Nya elektroniska övervakningsanordningar (NEMD) för att övervaka följsamhet hos barn med astma (NEMD)

Detta var en öppen etikett, blockrandomiserad (10 i varje block), blandad metod (kvantitativ och kvalitativ) studie som skulle genomföras under en period på upp till 16 veckor

Barn i åldrarna 6-16 år med astma som besöker den pediatriska astmakliniken för andningssvårigheter kommer att rekryteras till studien och slumpmässigt fördelas till en av tre armar med blockrandomisering matchad för ålder och gruppstorlek. Barn kommer att tilldelas att testa en av följande fyra NEMD:s som ska testas:

1. Block 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Nya Zeeland)

   • Detta mäter inandning vanligtvis flödessensorer och är nästa generation av en för närvarande kommersiellt tillgänglig EMD

2. Block 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, Storbritannien) plus Rafi-ton, akustiskt aktiverad smartphone-app (clin-e-cal, Storbritannien) för barn i åldrarna 6 - 11 år • Flo-Tone ansluts till en uppmätt dos Inhalator (MDI) och avger ett ljud när inhalatorn används på rätt sätt. Rafi-tone är en smartphone-app som känner av ljudet och aktiverar ett spel Spelet riktar sig till yngre barn och därför kommer barn i åldrarna 6 - 11 år att randomiseras till detta block.

Block 2b (5): Inhalator Compliance Assessment (INCA™) enhet (INCA, Irland)

• Detta är en ljudinspelningsenhet som ansluts till en Discus torrpulverinhalator. Analys av de digitala ljudinspelningarna möjliggör objektiv bedömning av inhalatorns användning och teknik. Eftersom den endast kan användas med en diskus kommer endast barn ≥ 12 år att randomiseras till detta block

  3. Block 3: Video och Remote Directly Observed treatment (rDOT)

• Barn filmas på en smartphone med sin inhalator. Klippet laddas sedan automatiskt upp via en smartphone-app (Continga, Storbritannien) och granskas av en klinisk sjuksköterska för att säkerställa att inhalatortekniken är korrekt.

Rekrytering:

Syftet var att rekrytera 30 barn till studien; 10 per block och 5 per block i åldern 6-11 år och 5 i åldern 12-16 år för INCA/Rafi-tone-armen. Men på grund av det låga antalet deltagare som genomförde studien, söktes etiskt godkännande för att förlänga studien. Som ett resultat rekryterades 35 deltagare i slutet av studieperioden.

Besök 1: Ny elektronisk övervakningsenhet (NEMD) utfärdad. Rutinmässiga kliniska vårdbedömningar kommer att utföras i slutet av studieperioden enligt nedan, inklusive astmakontrolltest (ACT) eller astmakontrolltest för barn (cACT), utandad kväveoxid ( FeNO) och spirometri (FEV1 och BDR).

Patient/förälder/vårdare kommer att bjudas in att delta i studien. Information om studien och dess mål kommer att kommuniceras till patienten/föräldern/vårdaren i både muntlig och skriftlig form med hjälp av patientinformationsbroschyrer.

Alla barn kommer att få en ny elektronisk övervakningsenhet som kopplas till barnets vanliga inhalator eller kräver en app på sin mobiltelefon enligt beskrivningen ovan. Föräldrar och barn kommer att få information och råd om användningen av den nya elektroniska övervakningsenheten och ombeds utföra upp till 16 veckors hemövervakning med deras tilldelade NEMD vid deras första besök.

Information om hur man kontaktar teamet vid eventuella problem kommer att relateras till deltagaren i både muntlig och skriftlig form.

Uppgifterna kommer att lagras elektroniskt och laddas ner vid nästa klinikbesök. Telefonkontakt kommer att tas dag 7-14 för att säkerställa att enheten fungerar och för att svara på andra frågor sedan vecka 6-7 för att avgöra om enheten används på rätt sätt och för att besvara eventuella relaterade frågor.

Vecka 1 - för rDOT-armen kommer vidhäftningsdata att laddas ner för att kontrollera konsistens i inhalatortekniken. Om inhalatortekniken är felaktig kommer deltagarna att kallas av respiratorns specialister för att ge råd om korrekt teknik. Detta kommer att dokumenteras som en del av datainsamlingen.

Vecka 4 - Alla enheter, efterlevnadsdata kommer att laddas ner och kontrolleras för att säkerställa att enheterna fungerar korrekt.

Besök 2: upp till 12 veckors följsamhetsdatainsamling. Rutinmässiga kliniska vårdbedömningar kommer att utföras i slutet av studieperioden enligt nedan, inklusive astmakontrolltest (ACT) eller barndomsastmakontrolltest (cACT), utandad kväveoxid och spirometri (FEV1 och BDR).

Uppfyllelsedata kommer att laddas ner i slutet av studieperioden och lagras elektroniskt.

Besök 3: Fokusgrupp eller en-till-en-intervjuer Deltagarna och deras vårdare kommer att bjudas in till en fokusgruppsintervju ansikte mot ansikte, eller en till en intervju, beroende på deras tillgänglighet i slutet av studieperioden. Fokusgruppen och en-till-en-intervjuer kommer att använda ett semistrukturerat frågeformulär för att ge kvalitativ feedback om enheternas acceptans och användbarhet.

Ett separat fokusgruppsmöte kommer också att genomföras med de pediatriska andningssjuksköterskorna som ingår i det multidisciplinära teamet (MDT) för att bedöma deras syn på de apparater som används eftersom de rutinmässigt tillhandahåller alla astmaapparater och också är involverade i att ladda ner data från andra apparater som utredarna skulle använda som en del av rutinvården (smart-inhalator). De kommer också att godkännas att delta i studien Om möjligt kommer en andra forskare från University College London (UCL), Christina Pearce att sitta i fokusgruppsdiskussionen och intervjuerna för att säkerställa att det inte finns någon partiskhet.

Samtalen från fokusgruppen och en till en intervjuer kommer att transkriberas och kodas till teman. Utredarna kommer att använda ett externt företag för att transkribera samtalen som kallas 1st Class.

Analys

Kvalitativ:

Fokusgruppen och en till en intervjuer kommer att spelas in på ljud, transkriberas och läggas in i teman för att genomföra en induktiv tematisk analys. 25 % av transkripten (8) kommer att dubbelkodas av en oberoende forskare från UCL, Dr Amy Chan, med erfarenhet av kvalitativ forskning för att säkerställa att rätt teman har använts och för att säkerställa att det inte finns någon partiskhet.

Fokusgruppen och en till en intervju kommer att användas för att bedöma användbarheten och acceptansen av enheterna

Kvantitativ:

Mängden användbar data från varje enhet kommer att kvantifieras och jämföras. Detta kommer att ge information om enhetens upplevda noggrannhet.

De kvantitativa och kvalitativa resultaten kommer att slås samman och en bevisrapport utarbetas för att bedöma genomförbarheten av varje enhet.

En expertpanel kommer att sammankallas för att välja den lämpligaste enheten att ta vidare till en större randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av enheten på vidhäftning hos barn med astma.