食物の構造と満腹感 (StrucSat)

マウスを用いた動物実験に基づいて、ナノ粒子ホエイプロテインと高分子量ホエイプロテインアルギン酸コアセルベートは、食欲を低下させる（潜在的に他の）効果が期待されており、体重管理に有益である可能性があります. ヒトにおけるこれらの影響を調査するために、この研究は 2 つの部分 (パート 1 とパート 2) に分けられ、その特定の目的は以下に指定されています。

パート 1: 研究のこのパートの目的は、ナノ粒子化されたホエイ プロテインが、粒子化されていないホエイ プロテインと比較して食欲を低下させることができるかどうかを調べることです。

パート 2: 研究のこのパートの目的は、高分子量ホエイ プロテイン アルギン酸コアセルベートがアルギン酸カルシウムと比較して食欲を低下させることができるかどうかを調べることです。

4本のアームが2つに分かれたダブルブラインドのランダム化されたクロスオーバーデザインが適用されます。 スクリーニング手順が正常に完了した後、適格な参加者は、粒子状ホエイ プロテインを使用した 2 つの別々の食欲調査日、続いて少なくとも 14 日間の休憩、その後、ホエイ プロテイン アルギン酸コアセルベートを使用した別の 2 つの食欲調査日に招待されます。 食欲調査日は少なくとも 7 日間離す必要がありますが、参加者の体重が安定しており、食事や身体活動レベルが大幅に変化しない限り、その間の日数に上限はありません。 研究には、研究サイトへの合計5回の訪問が含まれます。

標準化のために、食欲調査日の48時間前に、参加者は、通常の食事に準拠した通常の食事を摂取し、過剰なアルコール摂取をしないように求められます（食欲の前夜の午後8時から5ユニットを超えず、アルコールをまったく摂取しないでください）プローブ日) または激しい身体活動が許可されます。 研究の各部分で、参加者は食欲調査日の前夜に同様の食事を摂取するように指示され、食事はほぼ同時に摂取する必要があります。 参加者はまた、食欲調査日の前夜に同時に就寝するように指示されます。 さらに、参加者は、一晩絶食した後 (午後 10 時から) の午前中に研究施設に到着しなければなりません。 さらに、研究の過程で（スクリーニング（訪問1）から最後の食欲調査日（訪問5）の完了まで）、参加者は体重（±3 kg）、食事または身体活動レベルを変更することはできません（副調査官の判断による）。 参加者は、各食欲調査日を開始する前に、他の参加者から離れた部屋で体重を量られ、追加の標準化基準への準拠について尋ねられます。 標準化に違反する可能性がある場合は、訪問の再スケジュールを行うか、プロトコルの逸脱として記録するかが判断されます。

参加者は午前中に研究施設に到着します。 標準化の遵守は、考えられる有害事象の登録および併用薬の使用とともに管理されます。 食欲調査期間中、参加者はオープン オフィスに集まり、個々のテーブルに分かれます。 アドリビタムランチの間、参加者は個々の給餌室に落ち着き、そこでお互いを見ることができず、お互いに話さないように指示されます.

VAS' は、自己報告された食欲の絶食レベルの測定のために完成されます。

試験製品は、標準化された固定朝食として提供され、標準化された固定された午前中の食事として提供され、それぞれ自由昼食の 3 時間前と 1 時間前に提供されます。

試験製品および任意の昼食の直前および直後、および 30 分間隔で、VAS を完了し、自己申告による食欲を評価します。

アドリビタム ランチの後、参加者は自由に実験室を出ることができます。 彼らには、約 10000 kJ を提供する夕食用のすぐに加熱できる料理など、さまざまな食品を含むスナック ボックスが提供されます。 参加者は、残りの日はスナックボックスから食べ物と飲み物（水を除く）のみを消費し、食事中は集中し、快適に満腹になるまで食べるように指示されます. 参加者は、スナック ボックスのどのアイテムを消費したか (および潜在的な追加アイテム) を記録する日記を完成させるように指示されます。 スナックボックスで提供されるもの以外の食品やエネルギーを含む飲み物を消費した場合、参加者は消費された種類と量を登録するように指示されます. ダイアリー内で、参加者は食欲調査日の当日の就寝時刻も登録するように指示されます。 研究の各部分内の 2 番目の食欲調査日で、参加者は、研究の各部分内の最初の食欲調査日に登録されたのとほぼ同じ時間に就寝するように指示されます。 各食欲調査日の翌日、参加者は研究施設でスナックボックスと日記の残り物を提出するように指示されます。