Structure alimentaire et satiété (StrucSat)

Sur la base d'études animales chez la souris, la protéine de lactosérum nanoparticulaire et les coacervats de protéine de lactosérum de haut poids moléculaire et d'alginate devraient avoir des effets de réduction de l'appétit (et potentiellement aussi d'autres effets), ce qui pourrait être bénéfique pour la gestion du poids corporel. Afin d'étudier ces effets chez l'homme, cette étude est divisée en deux parties (Partie 1 et Partie 2), dont les objectifs spécifiques sont précisés ci-dessous :

Partie 1 : L'objectif de cette partie de l'étude est d'examiner si la protéine de lactosérum nanoparticulaire peut réduire l'appétit par rapport à la protéine de lactosérum non particulaire.

Partie 2 : L'objectif de cette partie de l'étude est d'examiner si les coacervats de protéines de lactosérum de haut poids moléculaire et d'alginate peuvent réduire l'appétit par rapport à l'alginate de calcium.

Une conception croisée randomisée en double aveugle avec quatre bras divisés en deux parties sera appliquée. Après avoir terminé avec succès les procédures de dépistage, les participants éligibles seront invités à deux journées distinctes de sondage de l'appétit avec des particules de protéines de lactosérum suivies d'une pause d'au moins 14 jours suivie de deux autres jours de sondage de l'appétit distincts avec les coacervats de protéines de lactosérum et d'alginate. Les jours de sonde d'appétit doivent être espacés d'au moins 7 jours, mais il n'y a pas de limite supérieure pour les jours intermédiaires, tant que les participants conservent un poids stable et ne modifient pas de manière significative leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité physique. L'étude comprend un total de cinq visites sur le site de l'étude.

Pour standardisation, 48h avant les journées sonde appétit, il sera demandé aux participants de consommer une alimentation régulière conforme à leur alimentation habituelle et sans consommation excessive d'alcool (pas plus de 5 unités et pas d'alcool du tout à partir de 20h la veille de l'appétit jours de sonde) ou une activité physique intense est autorisée. Dans chaque partie de l'étude, les participants seront invités à consommer des repas similaires la veille des jours de sonde d'appétit et le repas doit être consommé à peu près au même moment. Les participants seront également invités à se coucher à la même heure le soir précédant les journées de sondage de l'appétit. De plus, les participants doivent arriver aux installations de l'étude le matin après une nuit de jeûne (à partir de 22 heures) en utilisant des moyens de transport non pénibles. De plus, au cours de l'étude (du dépistage (visite 1) à la fin de la dernière journée de sondage de l'appétit (visite 5)), les participants ne sont pas autorisés à modifier leur poids corporel (± 3 kg), leur régime alimentaire ou leur niveau d'activité physique ( tel que jugé par le sous-enquêteur). Les participants seront pesés et interrogés sur le respect des critères de normalisation supplémentaires dans une salle à l'écart des autres participants avant d'initier chaque journée de sondage de l'appétit. Le non-respect éventuel de la normalisation sera jugé s'il doit entraîner une reprogrammation de la visite ou s'il doit être enregistré comme un écart au protocole.

Les participants arrivent au centre d'étude le matin. Le respect de la normalisation est contrôlé avec l'enregistrement des événements indésirables possibles et l'utilisation de médicaments concomitants. Lors des journées sonde appétit, les participants sont installés ensemble dans un bureau ouvert, où ils sont séparés à des tables individuelles. Pendant le déjeuner ad libitum, les participants sont installés dans des cabines d'alimentation individuelles, où ils ne peuvent pas se voir et ont pour consigne de ne pas se parler.

L'EVA sera complétée pour mesurer les niveaux à jeun d'appétit autodéclaré.

Les produits testés seront fournis sous forme de petit-déjeuner fixe standardisé et de repas fixe standardisé en milieu de matinée fournis 3 heures et 1 heure avant le déjeuner ad libitum, respectivement.

Immédiatement avant et après les produits testés et le déjeuner ad libitum et à intervalles de 30 minutes, l'EVA sera complétée pour évaluer l'appétit autodéclaré.

Après le déjeuner ad libitum, les participants seront libres de quitter le laboratoire. Ils recevront une boîte à collations comprenant une variété d'aliments, y compris un plat prêt à réchauffer pour le dîner, etc. fournissant environ 10 000 kJ. Les participants seront invités à ne consommer que des aliments et des boissons (à l'exception de l'eau) de la boîte à collations pour le reste des jours, et à rester concentrés tout en mangeant et à ne manger que jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés. Les participants seront invités à remplir un journal enregistrant le moment de la consommation de quels articles de la boîte à collations (et les articles supplémentaires potentiels). S'ils consomment des aliments ou des boissons contenant de l'énergie en plus de ceux fournis dans la boîte à collations, les participants seront invités à enregistrer le type et la quantité consommés. Dans le journal, les participants seront également invités à inscrire l'heure d'aller se coucher le jour de la journée de la sonde d'appétit. Lors du deuxième jour de sondage de l'appétit dans chaque partie de l'étude, les participants seront invités à se coucher à peu près à la même heure que celle enregistrée lors du premier jour de sondage de l'appétit dans chaque partie de l'étude. Le lendemain de chaque journée de sondage de l'appétit, les participants seront invités à remettre les restes de la boîte à collations et du journal au centre de recherche.