Nuovi dispositivi di monitoraggio elettronico (NEMD) per monitorare l'aderenza nei bambini con asma (NEMD)

Si trattava di uno studio in aperto, randomizzato a blocchi (10 in ciascun blocco), con metodo misto (quantitativo e qualitativo) da condurre per un periodo massimo di 16 settimane

I bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma che frequentano la clinica pediatrica per l'asma con difficoltà respiratorie verranno reclutati nello studio e assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci utilizzando la randomizzazione a blocchi abbinata per età e dimensione del gruppo. I bambini saranno assegnati alla prova uno dei seguenti quattro NEMD da testare:

1. Blocco 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nuova Zelanda)

   • Questo misura l'inalazione di solito sensori di flusso ed è la prossima generazione di un EMD attualmente disponibile in commercio

2. Blocco 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Regno Unito) più Rafi-tone, app per smartphone abilitata per l'acustica (clin-e-cal, Regno Unito) per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni • Il Flo-Tone si collega a una dose misurata Inalatore (MDI) ed emette un suono quando l'inalatore viene utilizzato correttamente. Rafi-tone è un'app per smartphone che rileva il suono e attiva un gioco Il gioco è rivolto ai bambini più piccoli e quindi i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni verranno randomizzati in questo blocco.

Blocco 2b (5): dispositivo di valutazione della conformità dell'inalatore (INCA™) (INCA, Irlanda)

• Questo è un dispositivo di registrazione audio che si collega a un inalatore di polvere secca Discus. L'analisi delle registrazioni audio digitali consente una valutazione obiettiva dell'uso e della tecnica dell'inalatore. Poiché può essere utilizzato solo con un Discus, solo i bambini di età ≥ 12 anni verranno randomizzati in questo blocco

  3. Blocco 3: Video e trattamento osservato direttamente da remoto (rDOT)

• I bambini vengono ripresi su uno smartphone mentre usano il loro inalatore. La clip viene quindi caricata automaticamente tramite un'app per smartphone (Continga, Regno Unito) e rivista da un infermiere specializzato per garantire che la tecnica dell'inalatore sia corretta.

Reclutamento :

L'obiettivo era reclutare 30 bambini nello studio; 10 per blocco e 5 per blocco di età compresa tra 6 e 11 anni e 5 di età compresa tra 12 e 16 anni per il braccio INCA/Rafi-tone. Tuttavia, a causa del basso numero di partecipanti che hanno completato lo studio, è stata richiesta l'approvazione etica per estendere lo studio. Di conseguenza sono stati reclutati 35 partecipanti alla fine del periodo di studio.

Visita 1: Emesso il nuovo dispositivo di monitoraggio elettronico (NEMD) Alla fine del periodo di studio verranno effettuate valutazioni cliniche di routine come di seguito, incluso il test di controllo dell'asma (ACT) o il test di controllo dell'asma infantile (cACT), ossido nitrico esalato ( FeNO) e spirometria (FEV1 e BDR).

Il paziente/genitore/assistente sarà invitato a prendere parte allo studio. Le informazioni relative allo studio e ai suoi obiettivi saranno comunicate al Paziente/genitore/tutore sia in forma orale che scritta utilizzando opuscoli informativi per il paziente.

A tutti i bambini verrà fornito un nuovo dispositivo di monitoraggio elettronico che sarà collegato al solito inalatore del bambino o richiederà un'app sul proprio telefono cellulare come descritto sopra. Ai genitori e ai bambini verranno fornite informazioni e consigli sull'uso del nuovo dispositivo di monitoraggio elettronico e verrà chiesto loro di condurre fino a 16 settimane di monitoraggio domiciliare utilizzando il NEMD loro assegnato durante la loro prima visita.

Le informazioni su come contattare il team in caso di problemi saranno comunicate al partecipante sia in forma orale che scritta.

I dati verranno archiviati elettronicamente e scaricati alla successiva visita clinica. Il contatto telefonico verrà effettuato dal giorno 7 al giorno 14 per assicurarsi che il dispositivo funzioni e per rispondere a qualsiasi altra domanda, quindi alla settimana 6-7 per determinare se il dispositivo viene utilizzato in modo appropriato e per rispondere a qualsiasi domanda correlata.

Settimana 1 - per il braccio rDOT, i dati di aderenza verranno scaricati per verificare la coerenza nella tecnica dell'inalatore. Se la tecnica dell'inalatore è imprecisa, i partecipanti saranno chiamati dagli specialisti dell'infermiere respiratorio per consigliare la tecnica corretta. Questo sarà documentato come parte della raccolta dei dati.

Settimana 4 - Tutti i dispositivi, i dati di aderenza verranno scaricati e controllati per garantire che i dispositivi funzionino correttamente.

Visita 2: fino a 12 settimane di raccolta dei dati di aderenza Alla fine del periodo di studio verranno effettuate valutazioni cliniche di routine come di seguito, incluso il test di controllo dell'asma (ACT) o il test di controllo dell'asma infantile (cACT), l'ossido nitrico esalato e spirometria (FEV1 e BDR) .

I dati di adesione verranno scaricati alla fine del periodo di studio e archiviati elettronicamente.

Visita 3: focus group o interviste individuali I partecipanti ei loro accompagnatori saranno invitati a un'intervista di gruppo focalizzata faccia a faccia oa un'intervista individuale, a seconda della loro disponibilità alla fine del periodo di studio. Il focus group e le interviste one to one utilizzeranno un questionario semi strutturato, per fornire un feedback qualitativo sull'accettabilità e l'usabilità dei dispositivi.

Verrà inoltre condotto un focus group separato con gli infermieri respiratori pediatrici che fanno parte del team multidisciplinare (MDT) per valutare le loro opinioni sui dispositivi utilizzati poiché forniscono regolarmente tutti i dispositivi per l'asma e sono anche coinvolti nel download dei dati da altri dispositivi che gli investigatori userebbero come parte delle cure di routine (inalatore intelligente). Saranno inoltre acconsentiti a prendere parte allo studio. Ove possibile, una seconda ricercatrice dell'University College di Londra (UCL), Christina Pearce, parteciperà alla discussione e alle interviste dei focus group per garantire che non vi siano pregiudizi.

Le conversazioni del focus group e le interviste individuali saranno trascritte e codificate in temi. Gli inquirenti si avvarranno di una società esterna per la trascrizione delle conversazioni denominata 1st Class.

Analisi

Qualitativo:

Il focus group e le interviste one to one saranno audio registrate, trascritte e tematizzate per condurre un'analisi tematica induttiva. Il 25% delle trascrizioni (8) sarà codificato in doppio da una ricercatrice indipendente dell'UCL, la dott.ssa Amy Chan, esperta nella ricerca qualitativa per garantire che siano stati utilizzati i temi corretti e per garantire che non vi siano pregiudizi.

Il focus group e le interviste individuali saranno utilizzate per valutare l'usabilità e l'accettabilità dei dispositivi

Quantitativo:

La quantità di dati utilizzabili da ciascun dispositivo sarà quantificata e confrontata. Ciò fornirà dati sulla precisione percepita del dispositivo.

I risultati quantitativi e qualitativi saranno amalgamati e sarà preparato un rapporto di prova per valutare la fattibilità di ciascun dispositivo.

Verrà convocato un gruppo di esperti per selezionare il dispositivo più appropriato da portare avanti per uno studio controllato randomizzato più ampio per valutare l'impatto del dispositivo sull'aderenza nei bambini con asma.