Nahrungsstruktur und Sättigung (StrucSat)

Basierend auf Tierstudien an Mäusen wird erwartet, dass nanopartikuliertes Molkenprotein und Molkenprotein-Alginat-Koazervate mit hohem Molekulargewicht appetithemmende (und möglicherweise auch andere) Wirkungen haben, die möglicherweise für das Körpergewichtsmanagement von Vorteil sein können. Um diese Wirkungen beim Menschen zu untersuchen, gliedert sich diese Studie in zwei Teile (Teil 1 und Teil 2), deren spezifische Ziele im Folgenden aufgeführt sind:

Teil 1: Ziel dieses Teils der Studie ist es zu untersuchen, ob nanopartikuliertes Molkenprotein den Appetit im Vergleich zu nicht partikulärem Molkenprotein reduzieren kann.

Teil 2: Ziel dieses Teils der Studie ist es zu untersuchen, ob Molkenprotein-Alginat-Koazervate mit hohem Molekulargewicht den Appetit im Vergleich zu Calciumalginat reduzieren können.

Ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design mit vier Armen, die in die beiden Teile geteilt sind, wird angewendet. Nach erfolgreichem Abschluss des Screeningverfahrens werden berechtigte Teilnehmer zu zwei separaten Appetittesttagen mit partikulärem Molkenprotein eingeladen, gefolgt von einer mindestens 14-tägigen Pause, gefolgt von zwei weiteren separaten Appetittesttagen mit den Molkenprotein-Alginat-Koazervaten. Zwischen den Appetitsondentagen müssen mindestens 7 Tage liegen, aber es gibt keine Obergrenze für Tage dazwischen, solange die Teilnehmer gewichtsstabil bleiben und die Ernährung oder das körperliche Aktivitätsniveau nicht wesentlich ändern. Die Studie umfasst insgesamt fünf Besuche am Studienort.

Zur Standardisierung werden die Teilnehmer 48 Stunden vor den Appetitsondentagen aufgefordert, eine regelmäßige Ernährung im Einklang mit ihrer üblichen Ernährung und keinen übermäßigen Alkoholkonsum einzunehmen (nicht mehr als 5 Einheiten und überhaupt kein Alkohol ab 20:00 Uhr in der Nacht vor dem Appetit). Sondentage) oder intensive körperliche Aktivität sind erlaubt. In jedem Teil der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, am Abend vor den Appetittesttagen ähnliche Mahlzeiten zu sich zu nehmen, und die Mahlzeit muss ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, abends vor den Appetitsondierungstagen zur gleichen Zeit ins Bett zu gehen. Außerdem müssen die Teilnehmer morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit (ab 22:00 Uhr) mit nicht anstrengenden Verkehrsmitteln in den Studieneinrichtungen ankommen. Darüber hinaus ist es den Teilnehmern im Verlauf der Studie (vom Screening (Besuch 1) bis zum Abschluss des letzten Appetitsondentages (Besuch 5)) nicht gestattet, das Körpergewicht (±3 kg), die Ernährung oder das körperliche Aktivitätsniveau zu ändern ( wie vom Unterermittler beurteilt). Die Teilnehmer werden in einem Raum abseits der anderen Teilnehmer gewogen und zur Einhaltung zusätzlicher Standardisierungskriterien befragt, bevor jeder Tag der Appetitsonde beginnt. Eine mögliche Nichteinhaltung der Standardisierung wird beurteilt, ob sie zu einer Neuplanung des Besuchs führt oder als Protokollabweichung aufgezeichnet wird.

Die Teilnehmer kommen am Morgen in der Studieneinrichtung an. Die Einhaltung der Standardisierung wird zusammen mit der Registrierung möglicher unerwünschter Ereignisse und der Verwendung von Begleitmedikationen kontrolliert. Während der Appetitsondentage werden die Teilnehmer in einem offenen Büro zusammengeführt, wo sie an einzelnen Tischen getrennt werden. Während des Mittagessens ad libitum werden die Teilnehmer in einzelne Fresskabinen gesetzt, wo sie sich nicht sehen können und angewiesen werden, nicht miteinander zu sprechen.

VAS' wird zur Messung des Nüchternniveaus des selbstberichteten Appetits vervollständigt.

Die Testprodukte werden als standardisiertes festes Frühstück und als standardisierte feste Vormittagsmahlzeit 3 ​​Stunden bzw. 1 Stunde vor dem ad libitum-Mittagessen bereitgestellt.

Unmittelbar vor und nach den Testprodukten und dem Mittagessen nach Belieben und in 30-Minuten-Intervallen wird VAS' durchgeführt, um den selbstberichteten Appetit zu bewerten.

Nach dem Mittagessen ad libitum können die Teilnehmer das Labor verlassen. Sie erhalten eine Snackbox mit einer Vielzahl von Lebensmitteln bis hin zu einem Fertiggericht zum Abendessen usw. mit einem Wert von ca. 10.000 kJ. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die verbleibenden Tage nur Speisen und Getränke (außer Wasser) aus der Snackbox zu konsumieren, beim Essen konzentriert zu sein und nur so lange zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Tagebuch zu führen, in dem sie den Zeitpunkt des Verzehrs welcher Artikel aus der Jausenbox (und eventueller zusätzlicher Artikel) festhalten. Beim Verzehr von anderen Lebensmitteln oder energiehaltigen Getränken als denen, die in der Snackbox enthalten sind, werden die Teilnehmer angewiesen, Art und Menge des Verzehrs zu registrieren. Innerhalb des Tagebuchs werden die Teilnehmer auch angewiesen, die Zeit des Zubettgehens am Tag des Appetitsondentages zu notieren. Am zweiten Tag der Appetitprobe in jedem Teil der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, ungefähr zur gleichen Zeit ins Bett zu gehen, wie sie am ersten Tag der Appetitprobe in jedem Teil der Studie registriert wurden. Am Folgetag nach jedem Appetitsondentag werden die Teilnehmer aufgefordert, die Reste aus der Brotzeitbox und dem Tagebuch in der Forschungseinrichtung abzugeben.