Novel Electronic Monitoring Devices (NEMD) for å overvåke overholdelse av barn med astma (NEMD)

Dette var en åpen etikett, blokk randomisert (10 i hver blokk), blandet metode (kvantitativ og kvalitativ) studie som skulle gjennomføres i en periode på opptil 16 uker

Barn i alderen 6-16 år med astma som besøker den pediatriske astmaklinikken for respiratorisk vanskelighet, vil bli rekruttert til studien og tilfeldig allokert til en av tre armer ved bruk av blokkrandomisering tilpasset alder og gruppestørrelse. Barn vil bli tildelt prøve en av følgende fire NEMD-er som skal testes:

1. Blokk 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, New Zealand)

   • Dette måler inhalasjon vanligvis strømningssensorer og er neste generasjon av en for tiden kommersielt tilgjengelig EMD

2. Blokk 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Storbritannia) pluss Rafi-tone, akustisk aktivert smarttelefonapp (clin-e-cal, Storbritannia) for barn i alderen 6 - 11 år • Flo-Tone festes til en oppmålt dose Inhalator (MDI) og lager en lyd når inhalatoren brukes riktig. Rafi-tone er en smarttelefon-app som oppdager lyden og aktiverer et spill Spillet er rettet mot yngre barn og derfor vil barn i alderen 6 - 11 år bli randomisert til denne blokken.

Blokk 2b (5): Inhalator Compliance Assessment (INCA™) enhet (INCA, Irland)

• Dette er en lydopptaksenhet som festes til en Discus tørrpulverinhalator. Analyse av de digitale lydopptakene muliggjør objektiv vurdering av inhalatorbruk og teknikk. Siden den kun kan brukes med en Discus vil kun barn ≥ 12 år randomiseres til denne blokken

  3. Blokk 3: Video og ekstern direkte observert behandling (rDOT)

• Barn filmes på en smarttelefon ved hjelp av inhalatoren. Klippet blir deretter automatisk lastet opp via en smarttelefonapp (Continga, Storbritannia) og gjennomgått av en klinisk sykepleier for å sikre at inhalatorteknikken er korrekt.

Rekruttering :

Målet var å rekruttere 30 barn til studien; 10 per blokk, og 5 per blokk i alderen 6-11 år og 5 i alderen 12-16 år for INCA/Rafi-tone-armen. På grunn av lavt antall deltakere som fullførte studien, ble det imidlertid søkt om etikkgodkjenning for å utvide studien. Som et resultat ble 35 deltakere rekruttert ved slutten av studieperioden.

Besøk 1: Ny elektronisk overvåkingsenhet (NEMD) utstedt Rutinemessige kliniske omsorgsvurderinger vil bli utført ved slutten av studieperioden som nedenfor, inkludert astmakontrolltest (ACT) eller astmakontrolltest for barn (cACT), utåndet nitrogenoksid ( FeNO) og spirometri (FEV1 og BDR).

Pasient/foreldre/omsorgsperson vil bli invitert til å delta i studien. Informasjon om studien og dens mål vil bli formidlet til pasienten/forelderen/omsorgspersonen i både muntlig og skriftlig form ved hjelp av pasientinformasjonsbrosjyrer.

Alle barn vil bli utstedt med en ny elektronisk overvåkingsenhet som kobles til barnets vanlige inhalator eller krever en app på mobiltelefonen som beskrevet ovenfor. Foreldre og barn vil bli gitt informasjon og råd om bruken av den nye elektroniske overvåkingsenheten og bedt om å gjennomføre opptil 16 uker med hjemmeovervåking ved å bruke deres tildelte NEMD ved deres første besøk.

Informasjon om hvordan man kontakter teamet ved eventuelle problemer vil være knyttet til deltakeren både muntlig og skriftlig.

Dataene vil bli lagret elektronisk og lastet ned ved neste klinikkbesøk. Kontakt på telefon vil bli tatt på dag 7-14 for å sikre at enheten fungerer og for å svare på andre spørsmål deretter i uke 6-7 for å finne ut om enheten brukes riktig og for å svare på eventuelle relaterte spørsmål.

Uke 1 - for rDOT-armen vil adherensdata bli lastet ned for å se etter konsistens i inhalatorteknikken. Hvis inhalatorteknikken er unøyaktig, vil deltakerne bli oppringt av respirasjonssykepleierne for å gi råd om riktig teknikk. Dette vil bli dokumentert som en del av datainnsamlingen.

Uke 4 - Alle enheter, overholdelsesdata vil bli lastet ned og sjekket for å sikre at enhetene fungerer som de skal.

Besøk 2: inntil 12 ukers etterlevelsesdatainnsamling Rutinemessige kliniske omsorgsvurderinger vil bli utført ved slutten av studieperioden som nedenfor, inkludert astmakontrolltest (ACT) eller astmakontrolltest for barn (cACT), utåndet nitrogenoksid og spirometri (FEV1 og BDR).

Overholdelsesdata vil lastes ned ved slutten av studieperioden og lagres elektronisk.

Besøk 3: Fokusgruppe eller en-til-en-intervju Deltakerne og deres omsorgspersoner vil bli invitert til et ansikt til ansikt-fokusgruppeintervju, eller et en-til-en-intervju, avhengig av tilgjengelighet ved slutten av studieperioden. Fokusgruppen og en-til-en-intervjuer vil benytte et semistrukturert spørreskjema for å gi kvalitativ tilbakemelding på akseptabiliteten og brukbarheten til enhetene.

Det vil også bli gjennomført et eget fokusgruppemøte med de pediatriske respirasjonssykepleierne som er en del av det multidisiplinære teamet (MDT) for å vurdere deres syn på utstyret som brukes da de rutinemessig leverte alle astmaapparater og også er involvert i å laste ned data fra andre enheter som etterforskerne ville bruke som en del av rutinemessig behandling (smart-inhalator). De vil også få samtykke til å delta i studien Der det er mulig vil en andre forsker fra University College London (UCL), Christina Pearce sitte i fokusgruppediskusjonen og intervjuene for å sikre at det ikke er noen skjevhet.

Samtalene fra fokusgruppen og ett til ett intervju vil bli transkribert og kodet inn i temaer. Etterforskerne vil benytte et eksternt firma for å transkribere samtalene kalt 1. klasse.

Analyse

Kvalitativ:

Fokusgruppen og ett-til-ett-intervjuer vil bli tatt opp på lyd, transkribert og satt inn i temaer for å gjennomføre en induktiv tematisk analyse. 25 % av transkripsjonene (8) vil bli dobbeltkodet av en uavhengig forsker fra UCL, Dr Amy Chan, med erfaring i kvalitativ forskning for å sikre at de riktige temaene har blitt brukt og for å sikre at det ikke er noen skjevhet.

Fokusgruppen og en til en intervju vil bli brukt til å vurdere brukbarheten og akseptabiliteten til enhetene

Kvantitativ:

Mengden brukbare data fra hver enhet vil bli kvantifisert og sammenlignet. Dette vil gi data om den oppfattede nøyaktigheten til enheten.

De kvantitative og kvalitative resultatene vil bli slått sammen og en bevisrapport utarbeidet for å vurdere gjennomførbarheten til hver enhet.

Et ekspertpanel vil bli kalt sammen for å velge den mest passende enheten for å ta videre til en større randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av enheten på adherens hos barn med astma.