Ruoan rakenne ja kylläisyys (StrucSat)
Nanohiukkas- ja alginaattiheraproteiinin vaikutukset ruokahaluun - StrucSat-projektissa kehitetyt elintarvikkeiden rakenteen lähestymistavat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiirillä tehtyjen eläinkokeiden perusteella nanohiukkasilla valmistetuilla heraproteiinilla ja korkean molekyylipainon heraproteiini-alginaatti-koaservaatilla odotetaan olevan ruokahalua vähentäviä (ja mahdollisesti myös muita) vaikutuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä painonhallinnassa. Näiden vaikutusten tutkimiseksi ihmisillä tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan (osa 1 ja osa 2), joiden erityistavoitteet on määritelty alla:
Osa 1: Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on tutkia, voiko nanohiukkasilla valmistettu heraproteiini vähentää ruokahalua verrattuna hiukkasmaiseen heraproteiiniin.
Osa 2: Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on tutkia, voivatko suuren molekyylipainon omaavat heraproteiini-alginaatti-koaservaatit vähentää ruokahalua verrattuna kalsiumalginaattiin.
Sovelletaan kaksoissokkoutettua, satunnaistettua crossover-mallia, jossa on neljä haaraa jaettuna kahteen osaan. Kun seulontatoimenpiteet on suoritettu onnistuneesti, kelpoiset osallistujat kutsutaan kahteen erilliseen ruokahalun koetuspäivään hiukkasmaisella heraproteiinilla, jota seuraa vähintään 14 päivän tauko ja sen jälkeen kaksi erillistä ruokahalututkimuspäivää heraproteiini-alginaatti-koaservaatin kanssa. Ruokahalumittauspäivien välillä on oltava vähintään 7 päivää, mutta välipäiville ei ole ylärajaa, kunhan osallistujat pysyvät vakaana eivätkä muuta ruokavaliota tai fyysistä aktiivisuutta merkittävästi. Tutkimus sisältää yhteensä viisi käyntiä tutkimuspaikalla.
Standardointia varten osallistujia pyydetään 48 tuntia ennen ruokahalumittauspäiviä noudattamaan säännöllistä ruokavaliota sen mukaan, mitä he tavallisesti syövät, ilman liiallista alkoholinkäyttöä (enintään 5 yksikköä eikä lainkaan alkoholia ruokahalua edeltävänä iltana klo 20.00 alkaen). koetinpäivinä) tai intensiivinen fyysinen toiminta on sallittua. Tutkimuksen jokaisessa osassa osallistujia ohjeistetaan syömään samanlaisia aterioita ruokahalumittauspäiviä edeltävänä iltana ja ateria tulee nauttia suunnilleen samaan aikaan. Osallistujia ohjataan myös menemään nukkumaan samaan aikaan ruokahalumittauspäiviä edeltävänä iltana. Lisäksi osallistujien tulee saapua opiskelutiloihin aamulla yöpaaston jälkeen (klo 22 alkaen) rasittamattomilla kulkuvälineillä. Lisäksi tutkimuksen aikana (seulonnasta (käynti 1) viimeisen ruokahalumittauspäivän loppuun (käynti 5)) osallistujat eivät saa muuttaa painoa (±3 kg), ruokavaliota tai fyysisen aktiivisuuden tasoa ( osatutkijan arvioimana). Osallistujat punnitaan ja kysytään ylimääräisten standardointikriteerien noudattamisesta huoneessa, joka on erillään muista osallistujista ennen jokaisen ruokahalun mittauspäivän aloittamista. Mahdollinen standardoinnin noudattamatta jättäminen arvioidaan, johtaako se käynnin uudelleenjärjestelyyn vai kirjataanko se protokollapoikkeamaksi.
Osallistujat saapuvat opintokeskukseen aamulla. Standardoinnin noudattamista valvotaan mahdollisten haittatapahtumien rekisteröinnin ja samanaikaisten lääkkeiden käytön yhteydessä. Ruokahalumittauspäivien aikana osallistujat asettuvat yhteen avoimeen toimistoon, jossa heidät erotetaan yksittäisiin pöytiin. Ad libitum -lounaan aikana osallistujat asetetaan yksittäisiin ruokintahuoneisiin, joissa he eivät näe toisiaan ja heitä kehotetaan olemaan puhumatta toisilleen.
VAS' suoritetaan itse ilmoittaman ruokahalun paastotason mittaamiseksi.
Testituotteet toimitetaan vakiomuotoisena kiinteänä aamiaisena ja vakiomuotoisena kiinteänä aamupäivän ateriana 3 tuntia ja 1 tunti ennen ad libitum -lounasta.
Välittömästi ennen ja jälkeen testituotteita ja ad libitum -lounasta sekä 30 minuutin välein VAS' suoritetaan arvioimalla itse ilmoittamaa ruokahalua.
Ad libitum -lounaan jälkeen osallistujat pääsevät vapaasti poistumaan laboratoriosta. Heille toimitetaan välipalalaatikko, joka sisältää erilaisia ruokia, mukaan lukien lämmitettävän illallisruoan jne., joka tarjoaa noin 10 000 kJ. Osallistujia ohjeistetaan nauttimaan vain välipalalaatikon ruokia ja juomia (vettä lukuun ottamatta) jäljellä olevina päivinä ja keskittymään ruokailuun ja syömään vain siihen asti, kunnes he tuntevat olonsa mukavasti kylläisiksi. Osallistujia ohjeistetaan täyttämään päiväkirja, johon kirjataan välipalalaatikon (ja mahdollisten lisätarvikkeiden) kulutushetki. Mikäli he nauttivat muita kuin välipalalaatikossa mainittuja ruokia tai energiapitoisia juomia, osallistujia ohjeistetaan kirjaamaan kulutuksen tyyppi ja määrä. Päiväkirjaan osallistujia ohjeistetaan myös kirjaamaan ruokahalututkimuspäivän nukkumaanmenoaika. Toisena ruokahalumittauspäivänä kussakin tutkimuksen osassa osallistujia neuvotaan menemään nukkumaan suunnilleen samaan aikaan kuin rekisteröitiin ensimmäisen ruokahalun mittauspäivänä tutkimuksen kunkin osan sisällä. Seuraavana päivänä jokaisen ruokahaluttomuuspäivän jälkeen osallistujia neuvotaan luovuttamaan välipalalaatikon ja päiväkirjan jäännökset tutkimuslaitokseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg
-
Copenhagen, Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Terveet miehet ja naiset (vähintään 40 % kummastakin sukupuolesta)
- Ikä 18-45 vuotta
- BMI 22,0-30,0 kg/m2
- Säännölliset aamiaisen syöjät (syövät aamiaista ≥ 4 kertaa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty nauttimaan testituotteita (testituote esitellään seulonnassa)
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tiettyjen tutkimusruokien nauttiminen lounaalla ja välipalalaatikossa (tutkimusruoat esitellään seulonnassa)
- Kaikki tunnetut ruoka-aineallergiat tai ruoka-intoleranssit, jotka todennäköisesti vaikuttavat tähän tutkimukseen
- Merkittävät terveysongelmat päätutkijan arvioiden mukaan
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen ottaminen, jonka tiedetään vaikuttavan ruokahaluun tai painoon viimeisen kuukauden aikana ja/tai tutkimuksen aikana päätutkijan arvioiden mukaan
- Tupakointi, tupakoinnin lopettaminen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nikotiinin käyttö (elektroniset savukkeet, purukumi jne.). Epäsäännölliset tupakoitsijat hyväksytään
- Ilmoittaen itse, laihduttaa tällä hetkellä tai on laihtunut/lisännyt merkittävästi (±3 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävät painonmuutokset (±3 kg) tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeisen ruokahalumittauspäivän päättymiseen)
- Merkittävät muutokset fyysisen aktiivisuuden malleissa viimeisten 4 viikon aikana tai merkittävät muutokset tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeisen ruokahalumittauspäivän loppuun), alitutkijan arvioiden mukaan
- Merkittävät muutokset ruokavaliossa viimeisten 4 viikon aikana tai merkittävät muutokset tutkimuksen aikana (seulonnasta viimeisen ruokahalun mittauspäivän päättymiseen) alitutkijan arvioiden mukaan
- Osallistujat, jotka työskentelevät ruokahaluon liittyvillä aloilla
- Samanaikaisesti tai viimeisen kuukauden aikana osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean molekyylipainon heraproteiini-alginaatti/kalsiumalginaatti
Valmistettu erilaisista rakenteellisista heraproteiinista (nanohiukkasmaiset vs. hiukkasmaiset heraproteiinit ja korkean molekyylipainon heraproteiini-alginaattikoaservaatit vs. kalsiumalginaatti) lisätty kermaa, sakkaroosia ja laktoosia, jotta tuotteet sisältävät kaikki makroravinteet tasavertaisesti interventio- ja valvontatuotteiden välillä.
Lisäksi vanilja-aromi (Dr.
Oetker-vaniljauutetta) lisätään, jotta testituotteet maistuvat samanlaisilta kuin "koldskål" (tuttu tanskalainen ruoka).
Kaikki testituotteet valmistetaan Kööpenhaminan yliopiston elintarviketieteen laitoksen meijerikoelaitoksessa ennen ruokahalumittauspäivien suorittamista.
Kaikkien testituotteiden pH-arvo on 4 ja ne valmistetaan kuivista (jauhemaisista) ainesosista ja pastöroidusta kermasta.
Niitä säilytetään jääkaapissa enintään 3 päivää ennen käyttöä ja tuotanto suunnitellaan sen mukaisesti.
|
Erilaisten heraproteiini-alginaatti-koaservaattien todettiin mahdollisesti hidastavan ruoansulatusta in vitro -tutkimusten perusteella ja mahdollisesti vaikuttavan ruokahaluun eläinkokeiden perusteella verrattuna kalsiumalginaattiin, ja korkean molekyylipainon alginaatti ehdotettiin tehokkaammaksi kuin pienimolekyylipainoinen alginaatti.
|
|
KOKEELLISTA: Nanohiukkasmainen heraproteiini/hiukkaston heraproteiini
Valmistettu erilaisista rakenteellisista heraproteiinista (nanohiukkasmaiset vs. hiukkasmaiset heraproteiinit ja korkean molekyylipainon heraproteiini-alginaattikoaservaatit vs. kalsiumalginaatti) lisätty kermaa, sakkaroosia ja laktoosia, jotta tuotteet sisältävät kaikki makroravinteet tasavertaisesti interventio- ja valvontatuotteiden välillä.
Lisäksi vanilja-aromi (Dr.
Oetker-vaniljauutetta) lisätään, jotta testituotteet maistuvat samanlaisilta kuin "koldskål" (tuttu tanskalainen ruoka).
Kaikki testituotteet valmistetaan Kööpenhaminan yliopiston elintarviketieteen laitoksen meijerikoelaitoksessa ennen ruokahalumittauspäivien suorittamista.
Kaikkien testituotteiden pH-arvo on 4 ja ne valmistetaan kuivista (jauhemaisista) ainesosista ja pastöroidusta kermasta.
Niitä säilytetään jääkaapissa enintään 3 päivää ennen käyttöä ja tuotanto suunnitellaan sen mukaisesti.
|
In vitro -tutkimusten perusteella havaittiin, että heraproteiinin eri spesifikaatiot saattavat hidastaa ruoansulatusta ja mahdollisesti vaikuttaa ruokahaluun ja ruumiinpainoon eläinkokeiden perusteella verrattuna hiukkasmaiseen heraproteiiniin, jolloin nanohiukkasmaisen heraproteiinin oletettiin olevan tehokkaampi kuin mikro- hiukkasmainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin energianotto (kJ)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero 24 tunnin energiansaannissa (energian kokonaissaanti testituotteista, ad libitum -lounas ja ad libitum -välipalalaatikko) koeolosuhteille altistumisen välillä verrattuna vastaaviin kontrolliolosuhteisiin.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti (kJ) kullakin ad libitum -aterialla
Aikaikkuna: Lounas: 30 minuuttia; Snack box: klo 12.00 alkaen nukkumaanmenoon (n. 11 tuntia)
|
Energiansaannin ero kullakin ad libitum -aterialla (lounas- ja välipalalaatikko) koeolosuhteille altistuksen välillä verrattuna vastaaviin kontrolliolosuhteisiin.
|
Lounas: 30 minuuttia; Snack box: klo 12.00 alkaen nukkumaanmenoon (n. 11 tuntia)
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) itse ilmoittamasta ruokahalusta mitattuna ruokahalumittauspäivien aikana laboratoriossa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ero kylläisyyden, kylläisyyden, nälän ja ennustetun ruoan kulutuksen käsityksissä koeolosuhteille altistumisen välillä verrattuna vastaaviin kontrolliolosuhteisiin VAS:lla (0-100 mm, 0 tarkoittaa, ettei nälästä tai havaittu kyky syödä ruokaa / ei kylläisyyttä tai kylläisyyttä). ).
|
3 tuntia
|
|
Kylläisyyden osamäärä (SQ)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ero SQ:ssa koeolosuhteille altistumisen ja vastaavien kontrolliolosuhteiden välillä arvioidaan analysoimalla VAS-arvioita ennen ja jälkeen ad libitum -lounaan suhteessa testiaterialla kulutettuun energiaan.
|
30 minuuttia
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot itse ilmoittamasta pahoinvoinnista ja hyvinvoinnista mitattuna ruokahalumittauspäivien aikana laboratoriossa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Ero pahoinvoinnin ja hyvinvoinnin käsityksissä koeolosuhteille altistumisen välillä verrattuna vastaaviin VAS-kontrolliolosuhteisiin (0-100 mm, 0 ei osoita pahoinvointia).
|
3 tuntia
|
|
Visuaaliset analogiset asteikot itse ilmoittamasta tuotteen mausta
Aikaikkuna: 5 minuuttia (arvioituna kummankin altistuksen jälkeen jokaisena ruokahalun mittauspäivänä)
|
Ero koetuotteiden maullisuuden käsityksissä koeolosuhteille altistuksen välillä verrattuna vastaaviin kontrolliolosuhteisiin VAS:ää käyttäen (0-100 mm ja 0 ilmaisee tuotteen heikkoa makua).
|
5 minuuttia (arvioituna kummankin altistuksen jälkeen jokaisena ruokahalun mittauspäivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Sjödin, PhD, University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .