Novos dispositivos de monitoramento eletrônico (NEMD) para monitorar a adesão em crianças com asma (NEMD)
Um estudo de viabilidade para avaliar novos dispositivos de monitoramento eletrônico (NEMD) para monitorar a adesão em crianças com asma
Este é um estudo de viabilidade para avaliar novos dispositivos de monitoramento eletrônico para monitorar a adesão em crianças com asma que usam corticosteroides inalatórios (ICS)
É um estudo de viabilidade randomizado pragmático, de método misto (quantitativo e qualitativo) aberto, com dois objetivos principais:
- Avaliar a viabilidade de 4 novos dispositivos de monitoramento eletrônico em crianças de 6 a 16 anos com asma, em termos de usabilidade e aceitabilidade por pacientes/responsáveis e profissionais de saúde (estudo qualitativo)
- Avaliar a acurácia desses dispositivos e avaliar se eles impactam no controle da asma (estudo quantitativo).
A duração do estudo é de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de rótulo aberto, randomizado em bloco (10 em cada bloco), método misto (quantitativo e qualitativo) a ser conduzido por um período de até 16 semanas
Crianças com idade entre 6-16 anos com asma atendidas na clínica pediátrica de asma respiratória difícil serão recrutadas para o estudo e alocadas aleatoriamente em um dos três braços usando randomização em bloco pareada por idade e tamanho do grupo. As crianças serão designadas para testar um dos quatro NEMDs a serem testados:
Bloco 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nova Zelândia)
• Isso mede a inalação geralmente sensores de fluxo e é a próxima geração de um EMD atualmente disponível comercialmente
- Bloco 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Reino Unido) mais Rafi-tone, aplicativo para smartphone habilitado para acústica (clin-e-cal, Reino Unido) para crianças de 6 a 11 anos • O Flo-Tone se conecta a uma dose medida Inalador (MDI) e emite um som quando o inalador é usado corretamente. Rafi-tone é um aplicativo para smartphone que detecta o som e ativa um jogo O jogo é voltado para crianças menores e, portanto, crianças de 6 a 11 anos serão randomizadas para este bloco.
Bloco 2b (5): Dispositivo de Avaliação da Conformidade do Inalador (INCA™) (INCA, Irlanda)
Este é um dispositivo de gravação de áudio que se conecta a um inalador de pó seco Discus. A análise das gravações de áudio digital permite uma avaliação objetiva do uso e da técnica do inalador. Como só pode ser usado com um Discus, apenas crianças ≥ 12 anos serão randomizadas para este bloco
3. Bloco 3: Vídeo e Tratamento Remoto Observado Diretamente (rDOT)
- As crianças são filmadas em um smartphone usando seu inalador. O clipe é carregado automaticamente por meio de um aplicativo para smartphone (Continga, Reino Unido) e revisado por uma enfermeira clínica especialista para garantir que a técnica do inalador esteja correta.
Recrutamento:
O objetivo era recrutar 30 crianças para o estudo; 10 por bloco, e 5 por bloco de 6 a 11 anos e 5 de 12 a 16 anos para o braço INCA/Rafi-tone. No entanto, devido ao baixo número de participantes que concluíram o estudo, solicitou-se a aprovação ética para estender o estudo. Como resultado, 35 participantes foram recrutados no final do período do estudo.
Visita 1: Novo dispositivo de monitoramento eletrônico (NEMD) emitido Avaliações de cuidados clínicos de rotina serão realizadas no final do período do estudo conforme abaixo, incluindo teste de controle de asma (ACT) ou teste de controle de asma infantil (cACT), óxido nítrico exalado ( FeNO) e espirometria (VEF1 e BDR) .
O paciente/pai/cuidador será convidado a participar do estudo. As informações sobre o estudo e seus objetivos serão comunicadas ao paciente/pais/responsáveis de forma oral e escrita, usando folhetos informativos do paciente.
Todas as crianças receberão um novo dispositivo de monitoramento eletrônico que será conectado ao inalador habitual da criança ou exigirá um aplicativo em seu telefone celular, conforme descrito acima. Pais e filhos receberão informações e conselhos sobre o uso do novo dispositivo de monitoramento eletrônico e serão solicitados a conduzir até 16 semanas de monitoramento doméstico usando o NEMD alocado em sua primeira visita.
Informações sobre como entrar em contato com a equipe em caso de problemas serão transmitidas ao participante de forma oral e escrita.
Os dados serão armazenados eletronicamente e baixados na próxima visita clínica. O contato por telefone será feito no dia 7-14 para garantir que o dispositivo esteja funcionando e para responder a quaisquer outras perguntas, então na semana 6-7 para determinar se o dispositivo está sendo usado adequadamente e para responder a quaisquer perguntas relacionadas.
Semana 1 - para o braço rDOT, os dados de adesão serão baixados para verificar as consistências na técnica do inalador. Se a técnica do inalador for imprecisa, os participantes serão chamados pelos especialistas em enfermagem respiratória para orientar sobre a técnica correta. Isso será documentado como parte da coleta de dados.
Semana 4 - Todos os dispositivos, os dados de adesão serão baixados e verificados para garantir que os dispositivos estejam funcionando corretamente.
Visita 2: até 12 semanas de coleta de dados de adesão Avaliações de cuidados clínicos de rotina serão realizadas no final do período do estudo conforme abaixo, incluindo teste de controle de asma (ACT) ou teste de controle de asma infantil (cACT), óxido nítrico exalado e espirometria (VEF1 e BDR) .
Os dados de adesão serão baixados no final do período do estudo e armazenados eletronicamente.
Visita 3: grupo de foco ou entrevistas individuais Os participantes e seus cuidadores serão convidados para uma entrevista de grupo de foco face a face, ou uma entrevista individual, dependendo de sua disponibilidade no final do período de estudo. O grupo focal e as entrevistas individuais utilizarão um questionário semiestruturado para fornecer feedback qualitativo sobre a aceitabilidade e usabilidade dos dispositivos.
Uma reunião de grupo focal separada também será realizada com as enfermeiras respiratórias pediátricas que fazem parte da Equipe Multidisciplinar (MDT) para avaliar seus pontos de vista sobre os dispositivos usados, pois eles fornecem rotineiramente todos os dispositivos para asma e também estão envolvidos no download de dados de outros dispositivos que os investigadores usariam como parte dos cuidados de rotina (inalador inteligente). Eles também serão autorizados a participar do estudo. Sempre que possível, uma segunda pesquisadora da University College London (UCL), Christina Pearce, participará das discussões e entrevistas dos grupos focais para garantir que não haja viés.
As conversas do grupo focal e as entrevistas individuais serão transcritas e codificadas em temas. Os investigadores utilizarão uma empresa externa para transcrever as conversas chamada 1ª Turma.
Análise
Qualitativo:
O grupo focal e as entrevistas individuais serão gravados em áudio, transcritos e agrupados em temas para conduzir uma análise temática indutiva. 25% das transcrições (8) serão duplamente codificadas por uma pesquisadora independente da UCL, Dra. Amy Chan, com experiência em pesquisa qualitativa para garantir que os temas corretos tenham sido usados e para garantir que não haja viés.
O grupo focal e entrevistas individuais serão usados para avaliar a usabilidade e aceitabilidade dos dispositivos
Quantitativo:
A quantidade de dados utilizáveis de cada dispositivo será quantificada e comparada. Isso fornecerá dados sobre a precisão percebida do dispositivo.
Os resultados quantitativos e qualitativos serão combinados e um relatório de evidências preparado para avaliar a viabilidade de cada dispositivo.
Um painel de especialistas será convocado para selecionar o dispositivo mais apropriado para levar adiante um estudo randomizado controlado maior para avaliar o impacto do dispositivo na adesão em crianças com asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido dos pais/responsáveis/adolescentes e/ou consentimento da criança.
- Crianças com idade entre 6-16 anos com diagnóstico de asma atendidas na clínica de asma Royal Brompton e Harefield Difficult.
- Crianças em uso de corticosteróides inalatórios
- Os pais/jovem têm um telefone celular que pode baixar aplicativos
- Enfermeiras respiratórias pediátricas que trabalham na difícil equipe de asma do Royal Brompton Hospital.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigação de triagem, o médico responsável considera a criança inapta para o estudo.
- Aqueles que, na opinião do investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo
- Crianças menores de 6 anos.
- Crianças que não usam corticosteróide inalatório
- Não se prevê que nenhuma criança fique grávida, no entanto, se estiver, não será incluída no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R-DOT
Terapia Remota Diretamente Observada
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Quatro novos dispositivos eletrônicos de monitoramento foram testados
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Experimental: Haillie
Smartinhaler Haillie
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Quatro novos dispositivos eletrônicos de monitoramento foram testados
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Experimental: Rafi-tone/INCA
Rafi-tone com Flo-tone /INCA
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Quatro novos dispositivos eletrônicos de monitoramento foram testados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade usando questionários semiestruturados em grupos focais e entrevistas
Prazo: 16 semanas
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Número de participantes entrevistados em grupos focais e entrevistas
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16 semanas
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Número de temas gerados pelos participantes em relação ao uso dos dispositivos
Prazo: 16 semanas
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A medida de resultado primário é amplamente qualitativa e baseada em temas coletivos.
Como resultado, não há medições numéricas que difiram cada um dos dispositivos.
Em termos de precisão de cada dispositivo, os dados de adesão foram coletados, mas diferem para cada dispositivo, dependendo de sua funcionalidade
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à Medicação Inalatória
Prazo: 16 semanas
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Percentagem de adesão a corticosteróides inalatórios
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Fleming, MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 239759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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