Vurdering af effektiviteten af anti-stafylokokfager i behandlingen af inficerede fodsår ved diabetes (PDFI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdspakke 1
WP1 er et sikkerhedskohorte-pilotstudie rettet mod patienter med DFU, som er ikke-inficerede som bestemt af IDSA-kriterierne. 20 deltagere vil blive rekrutteret fra Diabetic Foot Clinic på Royal Derby Hospital. Faggel vil blive påført på indekssåret efter det første og andet sæt foranstaltninger ved baseline, uge 1, 2 og 3. Prøver vil blive taget ved baseline og ugentligt i op til 4 uger med overfladepodning og dyb vævsprøve til bestemmelse af bakteriel kolonisering ved hjælp af både konventionelle og genotypiske (molekylære) mikrobiologiske metoder, før enhver IMP-ansøgning.
Arbejdspakke 2
WP2 er en pilotdobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse rettet mod patienter med mild eller moderat infektion af DFU'er og sammenligner systemisk antibiotikabehandling plus faggel med systemisk antibiotikabehandling plus placebogel. I alt 50 deltagere fra to centre (fodklinikker på Royal Derby Hospital og City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) vil blive rekrutteret. Faggel eller placebo påføres indekssåret efter det første og andet sæt foranstaltninger ved baseline, uge 1, 2 og 3. Prøver tages ved baseline og ugentligt i op til 4 uger med overfladepodning og dyb vævsprøve til bestemmelse af bakteriel kolonisering ved hjælp af både konventionelle og genotypiske (molekylære) mikrobiologiske metoder
Arbejdspakke 3
WP3 er en observatørblind RCT rettet mod patienter med mild diabetisk fodinfektion efter IDSA-kriterier og sammenligner faggel med systemiske antibiotika. I alt 50 deltagere fra to centre (fodklinikker på Royal Derby Hospital og City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) vil blive rekrutteret. Personer med moderat svære infektioner vil blive udelukket fra denne arbejdspakke på grund af de kliniske og etiske problemer forbundet med tilbageholdelse af antibiotika hos dem med en moderat svær infektion.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier
- er 18 år eller derover
Derudover skal patienter opfylde et af følgende kriterier for at deltage i den beskrevne arbejdspakke:
- Patienter er kun berettigede til WP1, hvis de også har en eller flere DFU'er (areal 25 mm2) under malleoli uden infektion i henhold til IDSA-kriterier, der har været til stede i mindst 4 uger
- Patienter er kun berettigede til WP2, hvis de også har en eller flere DFU'er (areal 25 mm2) under malleoli med mild eller moderat infektion i henhold til IDSA-kriterier, der har været til stede i mindst 4 uger
- Patienter er kun berettigede til WP3, hvis de også har en eller flere DFU'er (areal 25 mm2) under malleolerne med mild infektion i henhold til IDSA-kriterier, der har været til stede i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke patienter, der opfylder ENHVER af følgende kriterier:
- med mental manglende evne til at give informeret samtykke,
- som har andre større komorbiditeter, som efter investigators opfattelse ville betyde, at patienten ikke ville være i stand til at gennemføre undersøgelsen
- med signifikant perifer arteriel sygdom (PAD): ABPI (ankel brachial trykindeks) <0,7,
- Hvem har osteomyelitis defineret efter aftalte kliniske kriterier
- som er i behandling med systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiva,
- som har modtaget systemisk eller topisk antibiotika inden for de foregående 14 dage,
- som vurderes at kræve parenteral administration af antibiotika,
- Som tidligere er blevet rekrutteret til en tidligere del af projektet
- som er kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for befrugtning
- Anamnese med antibiotisk overfølsomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Undersøgelserne vil blive udført ved hjælp af en cocktail af mindst 2-3 anti-stafylokok-fager produceret af Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA.
Fagerne vil blive inkluderet i en gel designet til påføring direkte på såroverfladen og pakket i 5 ml engangsrør.
|
|
Eksperimentel: Phage
|
Undersøgelserne vil blive udført ved hjælp af en cocktail af mindst 2-3 anti-stafylokok-fager produceret af Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA.
Fagerne vil blive inkluderet i en gel designet til påføring direkte på såroverfladen og pakket i 5 ml engangsrør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdspakke 1: At vurdere sikkerheden ved brug af anti-stafylokok-fagbehandling på sårbakteriemikrobiomet af uinficerede DFU'er.
Tidsramme: 7 måneder
|
- Sikkerhed: Klinisk signifikant ændring i sikkerhedsblod, vitale tegn, fuld blodtælling (FBC), nyrefunktion, C-reaktivt protein (CRP), leverfunktionstests (LFT), bivirkninger
|
7 måneder
|
|
Arbejdspakke 2
Tidsramme: 16 måneder
|
At sammenligne effekten på mikrobiomet af empirisk systemisk antibiotikaterapi alene (ESAT) versus ESAT plus fagterapi i sår kompliceret af mild eller moderat infektion vurderet ved IDSA-kriterier
|
16 måneder
|
|
Arbejdspakke 3
Tidsramme: 16 måneder
|
At sammenligne brugen af empirisk systemisk antibiotikaterapi versus fagterapi ved sår kompliceret af mild infektion ved udryddelse af infektionen som vurderet ved IDSA-kriterier.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdspakke 1: Sikkerhed af faggel og åbenlys toksisk effekt af faggel.
Tidsramme: 7 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
7 måneder
|
|
Arbejdspakke 1: • Indvirkning på bakteriemikrobiomet af anti-stafylokok-faggel og systemisk udvalgte antibiotika.
Tidsramme: 7 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
7 måneder
|
|
Arbejdspakke 2: Sikkerhed af faggel og åbenlys toksisk effekt af faggel.
Tidsramme: 7 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
7 måneder
|
|
Arbejdspakke 2: Klinisk fordel og patientvelvære forbundet med tilsætning af faggel til systemisk udvalgte antibiotika sammenlignet med placebo i behandlingen af mild eller moderat infektion.
Tidsramme: 16 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
16 måneder
|
|
Arbejdspakke 2: Indvirkning på bakteriemikrobiomet af systemisk udvalgte antibiotika og af anti-stafylokok-faggel.
Tidsramme: 16 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
16 måneder
|
|
Arbejdspakke 3: Sikkerhed ved faggel og åbenlys toksisk effekt af faggel.
Tidsramme: 16 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
16 måneder
|
|
Arbejdspakke 3: Klinisk fordel og patientvelvære forbundet med faggelterapi sammenlignet med systemisk udvalgte antibiotika til behandling af mild infektion.
Tidsramme: 16 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
16 måneder
|
|
Arbejdspakke 3: Indvirkning på bakteriemikrobiomet af systemisk udvalgte antibiotika og anti-stafylokok-faggel.
Tidsramme: 16 måneder
|
Følgende resultater vil blive registreret med ugentlige intervaller i 4 uger fra baseline:
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHRD/2018/080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .