2. Bloc 2a (5) : Flo-Tone (Clement Clarke, Royaume-Uni) plus Rafi-tone, application pour smartphone compatible acoustique (clin-e-cal, Royaume-Uni) pour les enfants âgés de 6 à 11 ans • Le Flo-Tone se fixe à une dose mesurée Inhalateur (MDI) et émet un son lorsque l'inhalateur est utilisé correctement. Rafi-tone est une application pour smartphone qui détecte le son et active un jeu. Le jeu s'adresse aux jeunes enfants et, par conséquent, les enfants âgés de 6 à 11 ans seront randomisés dans ce bloc.

Bloc 2b (5) : Dispositif d'évaluation de la conformité des inhalateurs (INCA™) (INCA, Irlande)

• Il s'agit d'un appareil d'enregistrement audio qui se fixe à un inhalateur de poudre sèche Discus. L'analyse des enregistrements audio numériques permet une évaluation objective de l'utilisation et de la technique de l'inhalateur. Comme il ne peut être utilisé qu'avec un Discus, seuls les enfants de ≥ 12 ans seront randomisés dans ce bloc

  3. Bloc 3 : Vidéo et traitement directement observé à distance (rDOT)

• Les enfants sont filmés sur Smartphone à l'aide de leur inhalateur. Le clip est ensuite automatiquement téléchargé via une application pour smartphone (Continga, Royaume-Uni) et examiné par une infirmière clinicienne spécialisée pour s'assurer que la technique d'inhalation est correcte.

Recrutement :

L'objectif était de recruter 30 enfants dans l'étude ; 10 par bloc, et 5 par bloc âgés de 6 à 11 ans et 5 âgés de 12 à 16 ans pour le bras INCA/Rafi-tone. Cependant, en raison du faible nombre de participants ayant terminé l'étude, une approbation éthique a été demandée pour prolonger l'étude. En conséquence, 35 participants ont été recrutés à la fin de la période d'étude.

Visite 1 : Dispositif de surveillance électronique novateur (NEMD) délivré Des évaluations des soins cliniques de routine seront effectuées à la fin de la période d'étude comme ci-dessous, y compris le test de contrôle de l'asthme (ACT) ou le test de contrôle de l'asthme infantile (cACT), l'oxyde nitrique expiré ( FeNO) et spirométrie (FEV1 et BDR) .

Le patient/parent/aidant sera invité à participer à l'étude. Les informations concernant l'étude et ses objectifs seront communiquées au patient/parent/soignant sous forme orale et écrite à l'aide de notices d'information destinées aux patients.

Tous les enfants recevront un nouveau dispositif de surveillance électronique qui sera attaché à l'inhalateur habituel de l'enfant ou nécessitera une application sur leur téléphone portable comme décrit ci-dessus. Les parents et les enfants recevront des informations et des conseils sur l'utilisation du nouveau dispositif de surveillance électronique et seront invités à effectuer jusqu'à 16 semaines de surveillance à domicile en utilisant leur NEMD attribué lors de leur première visite.

Les informations sur la façon de contacter l'équipe en cas de problème seront communiquées au participant sous forme orale et écrite.

Les données seront stockées électroniquement et téléchargées lors de la prochaine visite à la clinique. Un contact par téléphone sera effectué au jour 7-14 pour s'assurer que l'appareil fonctionne et pour répondre à toute autre question, puis à la semaine 6-7 pour déterminer si l'appareil est utilisé de manière appropriée et pour répondre à toute question connexe.

Semaine 1 - pour le bras rDOT, les données d'adhérence seront téléchargées pour vérifier la cohérence de la technique d'inhalation. Si la technique de l'inhalateur est inexacte, les participants seront appelés par les infirmières spécialisées en pneumologie pour les conseiller sur la technique correcte. Cela sera documenté dans le cadre de la collecte de données.

Semaine 4 - Tous les appareils, les données d'adhésion seront téléchargées et vérifiées pour s'assurer que les appareils fonctionnent correctement.

Visite 2 : jusqu'à 12 semaines de collecte de données sur l'observance spirométrie (FEV1 et BDR) .

Les données d'adhésion seront téléchargées à la fin de la période d'étude et stockées électroniquement.

Visite 3: Focus group ou entretiens individuels Les participants et leurs accompagnateurs seront invités à un entretien de groupe de discussion en face à face, ou à un entretien individuel, selon leur disponibilité à la fin de la période d'étude. Le groupe de discussion et les entretiens individuels utiliseront un questionnaire semi-structuré, pour fournir des commentaires qualitatifs sur l'acceptabilité et l'utilisabilité des appareils.

Une réunion de groupe de discussion distincte sera également organisée avec les infirmières respiratoires pédiatriques qui font partie de l'équipe multidisciplinaire (MDT) pour évaluer leur point de vue sur les appareils utilisés car elles fournissent régulièrement tous les appareils pour l'asthme et sont également impliquées dans le téléchargement de données à partir d'autres appareils. que les enquêteurs utiliseraient dans le cadre des soins de routine (inhalateur intelligent). Ils seront également autorisés à participer à l'étude. Dans la mesure du possible, un deuxième chercheur de l'University College London (UCL), Christina Pearce, participera aux discussions des groupes de discussion et aux entretiens pour s'assurer qu'il n'y a pas de parti pris.

Les conversations du groupe de discussion et les entretiens individuels seront transcrits et codés en thèmes. Les enquêteurs utiliseront une société externe pour transcrire les conversations appelées 1st Class.

Une analyse

Qualitatif:

Le groupe de discussion et les entretiens individuels seront enregistrés en audio, transcrits et mis en thèmes pour mener une analyse thématique inductive. 25% des transcriptions (8) seront codées en double par une chercheuse indépendante de l'UCL, le Dr Amy Chan, expérimentée dans la recherche qualitative pour s'assurer que les bons thèmes ont été utilisés et pour s'assurer qu'il n'y a pas de biais.

Le groupe de discussion et les entretiens individuels seront utilisés pour évaluer l'utilisabilité et l'acceptabilité des appareils

Quantitatif:

La quantité de données utilisables de chaque appareil sera quantifiée et comparée. Cela fournira des données sur la précision perçue de l'appareil.

Les résultats quantitatifs et qualitatifs seront fusionnés et un rapport de preuve préparé pour évaluer la faisabilité de chaque dispositif.

Un groupe d'experts sera convoqué pour sélectionner l'appareil le plus approprié à soumettre à un essai contrôlé randomisé plus vaste afin d'évaluer l'impact de l'appareil sur l'observance chez les enfants asthmatiques.