Estrutura Alimentar e Saciedade (StrucSat)

Com base em estudos em animais em camundongos, espera-se que a proteína de soro de leite nanoparticulada e os coacervatos de alginato de proteína de soro de alto peso molecular tenham efeitos redutores do apetite (e potencialmente também outros), que podem ser potencialmente benéficos para o controle do peso corporal. Para investigar esses efeitos em humanos, este estudo está dividido em duas partes (Parte 1 e Parte 2), cujos objetivos específicos são especificados a seguir:

Parte 1: O objetivo desta parte do estudo é examinar se a proteína de soro de leite nanoparticulada pode reduzir o apetite em comparação com a proteína de soro de leite não particulada.

Parte 2: O objetivo desta parte do estudo é examinar se os coacervatos de alginato de proteína de soro de leite de alto peso molecular podem reduzir o apetite em comparação com o alginato de cálcio.

Será aplicado um delineamento randomizado cruzado duplo-cego com quatro braços divididos em duas partes. Depois de terem concluído com sucesso os procedimentos de triagem, os participantes elegíveis serão convidados para dois dias separados de prova de apetite com proteína de soro de leite particulada, seguidos de pelo menos 14 dias de intervalo, seguidos por outros dois dias separados de prova de apetite com coacervatos de proteína de soro de leite. Os dias de prova de apetite devem ser separados por pelo menos 7 dias, mas não há limite superior para os dias intermediários, desde que os participantes mantenham o peso estável e não mudem significativamente a dieta ou o nível de atividade física. O estudo inclui um total de cinco visitas ao local de estudo.

Para padronização, 48 horas antes dos dias de sondagem do apetite, os participantes serão solicitados a consumir uma dieta regular compatível com o que costumam comer e sem consumo excessivo de álcool (não superior a 5 unidades e sem álcool a partir das 20h da noite anterior ao apetite dias de prova) ou atividade física intensa é permitida. Dentro de cada parte do estudo, os participantes serão instruídos a consumir refeições semelhantes na noite anterior aos dias de sondagem de apetite e a refeição deve ser consumida aproximadamente no mesmo horário. Os participantes também serão instruídos a ir para a cama no mesmo horário na noite anterior aos dias de sondagem de apetite. Além disso, os participantes devem chegar às instalações do estudo pela manhã após um jejum noturno (a partir das 22h) usando meios de transporte não extenuantes. Além disso, ao longo do estudo (desde a triagem (visita 1) até a conclusão do último dia de sondagem de apetite (visita 5)), os participantes não podem alterar o peso corporal (± 3 kg), dieta ou nível de atividade física ( conforme julgado pelo sub-investigador). Os participantes serão pesados ​​e questionados sobre o cumprimento de critérios adicionais de padronização em uma sala distante dos outros participantes antes de iniciar cada dia de sondagem de apetite. Eventual descumprimento da padronização será julgado se resultará em reagendamento da consulta ou se será registrado como desvio de protocolo.

Os participantes chegam às instalações do estudo pela manhã. O cumprimento da padronização é controlado juntamente com o registro de possíveis eventos adversos e uso de medicações concomitantes. Durante os dias de prova de apetite, os participantes são acomodados juntos em um escritório aberto, onde são separados em mesas individuais. Durante o almoço ad libitum, os participantes são acomodados em cubículos individuais de alimentação, onde não podem se ver e são instruídos a não falar uns com os outros.

VAS' será preenchido para medição dos níveis de apetite autorrelatado em jejum.

Os produtos de teste serão fornecidos como um café da manhã fixo padronizado e como uma refeição fixa padronizada no meio da manhã fornecida 3 horas e 1 hora antes do almoço ad libitum, respectivamente.

Imediatamente antes e após os produtos de teste e o almoço ad libitum e em intervalos de 30 minutos, a EVA será preenchida avaliando o apetite autorreferido.

Após o almoço ad libitum, os participantes estarão livres para deixar o laboratório. Eles receberão uma lancheira incluindo uma variedade de alimentos, incluindo um prato pronto para aquecer para o jantar, etc., fornecendo aproximadamente 10.000 kJ. Os participantes serão instruídos a consumir apenas alimentos e bebidas (exceto água) da lancheira pelo resto dos dias e a se concentrar enquanto comem e comer apenas até se sentirem confortavelmente cheios. Os participantes serão instruídos a preencher um diário registrando o ponto no tempo de consumo de quais itens da lancheira (e possíveis itens adicionais). Em caso de consumo de algum alimento ou bebida energética além dos fornecidos na lancheira, o participante será instruído a registrar o tipo e a quantidade consumida. Dentro do diário, os participantes também serão instruídos a registrar a hora de ir para a cama no dia da sondagem do apetite. No segundo dia de sondagem de apetite em cada parte do estudo, os participantes serão instruídos a ir para a cama aproximadamente no mesmo horário registrado no primeiro dia de sondagem de apetite em cada parte do estudo. No dia seguinte a cada dia de sondagem de apetite, os participantes serão instruídos a entregar as sobras da lancheira e o diário na unidade de pesquisa.