Nová elektronická monitorovací zařízení (NEMD) ke sledování adherence u dětí s astmatem (NEMD)

Jednalo se o otevřenou, blokově randomizovanou (10 v každém bloku), smíšenou metodu (kvantitativní a kvalitativní) studii, která měla být prováděna po dobu až 16 týdnů

Děti ve věku 6-16 let s astmatem navštěvující pediatrickou ambulanci respiračního astmatu budou zařazeny do studie a náhodně rozděleny do jedné ze tří větví pomocí blokové randomizace odpovídající věku a velikosti skupiny. Děti budou přiděleny ke zkoušce jednoho z následujících čtyř NEMD, které budou testovány:

1. Blok 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nový Zéland)

   • Měří inhalační obvykle průtokové senzory a je další generací v současnosti komerčně dostupného elektrolytického oxidu manganičitého

2. Blok 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Velká Británie) plus Rafi-tone, akustická aplikace pro chytré telefony (clin-e-cal, Velká Británie) pro děti ve věku 6–11 let • Flo-Tone se připojuje k odměřené dávce Inhalátor (MDI) a vydává zvuk, když je inhalátor správně používán. Rafi-tone je aplikace pro chytré telefony, která detekuje zvuk a aktivuje hru. Hra je zaměřena na mladší děti, a proto budou do tohoto bloku náhodně zařazeny děti ve věku 6 - 11 let.

Blok 2b (5): Zařízení pro posuzování shody inhalátoru (INCA™) (INCA, Irsko)

• Jedná se o zařízení pro záznam zvuku, které se připojuje k inhalátoru suchého prášku Discus. Analýza digitálních zvukových záznamů umožňuje objektivní posouzení používání a techniky inhalátoru. Protože jej lze použít pouze s diskem, budou do tohoto bloku náhodně zařazeny pouze děti ≥ 12 let

  3. Blok 3: Video a dálkové přímo pozorované ošetření (rDOT)

• Děti jsou natáčeny na chytrý telefon pomocí jejich inhalátoru. Klip je poté automaticky nahrán prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Continga, Spojené království) a zkontrolován specialistou klinické sestry, aby se ujistil, že technika inhalátoru je správná.

Nábor:

Cílem bylo získat do studie 30 dětí; 10 na blok a 5 na blok ve věku 6-11 let a 5 ve věku 12-16 let pro rameno INCA/Rafi-tone. Vzhledem k nízkému počtu účastníků, kteří dokončili studii, však bylo požadováno etické schválení prodloužení studie. V důsledku toho bylo na konci období studie přijato 35 účastníků.

Návštěva 1: Vydáno nové elektronické monitorovací zařízení (NEMD) Na konci období studie budou provedena rutinní hodnocení klinické péče, jak je uvedeno níže, včetně testu kontroly astmatu (ACT) nebo testu kontroly astmatu u dětí (cACT), vydechovaného oxidu dusnatého ( FeNO) a spirometrie (FEV1 a BDR).

Pacient/rodič/pečovatel bude pozván k účasti na studii. Informace týkající se studie a jejích cílů budou sděleny pacientovi/rodičovi/pečovateli ústní i písemnou formou pomocí příbalových informací pro pacienty.

Všem dětem bude vydáno nové elektronické monitorovací zařízení, které bude připojeno k obvyklému inhalátoru dítěte nebo bude vyžadovat aplikaci v mobilním telefonu, jak je popsáno výše. Rodičům a dětem budou poskytnuty informace a rady ohledně používání nového elektronického monitorovacího zařízení a budou požádáni, aby při své první návštěvě provedli až 16 týdnů domácího sledování pomocí jim přiděleného NEMD.

Informace o tom, jak kontaktovat tým v případě jakýchkoli problémů, se budou týkat účastníka v ústní i písemné formě.

Údaje budou uloženy elektronicky a staženy při příští návštěvě kliniky. Telefonický kontakt bude proveden v den 7-14, aby bylo zajištěno, že zařízení funguje, a pro zodpovězení jakýchkoliv dalších dotazů pak v týdnu 6-7, aby se zjistilo, zda je zařízení používáno správně, a zodpoví veškeré související otázky.

1. týden – pro rameno rDOT budou stažena data o dodržování pro kontrolu konzistence v technice inhalátoru. Pokud je technika inhalátoru nepřesná, budou účastníci vyzváni specialisty respirační sestry, aby jim poradili se správnou technikou. To bude zdokumentováno jako součást sběru dat.

4. týden – Všechna zařízení, data o dodržování budou stažena a zkontrolována, aby bylo zajištěno, že zařízení fungují správně.

Návštěva 2: až 12 týdnů sběru údajů o dodržování Na konci období studie budou provedena rutinní hodnocení klinické péče, jak je uvedeno níže, včetně testu kontroly astmatu (ACT) nebo testu kontroly astmatu u dětí (cACT), vydechovaného oxidu dusnatého a spirometrie (FEV1 a BDR).

Údaje o dodržování budou staženy na konci období studia a uloženy v elektronické podobě.

Návštěva 3: Cílová skupina nebo individuální rozhovory Účastníci a jejich pečovatelé budou pozváni k osobnímu rozhovoru s cílovou skupinou nebo individuálnímu rozhovoru, v závislosti na jejich dostupnosti na konci období studie. Cílová skupina a individuální rozhovory budou využívat polostrukturovaný dotazník, který poskytne kvalitativní zpětnou vazbu o přijatelnosti a použitelnosti zařízení.

Bude také uspořádáno samostatné setkání ohniskové skupiny s dětskými respiračními sestrami, které jsou součástí multidisciplinárního týmu (MDT), aby posoudily jejich názory na používaná zařízení, protože běžně poskytovaly všechna zařízení pro astma a jsou také zapojeny do stahování dat z jiných zařízení. kterou by vyšetřovatelé použili jako součást běžné péče (inteligentní inhalátor). Dostanou také souhlas s účastí na studii Pokud to bude možné, druhá výzkumná pracovnice z University College London (UCL), Christina Pearceová, bude sedět v diskusích a rozhovorech s cílovými skupinami, aby se ujistila, že nedochází k předpojatosti.

Rozhovory z ohniskové skupiny a individuální rozhovory budou přepsány a zakódovány do témat. Vyšetřovatelé využijí externí společnost pro přepis konverzací s názvem 1st Class.

Analýza

Kvalitativní:

Cílová skupina a individuální rozhovory budou audio zaznamenány, přepsány a zařazeny do témat, aby bylo možné provést induktivní tematickou analýzu. 25 % přepisů (8) bude dvojitě zakódováno nezávislou výzkumnicí z UCL, Dr. Amy Chan, která má zkušenosti s kvalitativním výzkumem, aby se zajistilo, že byla použita správná témata a aby nedocházelo k zkreslení.

Cílová skupina a individuální rozhovory budou použity k posouzení použitelnosti a přijatelnosti zařízení

Kvantitativní:

Množství využitelných dat z každého zařízení bude vyčísleno a porovnáno. To poskytne údaje o vnímané přesnosti zařízení.

Kvantitativní a kvalitativní výsledky budou sloučeny a bude připravena zpráva o důkazech pro posouzení proveditelnosti každého zařízení.

Bude svolána skupina odborníků, aby vybrala nejvhodnější zařízení, které bude pokračovat ve větší randomizované kontrolované studii k posouzení dopadu zařízení na adherenci u dětí s astmatem.