糖尿病の感染性足潰瘍の管理における抗ブドウ球菌ファージの有効性の評価 (PDFI)
調査の概要
詳細な説明
ワークパッケージ1
WP1 は、IDSA 基準によって感染していないと判断された DFU 患者を対象とした安全性コホートのパイロット研究です。 ロイヤル ダービー病院の糖尿病フット クリニックから 20 人の参加者が募集されます。 ファージゲルは、ベースライン、1、2、および 3 週目での 1 回目および 2 回目の一連の測定の後に、指標潰瘍に適用されます。サンプルは、ベースラインで採取され、4 週間まで毎週採取されます。 IMP アプリケーションの前に、従来の方法と遺伝子型 (分子) 微生物学的方法の両方を使用したコロニー形成。
ワークパッケージ2
WP2 は、軽度または中等度の DFU 感染症患者を対象とした二重盲検、プラセボ対照、無作為化パイロット試験であり、全身抗生物質療法とファージゲルを全身抗生物質療法とプラセボゲルと比較しています。 2 つのセンター (ロイヤル ダービー病院とシティ キャンパスのフット クリニック、ノッティンガム大学病院 NHS トラスト) から合計 50 人の参加者が募集されます。 ファージゲルまたはプラセボは、ベースライン、1、2、および 3 週目での 1 回目および 2 回目の一連の測定の後、指標潰瘍に適用されます。サンプルは、ベースラインで採取され、最大 4 週間、測定のために表面スワブおよび深部組織サンプルによって採取されます。従来および遺伝子型（分子）微生物学的方法の両方を使用した細菌コロニー形成の
ワークパッケージ3
WP3 は、IDSA 基準によって軽度の糖尿病性足感染症の患者を対象とし、ファージゲルと全身性抗生物質を比較するオブザーバーブラインド RCT です。 2 つのセンター (ロイヤル ダービー病院とシティ キャンパスのフット クリニック、ノッティンガム大学病院 NHS トラスト) から合計 50 人の参加者が募集されます。 中程度に重度の感染症にかかっている人は、抗生物質を差し控えることに関連する臨床的および倫理的な問題があるため、この作業パッケージから差し控えられます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHO基準による糖尿病
- 18歳以上
さらに、説明されているワークパッケージに参加するには、患者は次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 少なくとも 4 週間存在している IDSA 基準に従って、感染のないくるぶしの下に 1 つ以上の DFU (面積 25mm2) がある場合にのみ、患者は WP1 の対象となります。
- 患者は、少なくとも 4 週間存在している IDSA 基準に従って、軽度または中等度の感染症を伴うくるぶしの下に 1 つ以上の DFU (面積 25mm2) がある場合にのみ、WP2 の対象となります。
- 患者は、少なくとも 4 週間存在している IDSA 基準に従って、軽度の感染を伴うくるぶしの下に 1 つ以上の DFU (面積 25mm2) がある場合にのみ、WP3 の対象となります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者を除外します。
- インフォームドコンセントを与える精神的無能力で、
- -他の主要な合併症を持っている人、研究者の意見では、患者が研究を完了することができないことを意味します
- 重大な末梢動脈疾患（PAD）：ABPI（足首上腕圧指数）<0.7、
- 合意された臨床基準で定義された骨髄炎を患っている人
- 全身性グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤による治療を受けている人、
- -過去14日間に全身または局所抗生物質を投与された人、
- 抗生物質の非経口投与が必要と判断された方、
- プロジェクトの初期段階で以前に採用された人
- 受胎のリスクがある妊娠可能年齢の女性
- -抗生物質過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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研究は、米国メリーランド州ボルチモアの Intralytix Inc によって生成された少なくとも 2 ～ 3 の抗ブドウ球菌ファージのカクテルを使用して実施されます。
ファージは、創傷表面に直接適用するように設計されたゲルに含まれ、5 ml の使い捨てチューブにパッケージ化されます。
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実験的：ファージ
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研究は、米国メリーランド州ボルチモアの Intralytix Inc によって生成された少なくとも 2 ～ 3 の抗ブドウ球菌ファージのカクテルを使用して実施されます。
ファージは、創傷表面に直接適用するように設計されたゲルに含まれ、5 ml の使い捨てチューブにパッケージ化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業パッケージ 1: 感染していない DFU の創傷細菌マイクロバイオームに対する抗ブドウ球菌ファージ療法の使用の安全性を評価すること。
時間枠：7ヶ月
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- 安全性 : 安全性血液、バイタル サイン、全血球計算 (FBC)、腎機能、C 反応性タンパク質 (CRP)、肝機能検査 (LFT)、有害事象の臨床的に重要な変化
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7ヶ月
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ワークパッケージ2
時間枠：16ヶ月
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IDSA基準で評価された、軽度または中等度の感染症を合併した潰瘍における経験的全身抗生物質療法（ESAT）とESATとファージ療法のマイクロバイオームに対する効果を比較する
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16ヶ月
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ワークパッケージ3
時間枠：16ヶ月
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軽度の感染を合併した潰瘍における経験的全身抗生物質療法とファージ療法の使用を、IDSA基準で評価した感染の根絶について比較すること。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業パッケージ 1: ファージ ゲルの安全性とファージ ゲルの明白な毒性効果。
時間枠：7ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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7ヶ月
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作業パッケージ 1: • 抗ブドウ球菌ファージ ゲルおよび全身的に選択された抗生物質の細菌マイクロバイオームへの影響。
時間枠：7ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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7ヶ月
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作業パッケージ 2: ファージ ゲルの安全性とファージ ゲルの明白な毒性効果。
時間枠：7ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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7ヶ月
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作業パッケージ 2: 軽度または中程度の感染症の管理において、プラセボと比較して、全身的に選択された抗生物質にファージゲルを追加することに関連する臨床的利益と患者の健康。
時間枠：16ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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16ヶ月
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作業パッケージ 2: 全身的に選択された抗生物質と抗ブドウ球菌ファージ ゲルの細菌マイクロバイオームへの影響。
時間枠：16ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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16ヶ月
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作業パッケージ 3: ファージ ゲルの安全性とファージ ゲルの明白な毒性効果。
時間枠：16ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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16ヶ月
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作業パッケージ 3: 軽度の感染症の管理において、全身的に選択された抗生物質と比較したファージゲル療法に関連する臨床的利益と患者の健康。
時間枠：16ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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16ヶ月
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作業パッケージ 3: 全身的に選択された抗生物質と抗ブドウ球菌ファージ ゲルの細菌マイクロバイオームへの影響。
時間枠：16ヶ月
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次の結果は、ベースラインから 4 週間、週間隔で記録されます。
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16ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。