Структура пищи и сытость (StrucSat)

Основываясь на исследованиях на мышах, ожидается, что наночастицы сывороточного белка и высокомолекулярные коацерваты сывороточного белка и альгината будут снижать аппетит (и, возможно, также другие) эффекты, которые потенциально могут быть полезны для управления массой тела. Чтобы изучить эти эффекты у людей, это исследование разделено на две части (Часть 1 и Часть 2), конкретные цели которых указаны ниже:

Часть 1: Целью этой части исследования является изучение того, может ли сывороточный белок в наночастицах снижать аппетит по сравнению с недисперсным сывороточным белком.

Часть 2: Целью этой части исследования является изучение того, могут ли высокомолекулярные коацерваты сывороточного белка и альгината снижать аппетит по сравнению с альгинатом кальция.

Будет применяться двойной слепой рандомизированный перекрестный дизайн с четырьмя ответвлениями, разделенными на две части. После успешного завершения процедур скрининга подходящие участники будут приглашены на два отдельных дня проверки аппетита с применением измельченного сывороточного протеина, за которыми следует как минимум 14-дневный перерыв, за которым следуют еще два отдельных дня проверки аппетита с коацерватами сывороточного белка и альгината. Дни исследования аппетита должны быть разделены как минимум 7 днями, но нет верхнего предела для дней между ними, если участники сохраняют стабильный вес и не меняют значительно диету или уровень физической активности. Исследование включает в себя в общей сложности пять посещений исследовательского центра.

Для стандартизации, за 48 часов до дня пробы аппетита, участников попросят соблюдать обычную диету, соответствующую тому, что они обычно едят, и не употреблять чрезмерное количество алкоголя (не более 5 единиц и вообще не употреблять алкоголь с 20:00 в ночь перед аппетитом). пробные дни) или разрешены интенсивные физические нагрузки. В рамках каждой части исследования участникам будет предложено употреблять одинаковые блюда вечером перед днями проверки аппетита, и еда должна потребляться примерно в одно и то же время. Участникам также будет предложено ложиться спать в одно и то же время вечером перед днями исследования аппетита. Кроме того, участники должны прибыть в исследовательские центры утром после ночного голодания (с 22:00) с использованием легких транспортных средств. Кроме того, в ходе исследования (от скрининга (посещение 1) до завершения последнего дня исследования аппетита (посещение 5)) участникам не разрешается изменять массу тела (±3 кг), диету или уровень физической активности ( по мнению следователя). Участников будут взвешивать и спрашивать о соответствии дополнительным критериям стандартизации в комнате вдали от других участников перед началом каждого дня проверки аппетита. Будет оцениваться возможное несоблюдение стандартизации, приведет ли оно к изменению графика визита или будет зарегистрировано как отклонение от протокола.

Участники прибывают в учебное заведение утром. Соблюдение стандартизации контролируется наряду с регистрацией возможных нежелательных явлений и применением сопутствующих препаратов. В дни пробного аппетита участников заселяют вместе в опен-офис, где они сидят за отдельными столиками. Во время обеда ad libitum участников размещают в отдельных кабинках для кормления, где они не могут видеть друг друга и получают указание не разговаривать друг с другом.

ВАШ будет использоваться для измерения уровня аппетита натощак.

Тестовые продукты будут предоставляться в виде стандартного фиксированного завтрака и стандартного фиксированного обеда за 3 часа и 1 час до обеда без ограничений соответственно.

Непосредственно до и после испытуемых продуктов и обеда ad libitum и с 30-минутными интервалами будет проведена ВАШ для оценки самооценки аппетита.

После обеда ad libitum участники могут свободно покинуть лабораторию. Им будет предоставлена ​​коробка для закусок, включающая в себя различные продукты, в том числе готовое к разогреву блюдо на ужин и т. д., обеспечивающее около 10000 кДж. Участники будут проинструктированы употреблять только продукты и напитки (за исключением воды) из коробки с закусками в течение оставшихся дней, а также сосредоточиться во время еды и есть только до тех пор, пока не почувствуют себя комфортно. Участникам будет предложено заполнить дневник, фиксируя время потребления продуктов из коробки с закусками (и возможные дополнительные продукты). При употреблении любых продуктов или напитков, содержащих энергию, помимо тех, которые находятся в коробке с закусками, участникам будет предложено зарегистрировать тип и количество потребляемого. В дневнике участникам также будет предложено записывать время отхода ко сну в день исследования аппетита. Во второй день исследования аппетита в каждой части исследования участникам будет предложено ложиться спать примерно в то же время, которое было зарегистрировано в первый день исследования аппетита в каждой части исследования. На следующий день после каждого дня исследования аппетита участникам будет предложено сдать остатки из коробки с закусками и дневника в исследовательский центр.