Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av antistafylokokkfager i behandlingen av infiserte fotsår ved diabetes (PDFI)

26. februar 2020 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Arbeidspakke 1: Observasjonskohort pilot sikkerhetsstudie Arbeidspakke 2: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie Arbeidspakke 3: Observatørblind pilot RCT

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidspakke 1

WP1 er en sikkerhetskohortpilotstudie rettet mot pasienter med DFU som er ikke-infiserte som bestemt av IDSA-kriteriene. 20 deltakere vil bli rekruttert fra Diabetic Foot Clinic ved Royal Derby Hospital. Faggel vil påføres indekssåret etter det første og andre settet med tiltak ved baseline, uke 1, 2 og 3. Prøver vil bli tatt ved baseline og ukentlig opptil 4 uker med overflatepinne og dypvevsprøve for bestemmelse av bakteriell kolonisering ved bruk av både konvensjonelle og genotypiske (molekylære) mikrobiologiske metoder, før enhver IMP-applikasjon.

Arbeidspakke 2

WP2 er en pilotdobbelblind, placebokontrollert, randomisert studie rettet mot pasienter med mild eller moderat infeksjon av DFUer og sammenligner systemisk antibiotikabehandling pluss faggel med systemisk antibiotikabehandling pluss placebogel. Totalt 50 deltakere fra to sentre (fotklinikker ved Royal Derby Hospital og City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) vil bli rekruttert. Faggel eller placebo vil påføres indekssåret etter det første og andre settet med tiltak ved baseline, uke 1, 2 og 3. Prøver vil bli tatt ved baseline og ukentlig opptil 4 uker med overflatepinne og dypvevsprøve for bestemmelse av bakteriell kolonisering ved bruk av både konvensjonelle og genotypiske (molekylære) mikrobiologiske metoder

Arbeidspakke 3

WP3 er en observatørblind RCT rettet mot pasienter med mild diabetisk fotinfeksjon etter IDSA-kriterier og sammenligner faggel med systemiske antibiotika. Totalt 50 deltakere fra to sentre (fotklinikker ved Royal Derby Hospital og City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) vil bli rekruttert. De med moderat alvorlige infeksjoner vil bli holdt tilbake fra denne arbeidspakken på grunn av de kliniske og etiske problemene knyttet til å holde tilbake antibiotika hos de med en moderat alvorlig infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier
  2. er 18 år eller eldre

  3. I tillegg må pasienter oppfylle ett av følgende kriterier for å delta i den beskrevne arbeidspakken:

    • Pasienter er kun kvalifisert for WP1 hvis de også har en eller flere DFUer (areal 25 mm2) under malleoli uten infeksjon i henhold til IDSA-kriterier som har vært tilstede i minst 4 uker
    • Pasienter er kun kvalifisert for WP2 hvis de også har en eller flere DFUer (areal 25 mm2) under malleolene med mild eller moderat infeksjon i henhold til IDSA-kriterier som har vært tilstede i minst 4 uker
    • Pasienter er kun kvalifisert for WP3 hvis de også har en eller flere DFUer (areal 25 mm2) under malleolene med mild infeksjon i henhold til IDSA-kriterier som har vært tilstede i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier:

  1. med mental manglende evne til å gi informert samtykke,
  2. som har andre alvorlige komorbiditeter, som etter utrederens mening vil bety at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre studien
  3. med signifikant perifer arteriell sykdom (PAD): ABPI (ankel brachial trykkindeks) <0,7,
  4. Som har osteomyelitt definert etter avtalte kliniske kriterier
  5. som får behandling med systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressiva,
  6. som har mottatt systemiske eller aktuelle antibiotika i løpet av de foregående 14 dagene,
  7. som vurderes å kreve parenteral administrering av antibiotika,
  8. Som tidligere har vært rekruttert til en tidligere del av prosjektet
  9. som er kvinner i fertil alder som står i fare for befruktning
  10. Historie med antibiotikaoverfølsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Phage
Studiene vil bli utført ved bruk av en cocktail av minst 2-3 anti-stafylokokkfager produsert av Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fagene vil bli inkludert i en gel designet for påføring direkte på såroverflaten og pakket i 5 ml engangsrør.
Eksperimentell: Phage
Legemiddel: Phage
Studiene vil bli utført ved bruk av en cocktail av minst 2-3 anti-stafylokokkfager produsert av Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fagene vil bli inkludert i en gel designet for påføring direkte på såroverflaten og pakket i 5 ml engangsrør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidspakke 1: For å vurdere sikkerheten ved bruk av anti-stafylokokkfagterapi på sårbakteriemikrobiomet til uinfiserte DFU-er.
Tidsramme: 7 måneder
- Sikkerhet: Klinisk signifikant endring i sikkerhetsblod, vitale tegn, full blodtall (FBC), nyrefunksjon, C-reaktivt protein (CRP), leverfunksjonstester (LFT), bivirkninger
7 måneder
Arbeidspakke 2
Tidsramme: 16 måneder
For å sammenligne effekten på mikrobiomet av empirisk systemisk antibiotikaterapi alene (ESAT) versus ESAT pluss fagterapi i sår komplisert av mild eller moderat infeksjon, vurdert av IDSA-kriterier
16 måneder
Arbeidspakke 3
Tidsramme: 16 måneder
Å sammenligne bruken av empirisk systemisk antibiotikaterapi versus fagterapi ved sår komplisert av mild infeksjon ved utryddelse av infeksjonen, vurdert av IDSA-kriterier.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidspakke 1: Sikkerhet av faggel og åpenbar toksisk effekt av faggel.
Tidsramme: 7 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. Forekomst av ny infeksjon
  2. Antall dager med antibiotikabruk
  3. Endring i overflatemikrobiom
  4. Uønskede hendelser
  5. Endring i sikkerhetsblod, vitale tegn, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  6. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  7. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  8. Vitale tegn (hvilepuls og blodtrykk (BP))
7 måneder
Arbeidspakke 1: • Innvirkning på bakteriemikrobiomet av anti-stafylokokk-faggel og systemisk valgte antibiotika.
Tidsramme: 7 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. Forekomst av ny infeksjon
  2. Antall dager med antibiotikabruk
  3. Endring i overflatemikrobiom
  4. Uønskede hendelser
  5. Endring i sikkerhetsblod, vitale tegn, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  6. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  7. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  8. Vitale tegn (hvilepuls og blodtrykk (BP))
7 måneder
Arbeidspakke 2: Sikkerhet til faggel og åpenbar toksisk effekt av faggel.
Tidsramme: 7 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. endring i overflatemikrobiom
  2. Antall antibiotikafrie dager
  3. Uønskede hendelser
  4. Endring i sikkerhetsblod, vitale tegn, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  6. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utryddelse av kliniske bevis på infeksjon i indekssåret i uke 1, 2 og 3, og tid til utryddelse
  8. Heling av alle sår og tid til helbredelse
  9. Hvilepuls og blodtrykk (BP)
7 måneder
Arbeidspakke 2: Klinisk nytte og pasientvelvære forbundet med tilsetning av faggel til systemisk valgte antibiotika sammenlignet med placebo ved behandling av mild eller moderat infeksjon.
Tidsramme: 16 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. endring i overflatemikrobiom
  2. Antall antibiotikafrie dager
  3. Uønskede hendelser
  4. Endring i sikkerhetsblod, vitale tegn, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  6. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utryddelse av kliniske bevis på infeksjon i indekssåret i uke 1, 2 og 3, og tid til utryddelse
  8. Heling av alle sår og tid til helbredelse
  9. Hvilepuls og blodtrykk (BP)
16 måneder
Arbeidspakke 2: Påvirkning på bakteriemikrobiomet av systemisk valgte antibiotika og anti-stafylokokk-faggel.
Tidsramme: 16 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. endring i overflatemikrobiom
  2. Antall antibiotikafrie dager
  3. Uønskede hendelser
  4. Endring i sikkerhetsblod, vitale tegn, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  6. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utryddelse av kliniske bevis på infeksjon i indekssåret i uke 1, 2 og 3, og tid til utryddelse
  8. Heling av alle sår og tid til helbredelse
  9. Hvilepuls og blodtrykk (BP)
16 måneder
Arbeidspakke 3: Sikkerhet av faggel og åpenbar toksisk effekt av faggel.
Tidsramme: 16 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. Endring i overflatemikrobiom
  2. Antall antibiotikafrie dager
  3. Uønskede hendelser
  4. Endring i sikkerhetsblod, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  6. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utryddelse av kliniske bevis på infeksjon i indekssåret i uke 1, 2 og 3, og tid til utryddelse
  8. Heling av alle sår og tid til helbredelse
  9. Hvilepuls og blodtrykk (BP)
16 måneder
Arbeidspakke 3: Klinisk nytte og pasientvelvære assosiert med faggelterapi sammenlignet med systemisk valgte antibiotika ved håndtering av mild infeksjon.
Tidsramme: 16 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. Endring i overflatemikrobiom
  2. Antall antibiotikafrie dager
  3. Uønskede hendelser
  4. Endring i sikkerhetsblod, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  6. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utryddelse av kliniske bevis på infeksjon i indekssåret i uke 1, 2 og 3, og tid til utryddelse
  8. Heling av alle sår og tid til helbredelse
  9. Hvilepuls og blodtrykk (BP)
16 måneder
Arbeidspakke 3: Påvirkning på bakteriemikrobiomet av systemisk valgte antibiotika og anti-stafylokokk-faggel.
Tidsramme: 16 måneder

Følgende utfall vil bli registrert med ukentlige intervaller i 4 uker fra baseline:

  1. Endring i overflatemikrobiom
  2. Antall antibiotikafrie dager
  3. Uønskede hendelser
  4. Endring i sikkerhetsblod, FBC, nyrefunksjon, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infeksjon, område, dybde, utstrekning av overflateslag, smerter ved VAS, peri ulcus utseende)
  6. Pasientens velvære ved hjelp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utryddelse av kliniske bevis på infeksjon i indekssåret i uke 1, 2 og 3, og tid til utryddelse
  8. Heling av alle sår og tid til helbredelse
  9. Hvilepuls og blodtrykk (BP)
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHRD/2018/080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere