Neuartige elektronische Überwachungsgeräte (NEMD) zur Überwachung der Adhärenz bei Kindern mit Asthma (NEMD)

Dies war eine unverblindete, blockrandomisierte (10 in jedem Block) Studie mit gemischten Methoden (quantitativ und qualitativ), die über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen durchgeführt werden sollte

Kinder im Alter zwischen 6 und 16 Jahren mit Asthma, die die pädiatrische Klinik für Atemwegs-Asthma aufsuchen, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeordnet, wobei eine Block-Randomisierung nach Alter und Gruppengröße erfolgt. Kinder werden einer der folgenden vier zu testenden NEMDs zugeteilt:

1. Block 1 (10): Smart-inhaler Plus™ (Adherium, Neuseeland)

   • Dieser misst inhalativ üblicherweise Durchflusssensoren und ist die nächste Generation eines derzeit kommerziell erhältlichen EMD

2. Block 2a (5): Flo-Tone (Clement Clarke, UK) plus Rafi-tone, akustisch aktivierte Smartphone-App (clin-e-cal, UK) für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren • Flo-Tone wird an eine abgemessene Dosis angeschlossen Inhalator (MDI) und gibt bei korrekter Anwendung des Inhalators ein Geräusch ab. Rafi-tone ist eine Smartphone-App, die den Ton erkennt und ein Spiel aktiviert. Das Spiel richtet sich an jüngere Kinder, und daher werden Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren zufällig diesem Block zugewiesen.

Block 2b (5): Inhaler Compliance Assessment (INCA™)-Gerät (INCA, Irland)

• Dies ist ein Audioaufzeichnungsgerät, das an einen Discus-Trockenpulverinhalator angeschlossen wird. Die Analyse der digitalen Audioaufzeichnungen ermöglicht eine objektive Beurteilung der Anwendung und Technik des Inhalators. Da es nur mit einem Discus verwendet werden kann, werden nur Kinder ≥ 12 Jahre in diesen Block randomisiert

  3. Block 3: Video und Remote Directly Observed Treatment (rDOT)

• Kinder werden mit ihrem Inhalator auf einem Smartphone gefilmt. Der Clip wird dann automatisch über eine Smartphone-App (Continga, UK) hochgeladen und von einem Clinical Nurse Specialist überprüft, um sicherzustellen, dass die Inhalationstechnik korrekt ist.

Rekrutierung :

Ziel war es, 30 Kinder für die Studie zu rekrutieren; 10 pro Block und 5 pro Block im Alter von 6-11 Jahren und 5 im Alter von 12-16 Jahren für den INCA/Rafi-Tonarm. Aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern, die die Studie abschlossen, wurde jedoch eine ethische Genehmigung beantragt, um die Studie zu verlängern. Als Ergebnis wurden am Ende des Studienzeitraums 35 Teilnehmer rekrutiert.

Visite 1: Neuartiges elektronisches Überwachungsgerät (NEMD) ausgestellt Am Ende des Studienzeitraums werden routinemäßige klinische Versorgungsuntersuchungen wie unten durchgeführt, einschließlich Asthma-Kontrolltest (ACT) oder Asthma-Kontrolltest für Kinder (cACT), ausgeatmetes Stickstoffmonoxid ( FeNO) und Spirometrie (FEV1 und BDR) .

Patient/Elternteil/Betreuer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Informationen über die Studie und ihre Ziele werden dem Patienten/Elternteil/Betreuer in mündlicher und schriftlicher Form unter Verwendung von Patienteninformationsbroschüren mitgeteilt.

Alle Kinder erhalten ein neuartiges elektronisches Überwachungsgerät, das an den üblichen Inhalator des Kindes angeschlossen wird, oder benötigen eine App auf ihrem Mobiltelefon, wie oben beschrieben. Eltern und Kinder erhalten Informationen und Ratschläge zur Verwendung des neuartigen elektronischen Überwachungsgeräts und werden gebeten, bei ihrem ersten Besuch bis zu 16 Wochen lang eine Heimüberwachung mit der ihnen zugewiesenen NEMD durchzuführen.

Informationen darüber, wie das Team bei Problemen kontaktiert werden kann, werden dem Teilnehmer in mündlicher und schriftlicher Form mitgeteilt.

Die Daten werden elektronisch gespeichert und beim nächsten Klinikbesuch heruntergeladen. Der telefonische Kontakt wird am Tag 7-14 hergestellt, um sicherzustellen, dass das Gerät funktioniert, und um alle anderen Fragen zu beantworten, dann in Woche 6-7, um festzustellen, ob das Gerät angemessen verwendet wird, und um alle damit verbundenen Fragen zu beantworten.

Woche 1 – für den rDOT-Arm werden Adhärenzdaten heruntergeladen, um die Konsistenz in der Inhalationstechnik zu überprüfen. Wenn die Inhalationstechnik ungenau ist, werden die Teilnehmer von den Spezialisten für Beatmungspflege angerufen, um sie über die richtige Technik zu beraten. Dies wird im Rahmen der Datenerhebung dokumentiert.

Woche 4 - Alle Geräte, Einhaltungsdaten werden heruntergeladen und überprüft, um sicherzustellen, dass die Geräte ordnungsgemäß funktionieren.

Visite 2: bis zu 12 Wochen Adhärenzdatenerfassung Am Ende des Studienzeitraums werden routinemäßige klinische Versorgungsbewertungen durchgeführt, einschließlich Asthma-Kontrolltest (ACT) oder Asthma-Kontrolltest für Kinder (cACT), ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und Spirometrie (FEV1 und BDR) .

Die Adhärenzdaten werden am Ende des Studienzeitraums heruntergeladen und elektronisch gespeichert.

Besuch 3: Fokusgruppen- oder Einzelgespräche Die Teilnehmer und ihre Betreuer werden je nach Verfügbarkeit am Ende des Studienzeitraums zu einem persönlichen Fokusgruppengespräch oder einem Einzelgespräch eingeladen. Die Fokusgruppen- und Einzelinterviews werden einen halbstrukturierten Fragebogen verwenden, um qualitatives Feedback zur Akzeptanz und Verwendbarkeit der Geräte zu geben.

Ein separates Fokusgruppentreffen wird auch mit den pädiatrischen Beatmungskrankenschwestern durchgeführt, die Teil des multidisziplinären Teams (MDT) sind, um ihre Ansichten zu den verwendeten Geräten zu bewerten, da sie routinemäßig alle Asthmageräte bereitstellen und auch am Herunterladen von Daten von anderen Geräten beteiligt sind die die Ermittler im Rahmen der Routineversorgung verwenden würden (Smart-Inhaler). Sie werden auch zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Wenn möglich, wird eine zweite Forscherin vom University College London (UCL), Christina Pearce, an den Diskussionen und Interviews der Fokusgruppen teilnehmen, um sicherzustellen, dass es keine Voreingenommenheit gibt.

Die Gespräche aus der Fokusgruppe und Einzelinterviews werden transkribiert und in Themen kodiert. Die Ermittler werden ein externes Unternehmen mit der Transkription der Gespräche namens 1st Class beauftragen.

Analyse

Qualitativ:

Die Fokusgruppen- und Einzelinterviews werden auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und thematisch geordnet, um eine induktive thematische Analyse durchzuführen. 25 % der Transkripte (8) werden von einer unabhängigen Forscherin der UCL, Dr. Amy Chan, die Erfahrung in qualitativer Forschung hat, doppelt kodiert, um sicherzustellen, dass die richtigen Themen verwendet wurden und um sicherzustellen, dass es keine Voreingenommenheit gibt.

Die Fokusgruppen- und Einzelinterviews werden verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Geräte zu bewerten

Quantitativ:

Die Menge der nutzbaren Daten von jedem Gerät wird quantifiziert und verglichen. Dies liefert Daten über die wahrgenommene Genauigkeit des Geräts.

Die quantitativen und qualitativen Ergebnisse werden zusammengeführt und ein Evidenzbericht erstellt, um die Machbarkeit jedes Geräts zu bewerten.

Ein Expertengremium wird einberufen, um das am besten geeignete Gerät für eine größere randomisierte kontrollierte Studie auszuwählen, um die Auswirkungen des Geräts auf die Adhärenz bei Kindern mit Asthma zu bewerten.