Struktura żywności i sytość (StrucSat)

W oparciu o badania na myszach, oczekuje się, że nanocząsteczkowe białka serwatkowe i koacerwaty białek serwatkowych z alginianami o dużej masie cząsteczkowej będą miały działanie zmniejszające apetyt (i potencjalnie także inne), co potencjalnie może być korzystne dla kontroli masy ciała. Aby zbadać te skutki u ludzi, niniejsze badanie podzielono na dwie części (część 1 i część 2), których szczegółowe cele określono poniżej:

Część 1: Celem tej części badania jest zbadanie, czy nanocząstkowe białko serwatkowe może zmniejszyć apetyt w porównaniu z niecząstkowym białkiem serwatkowym.

Część 2: Celem tej części badania jest zbadanie, czy wysokocząsteczkowe koacerwaty białka serwatki i alginianu mogą zmniejszać apetyt w porównaniu z alginianem wapnia.

Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, losowy projekt skrzyżowania z czterema ramionami podzielonymi na dwie części. Po pomyślnym ukończeniu procedur przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na dwa oddzielne dni badania apetytu z cząsteczkami białka serwatki, po których nastąpi co najmniej 14 dni przerwy, po których następują kolejne dwa oddzielne dni badania apetytu z koacerwatami białka serwatki i alginianu. Dni badania apetytu muszą być oddzielone co najmniej 7 dniami, ale nie ma górnej granicy dni pomiędzy nimi, o ile uczestnicy zachowują stabilną wagę i nie zmieniają znacząco diety ani poziomu aktywności fizycznej. Badanie obejmuje łącznie pięć wizyt w ośrodku badawczym.

W celu standaryzacji, na 48 godzin przed dniami badania apetytu, uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie regularnej diety zgodnej z tym, co zwykle jedzą oraz o niespożywanie nadmiernej ilości alkoholu (nie więcej niż 5 jednostek i całkowity brak alkoholu od godziny 20:00 w noc poprzedzającą apetyt) dni sondy) lub dozwolona jest intensywna aktywność fizyczna. W ramach każdej części badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać podobne posiłki wieczorem przed dniami badania apetytu, a posiłek musi być spożywany mniej więcej w tym samym czasie. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby kłaść się spać o tej samej porze wieczorem przed dniami badania apetytu. Dodatkowo uczestnicy muszą przybyć do ośrodka badawczego rano po całonocnym poście (od godz. 22.00) nieuciążliwym środkiem transportu. Ponadto w trakcie trwania badania (od skriningu (wizyta 1) do zakończenia ostatniego dnia badania apetytu (wizyta 5)) uczestnikom nie wolno zmieniać masy ciała (±3 kg), diety ani poziomu aktywności fizycznej ( zgodnie z oceną podwykonawcy). Uczestnicy będą ważeni i pytani o zgodność z dodatkowymi kryteriami standaryzacji w pokoju z dala od innych uczestników przed rozpoczęciem każdego dnia badania apetytu. Ewentualne niezgodności ze standaryzacją zostaną ocenione, czy skutkować przełożeniem wizyty, czy też odnotowaniem jej jako odstępstwa od protokołu.

Uczestnicy przyjeżdżają do ośrodka badawczego w godzinach porannych. Kontrolowane jest przestrzeganie standaryzacji wraz z rejestracją ewentualnych zdarzeń niepożądanych oraz stosowaniem leków towarzyszących. Podczas dni sondy apetytu uczestnicy osiedlają się razem w otwartym biurze, gdzie rozdzielani są przy poszczególnych stolikach. Podczas obiadu ad libitum uczestnicy są umieszczani w oddzielnych boksach do karmienia, gdzie nie mogą się widzieć i są instruowani, aby ze sobą nie rozmawiać.

VAS” zostanie wypełniony w celu pomiaru poziomów apetytu na czczo zgłaszanych przez samych siebie.

Produkty testowe będą dostarczane jako znormalizowane stałe śniadanie i jako znormalizowane stałe przedpołudniowe posiłki dostarczane odpowiednio na 3 godziny i 1 godzinę przed obiadem ad libitum.

Bezpośrednio przed i po produktach testowych i lunchu ad libitum oraz w 30-minutowych odstępach zostaną zakończone testy VAS oceniające samodzielnie zgłaszany apetyt.

Po lunchu ad libitum uczestnicy będą mogli swobodnie opuścić laboratorium. Otrzymają pudełko z przekąskami zawierające różnorodne produkty spożywcze, w tym gotowe do podgrzania danie obiadowe itp., dostarczające około 10 000 kJ. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać tylko żywność i napoje (z wyjątkiem wody) z pudełka z przekąskami przez pozostałe dni oraz aby byli skupieni podczas jedzenia i jedli tylko do momentu, gdy poczują się komfortowo syci. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnili dzienniczek, w którym odnotowywali moment spożycia, które produkty z pudełka z przekąskami (i potencjalnie dodatkowe przedmioty). W przypadku spożywania jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających energię poza tymi dostarczonymi w pudełku z przekąskami, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zarejestrować rodzaj i ilość spożytych. W dzienniczku uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby odnotować godzinę pójścia spać w dniu badania apetytu. W drugim dniu badania apetytu w każdej części badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyli się spać mniej więcej w tym samym czasie, co zarejestrowano w pierwszym dniu badania apetytu w każdej części badania. Następnego dnia po każdym dniu badania apetytu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oddać resztki z pudełka z przekąskami i dziennik w ośrodku badawczym.