Estructura y saciedad de los alimentos (StrucSat)

Con base en estudios con animales en ratones, se espera que la proteína de suero de leche en nanopartículas y los coacervados de alginato de proteína de suero de alto peso molecular tengan efectos reductores del apetito (y potencialmente también otros), lo que potencialmente puede ser beneficioso para el control del peso corporal. Para investigar estos efectos en humanos, este estudio se divide en dos partes (Parte 1 y Parte 2), de las cuales se especifican a continuación los objetivos específicos:

Parte 1: El objetivo de esta parte del estudio es examinar si la proteína de suero de leche en nanopartículas puede reducir el apetito en comparación con la proteína de suero de leche sin partículas.

Parte 2: El objetivo de esta parte del estudio es examinar si los coacervados de proteína de suero de leche y alginato de alto peso molecular pueden reducir el apetito en comparación con el alginato de calcio.

Se aplicará un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego con cuatro brazos divididos en dos partes. Después de haber completado con éxito los procedimientos de selección, se invitará a los participantes elegibles a dos días de prueba de apetito separados con proteína de suero de leche en partículas seguido de un descanso de al menos 14 días seguido de otros dos días de prueba de apetito separados con coacervados de proteína de suero de leche y alginato. Los días de prueba de apetito deben estar separados por al menos 7 días, pero no hay un límite superior para los días intermedios, siempre que los participantes mantengan un peso estable y no cambien la dieta o el nivel de actividad física de manera significativa. El estudio incluye un total de cinco visitas al sitio de estudio.

Para la estandarización, 48 horas antes de los días de prueba de apetito, se les pedirá a los participantes que consuman una dieta regular que cumpla con lo que comen habitualmente y sin un consumo excesivo de alcohol (no más de 5 unidades y nada de alcohol a partir de las 8 p. m. de la noche anterior al apetito). días de sondeo) o se permite actividad física intensa. Dentro de cada parte del estudio, se indicará a los participantes que consuman comidas similares la noche anterior a los días de prueba del apetito y la comida debe consumirse aproximadamente a la misma hora. También se indicará a los participantes que se vayan a la cama a la misma hora la noche anterior a los días de prueba del apetito. Además, los participantes deben llegar a las instalaciones del estudio por la mañana después de un ayuno nocturno (a partir de las 10 p. m.) utilizando medios de transporte no extenuantes. Además, durante el transcurso del estudio (desde la selección (visita 1) hasta la finalización del último día de sondeo de apetito (visita 5)), los participantes no pueden cambiar el peso corporal (±3 kg), la dieta o el nivel de actividad física ( a juicio del subinvestigador). Se pesará a los participantes y se les preguntará sobre el cumplimiento de los criterios de estandarización adicionales en una sala alejada de los demás participantes antes de iniciar cada día de sondeo de apetito. El posible incumplimiento de la estandarización se juzgará si resulta en la reprogramación de la visita o se registra como una desviación del protocolo.

Los participantes llegan a las instalaciones del estudio por la mañana. Se controla el cumplimiento de la estandarización junto con el registro de posibles eventos adversos y uso de medicamentos concomitantes. Durante los días de prueba de apetito, los participantes se acomodan juntos en una oficina abierta, donde están separados en mesas individuales. Durante el almuerzo ad libitum, los participantes se ubican en cubículos de alimentación individuales, donde no pueden verse y se les indica que no hablen entre ellos.

Se completará la EVA para la medición de los niveles en ayunas del apetito autoinformado.

Los productos de prueba se proporcionarán como un desayuno fijo estandarizado y como una comida de media mañana fija estandarizada proporcionada 3 horas y 1 hora antes del almuerzo ad libitum, respectivamente.

Inmediatamente antes y después de los productos de prueba y el almuerzo ad libitum y en intervalos de 30 minutos, se completará la VAS evaluando el apetito autoinformado.

Después del almuerzo ad libitum, los participantes podrán salir del laboratorio. Se les proporcionará una caja de refrigerios que incluye una variedad de alimentos para incluir un plato listo para calentar para la cena, etc. que proporciona aproximadamente 10000 kJ. Se indicará a los participantes que solo consuman alimentos y bebidas (excepto agua) de la caja de refrigerios durante el resto de los días, y que se concentren mientras comen y solo coman hasta sentirse cómodamente llenos. Se indicará a los participantes que completen un diario en el que registren el momento en que se consumieron los artículos de la caja de refrigerios (y los posibles artículos adicionales). En caso de consumir alimentos o bebidas energéticas además de los provistos en la caja de refrigerios, se indicará a los participantes que registren el tipo y la cantidad consumida. Dentro del diario, también se indicará a los participantes que registren la hora de acostarse el día del día de la prueba de apetito. En el segundo día de prueba del apetito dentro de cada parte del estudio, se indicará a los participantes que se acuesten aproximadamente a la misma hora registrada en el primer día de prueba del apetito dentro de cada parte del estudio. Al día siguiente de cada día de prueba de apetito, se indicará a los participantes que entreguen las sobras de la caja de refrigerios y el diario en el centro de investigación.