此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

食物结构和饱腹感 (StrucSat)

2020年5月27日 更新者:Arne Astrup

纳米颗粒和藻酸盐乳清蛋白对食欲的影响 - 在 StrucSat 项目中开发的食物结构方法

基于体外研究确定食物结构的变化可能会延迟消化,以及动物研究的结果显示这些食物可能会降低食欲,纳米颗粒乳清蛋白和高分子量乳清蛋白-海藻酸盐凝聚物被选择用于研究人类。 因此,这项短期研究的目的是研究与非颗粒状乳清蛋白(第 1 部分)相比,纳米颗粒状乳清蛋白是否具有降低人类食欲的作用,以及高分子量乳清蛋白-海藻酸盐凝聚层是否具有食欲与海藻酸钙(第 2 部分)相比,减少了对人体的影响。

研究概览

详细说明

基于对小鼠的动物研究,预计纳米颗粒乳清蛋白和高分子量乳清蛋白-藻酸盐凝聚层具有降低食欲(以及可能还有其他)的作用,这可能有利于体重管理。 为了研究这些对人体的影响,本研究分为两部分(Part 1和Part 2),具体目标如下:

第 1 部分:这部分研究的目的是检查与非颗粒状乳清蛋白相比,纳米颗粒状乳清蛋白是否可以降低食欲。

第 2 部分:这部分研究的目的是检查与海藻酸钙相比,高分子量乳清蛋白-海藻酸盐凝聚层是否可以降低食欲。

将应用双盲、随机交叉设计,将四个臂分成两部分。 成功完成筛选程序后,符合条件的参与者将被邀请参加两个单独的乳清蛋白食欲探测日,然后休息至少 14 天,然后再参加两个单独的乳清蛋白-藻酸盐凝聚层食欲探测日。 食欲探测日必须至少间隔 7 天,但中间的天数没有上限,只要参与者保持体重稳定并且不显着改变饮食或身体活动水平。 该研究包括对研究地点的总共五次访问。

为了标准化,在食欲探测日之前 48 小时,参与者将被要求按照他们平时的饮食进行规律的饮食,并且没有过量饮酒(不超过 5 个单位,并且从食欲前一天晚上 8 点开始完全不饮酒)探查日)或剧烈的体力活动是允许的。 在研究的每个部分中,将指示参与者在食欲探测日的前一天晚上食用类似的食物,并且必须在大致相同的时间食用这些食物。 还将指示参与者在食欲探测日之前的晚上同一时间上床睡觉。 此外,参与者必须在隔夜禁食(从晚上 10 点开始)后使用非费力的交通工具在早上到达研究设施。 此外,在研究过程中(从筛选(访问 1)到完成最后一天的食欲探测(访问 5)),不允许参与者改变体重(±3 公斤)、饮食或身体活动水平(由副研究员判断)。 在开始每个食欲探测日之前,将在远离其他参与者的房间里对参与者进行称重并询问其是否符合其他标准化标准。 可能不符合标准化的情况将被判断是否导致重新安排访问或被记录为协议偏差。

参与者在早上到达研究设施。 对标准化的遵守与可能的不良事件的登记和伴随药物的使用一起受到控制。 在食欲调查日期间,参与者被安置在一个开放的办公室里,他们被分开坐在不同的桌子旁。 在随意午餐期间,参与者被安置在单独的喂食隔间,在那里他们看不到对方,并且被指示不要互相交谈。

将完成 VAS 以测量自我报告的食欲的空腹水平。

测试产品将分别作为标准化固定早餐和在随意午餐前 3 小时和 1 小时提供的标准化固定中午膳食提供。

在测试产品和自由采食午餐之前和之后,每隔 30 分钟,VAS 将完成评估自我报告的食欲。

随意午餐后,参与者可以自由离开实验室。 将为他们提供一个零食盒,其中包含各种食物,包括晚餐用的即热盘等,提供大约 10000 kJ 的能量。 参与者将被指示在接下来的几天里只食用零食盒中的食物和饮料(水除外),并在进食时集中注意力,只进食直到感到舒服饱为止。 将指示参与者完成日记,记录消费零食盒中哪些物品(以及可能的其他物品)的时间点。 如果食用零食盒中提供以外的任何食物或含能量的饮料,将指示参与者登记食用的类型和数量。 在日记中,还将指示参与者在食欲探测日登记上床睡觉的时间。 在研究每个部分的第二个食欲探测日,将指示参与者在与研究每个部分的第一个食欲探测日登记的时间大致相同的时间上床睡觉。 在每个食欲探测日之后的第二天,将指示参与者将零食盒中的剩菜和研究设施中的日记上交。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Frederiksberg
      • Copenhagen、Frederiksberg、丹麦、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供书面知情同意书的参与者
  • 健康的男性和女性(每种性别至少 40%)
  • 年龄在 18 至 45 岁之间
  • BMI 在 22.0-30.0 kg/m2 之间
  • 经常吃早餐者(每周吃早餐≥4次)

排除标准:

  • 无法食用测试产品的参与者(测试产品将在筛选时出示)
  • 无法遵守研究方案的参与者,包括在午餐期间和快餐盒中食用特定研究食品(研究食品将在筛选时展示)
  • 任何可能影响本研究的已知食物过敏或食物不耐受
  • 由主要研究者判断的重大健康问题
  • 根据主要研究者的判断,在过去一个月内和/或研究期间服用任何已知会影响食欲或体重的药物或补充剂
  • 吸烟、过去 3 个月内戒烟或使用尼古丁(电子香烟、口香糖等)。 接受不规律吸烟者
  • 自我报告目前正在节食或在过去 3 个月内体重明显下降/增加 (±3 kg)
  • 在研究过程中(从筛选到完成最后一个食欲探测日)体重发生显着变化(±3 kg)
  • 过去 4 周身体活动模式的显着变化或研究过程中的显着变化(从筛选到完成最后一次食欲探测日),由副研究者判断
  • 副研究员判断在过去 4 周内饮食发生重大变化或在研究过程中(从筛选到完成最后一次食欲探测日)发生重大变化
  • 在食欲相关领域工作的参与者
  • 同时或在过去一个月内参加其他可能干扰研究的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高分子乳清蛋白-海藻酸盐/海藻酸钙
由具有不同结构的乳清蛋白(纳米颗粒与非颗粒乳清蛋白和高分子量乳清蛋白-海藻酸盐凝聚层与海藻酸钙)制成,添加奶油、蔗糖和乳糖,以使产品含有所有常量营养素并保持相等干预和控制产品之间的金额。 此外,香草味(博士。 添加 Oetker 香草精)是为了使测试产品的味道类似于“koldskål”(一种著名的丹麦食品)。 在进行食欲探测日之前,所有测试产品都将在哥本哈根大学食品科学系的乳品试验工厂生产。 所有测试产品的 pH 值为 4,由干(粉状)成分和巴氏杀菌奶油制成。 它们将在使用前冷藏最多 3 天,并相应地计划生产。
根据体外研究,不同的乳清蛋白-藻酸盐凝聚层被确定为可能会延迟消化,并且根据动物研究,与藻酸钙相比,可能会影响食欲,高分子量藻酸盐被认为比低分子量藻酸盐更有效。
实验性的:纳米颗粒乳清蛋白/非颗粒乳清蛋白
由具有不同结构的乳清蛋白(纳米颗粒与非颗粒乳清蛋白和高分子量乳清蛋白-海藻酸盐凝聚层与海藻酸钙)制成,添加奶油、蔗糖和乳糖,以使产品含有所有常量营养素并保持相等干预和控制产品之间的金额。 此外,香草味(博士。 添加 Oetker 香草精)是为了使测试产品的味道类似于“koldskål”(一种著名的丹麦食品)。 在进行食欲探测日之前,所有测试产品都将在哥本哈根大学食品科学系的乳品试验工厂生产。 所有测试产品的 pH 值为 4,由干(粉状)成分和巴氏杀菌奶油制成。 它们将在使用前冷藏最多 3 天,并相应地计划生产。
与非颗粒状乳清蛋白相比,基于体外研究确定乳清蛋白的不同颗粒化可能会延迟消化,并根据动物研究可能会影响食欲和体重,纳米颗粒状乳清蛋白被认为比微米颗粒更有效颗粒状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时能量摄入(kJ)
大体时间:24小时
暴露于实验条件与匹配控制条件之间的 24 小时能量摄入差异(来自测试产品、随意午餐和随意零食盒的总能量摄入)。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次随意进餐的能量摄入量(kJ)
大体时间:午餐:30分钟;小吃盒:从中午 12 点到睡觉(约 11 小时)
与匹配控制条件相比,暴露于实验条件之间的每顿随意进餐(午餐和快餐盒)的能量摄入差异。
午餐:30分钟;小吃盒:从中午 12 点到睡觉(约 11 小时)
自我报告食欲的视觉模拟量表 (VAS) 在整个食欲探测日期间在实验室中进行评估
大体时间:3小时
与使用 VAS 的匹配控制条件(0-100 毫米,其中 0 表示没有饥饿或感知到的食物消耗能力/没有饱腹感或没有饱腹感)相比,暴露于实验条件与匹配控制条件之间的饱腹感、饱腹感、饥饿感和预测的预期食物消耗量的差异).
3小时
饱腹商 (SQ)
大体时间:30分钟
通过分析与测试膳食消耗的能量相关的随意午餐前后的 VAS 评估,评估暴露于实验条件与匹配控制条件之间的 SQ 差异。
30分钟
自我报告的恶心和幸福感的视觉模拟量表在整个食欲探测日期间在实验室中进行评估
大体时间:3小时
与使用 VAS(0-100 毫米,0 表示没有恶心)的匹配控制条件相比,暴露于实验条件之间的恶心和幸福感的差异。
3小时
自我报告的产品适口性的视觉模拟量表
大体时间:5 分钟(在每个食欲探测日的两次暴露后评估)
与使用 VAS(0-100 毫米,其中 0 表示产品适口性低)的匹配控制条件相比,暴露于实验条件之间的测试产品适口性感知差异。
5 分钟(在每个食欲探测日的两次暴露后评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anders Sjödin, PhD、University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月25日

初级完成 (预期的)

2020年6月30日

研究完成 (预期的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅