Fødevarestruktur og mæthed (StrucSat)

Baseret på dyreforsøg på mus forventes nano-partikelformigt valleprotein og højmolekylære valleprotein-alginat-koacervater at have appetitreducerende (og potentielt også andre) effekter, som potentielt kan være gavnlige for kropsvægtstyring. For at undersøge disse effekter hos mennesker er denne undersøgelse opdelt i to dele (del 1 og del 2), hvoraf de specifikke mål er specificeret nedenfor:

Del 1: Formålet med denne del af undersøgelsen er at undersøge, om nano-partikelformet valleprotein kan reducere appetitten sammenlignet med ikke-partikelformet valleprotein.

Del 2: Formålet med denne del af undersøgelsen er at undersøge, om valleprotein-alginat-koacervater med høj molekylvægt kan reducere appetitten sammenlignet med calciumalginat.

Et dobbeltblindt, randomiseret crossover-design med fire arme opdelt i de to dele vil blive anvendt. Efter at have gennemført screeningsprocedurer med succes, vil kvalificerede deltagere blive inviteret til to separate appetitprobedage med partikelformigt valleprotein efterfulgt af mindst 14 dages pause efterfulgt af yderligere to separate appetitprobedage med valleprotein-alginat-coacervaterne. Appetitsondedagene skal adskilles med mindst 7 dage, men der er ingen øvre grænse for dage imellem, så længe deltagerne forbliver vægtstabile og ikke ændrer kost eller fysisk aktivitetsniveau væsentligt. Undersøgelsen omfatter i alt fem besøg på undersøgelsesstedet.

For standardisering vil deltagerne 48 timer før appetitsondedagene blive bedt om at indtage en almindelig diæt, der er i overensstemmelse med, hvad de plejer at spise, og ingen overdreven alkoholindtagelse (ikke over 5 enheder og ingen alkohol overhovedet fra kl. 20.00 natten før appetitten) sondedage) eller intens fysisk aktivitet er tilladt. Inden for hver del af undersøgelsen vil deltagerne blive instrueret i at indtage lignende måltider aftenen før appetitsondedagene, og måltidet skal indtages på omtrent samme tidspunkt. Deltagerne vil også blive instrueret i at gå i seng på samme tid om aftenen forud for appetitsondedagene. Derudover skal deltagerne ankomme til studiefaciliteterne om morgenen efter en natfaste (fra kl. 22.00) ved hjælp af ikke-anstrengende transportmidler. Endvidere må deltagerne i løbet af undersøgelsen (fra screening (besøg 1) til afslutning af sidste appetitsondedag (besøg 5)) ikke ændre kropsvægt (±3 kg), kost eller fysisk aktivitetsniveau ( som vurderet af underforskeren). Deltagerne vil blive vejet og spurgt om overholdelse af yderligere standardiseringskriterier i et rum væk fra de andre deltagere, før hver appetitsondedag påbegyndes. Eventuel manglende overholdelse af standardiseringen vil blive vurderet, om det vil medføre omlægning af besøget eller registreres som en protokolafvigelse.

Deltagerne ankommer til studiefaciliteten om morgenen. Overholdelse af standardisering kontrolleres sammen med registrering af mulige bivirkninger og brug af samtidig medicin. I løbet af appetitsondedagene afvikles deltagerne sammen i et åbent kontor, hvor de er adskilt ved individuelle borde. Under ad libitum frokosten bliver deltagerne indrettet i individuelle foderbåse, hvor de ikke kan se hinanden og instrueres i ikke at tale sammen.

VAS' vil blive udfyldt til måling af fasteniveauer af selvrapporteret appetit.

Testprodukterne vil blive leveret som en standardiseret fast morgenmad og som et standardiseret fast morgenmåltid leveret henholdsvis 3 timer og 1 time før ad libitum frokosten.

Umiddelbart før og efter testprodukterne og ad libitum frokosten og med 30 minutters intervaller vil VAS' blive afsluttet ved vurdering af selvrapporteret appetit.

Efter ad libitum frokosten vil deltagerne frit kunne forlade laboratoriet. De vil blive forsynet med en snackboks, der inkluderer en række forskellige fødevarer, herunder en opvarmningsklar ret til middag osv., der giver ca. 10000 kJ. Deltagerne vil kun blive instrueret i at indtage mad og drikkevarer (undtagen vand) fra snackboksen i de resterende dage, og at være fokuserede, mens de spiser og kun spise, indtil de føler sig behageligt mæt. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en dagbog, der registrerer tidspunktet for forbruget af hvilke varer fra snackboksen (og eventuelle yderligere varer). Hvis der indtages mad eller energiholdige drikkevarer udover dem, der er leveret i snackboksen, vil deltagerne blive bedt om at registrere typen og mængden, der indtages. Inden for dagbogen vil deltagerne også blive instrueret i at registrere tidspunktet for at gå i seng på dagen for appetitsondedagen. På den anden appetitsondedag inden for hver del af undersøgelsen vil deltagerne blive instrueret i at gå i seng på omtrent samme tidspunkt som registreret på den første appetitsondedag inden for hver del af undersøgelsen. Den følgende dag efter hver appetitsondedag vil deltagerne blive instrueret i at aflevere resterne fra snackboksen og dagbogen på forskningsfaciliteten.