Новые электронные устройства мониторинга (NEMD) для мониторинга приверженности детей с астмой (NEMD)

Это было открытое блочное рандомизированное (по 10 в каждом блоке) смешанное (количественное и качественное) исследование, которое должно было проводиться в течение периода до 16 недель.

Дети в возрасте от 6 до 16 лет с астмой, посещающие детскую клинику тяжелой респираторной астмы, будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из трех групп с использованием блочной рандомизации, соответствующей возрасту и размеру группы. Детям будет назначено испытание одного из следующих четырех NEMD для тестирования:

1. Блок 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Новая Зеландия)

   • Он измеряет вдыхание обычно датчиками потока и представляет собой следующее поколение коммерчески доступных в настоящее время EMD.

2. Блок 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Великобритания) плюс Rafi-tone, акустическое приложение для смартфона (clin-e-cal, Великобритания) для детей в возрасте от 6 до 11 лет • Flo-Tone присоединяется к измерительной дозе. Ингалятор (MDI) и издает звук при правильном использовании ингалятора. Rafi-tone — это приложение для смартфона, которое определяет звук и активирует игру. Игра предназначена для детей младшего возраста, поэтому дети в возрасте от 6 до 11 лет будут рандомизированы в этот блок.

Блок 2b (5): Устройство для оценки соответствия ингаляторов (INCA™) (INCA, Ирландия)

• Это аудиозаписывающее устройство, которое присоединяется к ингалятору сухого порошка Discus. Анализ цифровых аудиозаписей позволяет объективно оценить использование ингалятора и его технику. Поскольку его можно использовать только с Discus, только дети ≥ 12 лет будут рандомизированы в этот блок.

  3. Блок 3: Лечение с помощью видео и дистанционного наблюдения (rDOT)

• Дети снимают на смартфон с помощью ингалятора. Затем клип автоматически загружается через приложение для смартфона (Континга, Великобритания) и просматривается клинической медсестрой-специалистом, чтобы убедиться в правильности техники ингаляции.

Набор персонала :

Цель состояла в том, чтобы привлечь к исследованию 30 детей; 10 на блок и 5 на блок в возрасте 6-11 лет и 5 в возрасте 12-16 лет для тональной руки INCA/Rafi. Однако из-за небольшого числа участников, завершивших исследование, было запрошено одобрение этики для продления исследования. В результате к концу периода исследования было набрано 35 участников.

Визит 1: выдано новое электронное устройство мониторинга (NEMD). В конце периода исследования будут проводиться рутинные оценки клинической помощи, как указано ниже, включая тест на контроль над астмой (ACT) или тест на контроль над детской астмой (cACT), выдыхаемый оксид азота ( FeNO) и спирометрии (ОФВ1 и BDR).

Пациент/родитель/опекун будут приглашены для участия в исследовании. Информация об исследовании и его целях будет сообщена пациенту/родителю/опекуну как в устной, так и в письменной форме с использованием информационных листовок для пациентов.

Всем детям будет выдано новое электронное устройство для мониторинга, которое будет прикреплено к обычному ингалятору ребенка или потребует наличия приложения на их мобильном телефоне, как описано выше. Родителям и детям будет предоставлена ​​информация и советы по использованию нового электронного устройства для мониторинга, и им будет предложено провести до 16 недель домашнего мониторинга с использованием назначенного им NEMD при первом посещении.

Информация о том, как связаться с командой в случае возникновения проблем, будет доведена до участника как в устной, так и в письменной форме.

Данные будут храниться в электронном виде и загружаться при следующем визите в клинику. Связь по телефону будет установлена ​​на 7-14-й день, чтобы убедиться, что устройство работает, и ответить на любые другие вопросы, а затем на 6-7-й неделе, чтобы определить, используется ли устройство надлежащим образом, и ответить на любые сопутствующие вопросы.

Неделя 1 — для группы rDOT будут загружены данные о приверженности, чтобы проверить постоянство техники ингаляции. Если техника ингаляции неточна, специалисты по респираторным медсестрам вызовут участников, чтобы посоветовать правильную технику. Это будет задокументировано как часть сбора данных.

Неделя 4. Все устройства, данные о приверженности будут загружены и проверены, чтобы убедиться, что устройства работают правильно.

Визит 2: до 12 недель сбора данных о приверженности. В конце периода исследования будут проводиться рутинные оценки клинической помощи, как указано ниже, включая тест контроля над астмой (ACT) или тест контроля над детской астмой (cACT), выдыхаемый оксид азота и спирометрия (ОФВ1 и BDR).

Данные о приверженности будут загружены в конце периода исследования и сохранены в электронном виде.

Визит 3: Фокус-группа или индивидуальные интервью Участники и их опекуны будут приглашены на очное фокус-групповое интервью или индивидуальное интервью, в зависимости от их доступности в конце периода исследования. Фокус-группы и индивидуальные интервью будут использовать полуструктурированный вопросник, чтобы обеспечить качественную обратную связь о приемлемости и удобстве использования устройств.

Также будет проведено отдельное совещание фокус-группы с детскими медицинскими сестрами по респираторным заболеваниям, которые входят в состав многопрофильной группы (MDT), чтобы оценить их мнения об используемых устройствах, поскольку они обычно поставляли все устройства для лечения астмы, а также участвовали в загрузке данных с других устройств. который исследователи будут использовать как часть рутинной помощи (умный ингалятор). Они также получат согласие на участие в исследовании. Там, где это возможно, второй исследователь из Университетского колледжа Лондона (UCL), Кристина Пирс, будет участвовать в обсуждениях и интервью в фокус-группах, чтобы гарантировать отсутствие предвзятости.

Разговоры в фокус-группе и индивидуальные интервью будут расшифрованы и закодированы в темы. Следователи будут использовать стороннюю компанию для расшифровки разговоров под названием 1-й класс.

Анализ

Качественный:

Фокус-группы и индивидуальные интервью будут записаны на аудио, расшифрованы и помещены в темы для проведения индуктивного тематического анализа. 25% расшифровок (8) будут подвергнуты двойному кодированию независимым исследователем из UCL, доктором Эми Чен, имеющим опыт проведения качественных исследований, чтобы гарантировать использование правильных тем и исключить предвзятость.

Фокус-группы и индивидуальные интервью будут использоваться для оценки удобства использования и приемлемости устройств.

Количественный:

Количество полезных данных с каждого устройства будет количественно оценено и сравнено. Это предоставит данные о воспринимаемой точности устройства.

Количественные и качественные результаты будут объединены, и отчет о фактических данных будет подготовлен для оценки осуществимости каждого устройства.

Будет созвана группа экспертов для выбора наиболее подходящего устройства для дальнейшего проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования для оценки влияния устройства на соблюдение режима лечения у детей с астмой.