Struttura e sazietà del cibo (StrucSat)

Sulla base di studi su animali nei topi, si prevede che le proteine ​​del siero di latte nano-particolato e i coacervati di proteine ​​del siero di latte ad alto peso molecolare abbiano effetti di riduzione dell'appetito (e potenzialmente anche altri), che potenzialmente possono essere utili per la gestione del peso corporeo. Al fine di indagare questi effetti nell'uomo, questo studio è diviso in due parti (Parte 1 e Parte 2), di cui gli obiettivi specifici sono specificati di seguito:

Parte 1: L'obiettivo di questa parte dello studio è esaminare se le proteine ​​del siero di latte nano-particolato possono ridurre l'appetito rispetto alle proteine ​​del siero di latte non particolato.

Parte 2: L'obiettivo di questa parte dello studio è esaminare se i coacervati di proteine ​​del siero di latte ad alto peso molecolare possono ridurre l'appetito rispetto all'alginato di calcio.

Verrà applicato un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco con quattro bracci divisi nelle due parti. Dopo aver completato con successo le procedure di screening, i partecipanti idonei saranno invitati a due giorni di sonda dell'appetito separati con proteine ​​​​del siero di latte particolato seguiti da almeno 14 giorni di pausa seguiti da altri due giorni di sonda dell'appetito separati con i coacervati di proteine ​​​​del siero di latte-alginato. I giorni della sonda dell'appetito devono essere separati di almeno 7 giorni, ma non esiste un limite massimo per i giorni intermedi, a condizione che i partecipanti rimangano stabili nel peso e non cambino in modo significativo la dieta o il livello di attività fisica. Lo studio comprende un totale di cinque visite al sito dello studio.

Per la standardizzazione, 48 ore prima dei giorni della sonda dell'appetito, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta regolare conforme a ciò che mangiano abitualmente e nessun consumo eccessivo di alcol (non superiore a 5 unità e niente alcol dalle 20:00 della sera prima dell'appetito giorni sonda) o è consentita un'intensa attività fisica. All'interno di ciascuna parte dello studio, i partecipanti saranno istruiti a consumare pasti simili la sera prima dei giorni della sonda dell'appetito e il pasto deve essere consumato all'incirca alla stessa ora. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di andare a letto alla stessa ora la sera prima dei giorni della sonda dell'appetito. Inoltre, i partecipanti devono arrivare alle strutture di studio la mattina dopo il digiuno notturno (dalle 22:00) utilizzando mezzi di trasporto non faticosi. Inoltre, nel corso dello studio (dallo screening (visita 1) al completamento dell'ultimo giorno di sonda dell'appetito (visita 5)), ai partecipanti non è consentito modificare il peso corporeo (± 3 kg), la dieta o il livello di attività fisica ( come giudicato dal sub-investigatore). I partecipanti verranno pesati e interrogati sulla conformità con ulteriori criteri di standardizzazione in una stanza lontana dagli altri partecipanti prima di iniziare ogni giornata di sonda dell'appetito. L'eventuale non rispetto della standardizzazione sarà giudicato se comportare una riprogrammazione della visita o se essere registrato come deviazione dal protocollo.

I partecipanti arrivano alla struttura di studio al mattino. La conformità alla standardizzazione è controllata insieme alla registrazione di possibili eventi avversi e all'uso di farmaci concomitanti. Durante i giorni della sonda dell'appetito, i partecipanti vengono sistemati insieme in un ufficio aperto, dove sono separati ai singoli tavoli. Durante il pranzo ad libitum, i partecipanti vengono sistemati in cabine di alimentazione individuali, dove non possono vedersi e vengono istruiti a non parlarsi.

VAS' sarà completato per la misurazione dei livelli a digiuno di appetito auto-riferito.

I prodotti di prova saranno forniti come colazione fissa standardizzata e come pasto fisso standardizzato di metà mattina fornito rispettivamente 3 ore e 1 ora prima del pranzo ad libitum.

Immediatamente prima e dopo i prodotti di prova e il pranzo ad libitum ea intervalli di 30 minuti, la VAS sarà completata valutando l'appetito auto-riportato.

Dopo il pranzo ad libitum, i partecipanti saranno liberi di lasciare il laboratorio. Saranno forniti di una scatola di snack che include una varietà di alimenti per includere un piatto pronto da riscaldare per la cena, ecc. che fornisce circa 10000 kJ. I partecipanti saranno istruiti a consumare solo cibi e bevande (acqua esclusa) dallo snack box per il resto dei giorni, e ad essere concentrati mentre mangiano e mangiare solo fino a sentirsi comodamente sazi. I partecipanti saranno istruiti a completare un diario registrando il momento del consumo di quali articoli dalla scatola degli snack (e potenziali articoli aggiuntivi). In caso di consumo di alimenti o bevande contenenti energia oltre a quelli forniti nella merenda, i partecipanti saranno istruiti a registrare il tipo e la quantità consumata. All'interno del diario, i partecipanti saranno anche istruiti a registrare l'ora di andare a letto il giorno del giorno della sonda dell'appetito. Al secondo giorno della sonda dell'appetito all'interno di ciascuna parte dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di andare a letto all'incirca alla stessa ora registrata al primo giorno della sonda dell'appetito all'interno di ciascuna parte dello studio. Il giorno seguente dopo ogni giornata di sonda dell'appetito, i partecipanti saranno istruiti a consegnare gli avanzi dalla scatola degli snack e il diario presso la struttura di ricerca.