Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności fagów antygronkowcowych w leczeniu zakażonych owrzodzeń stóp u chorych na cukrzycę (PDFI)

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pakiet roboczy 1: Obserwacyjne kohortowe badanie pilotażowe bezpieczeństwa Pakiet roboczy 2: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe Pakiet roboczy 3: Pilotażowy RCT z ślepą próbą obserwatora

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pakiet roboczy 1

WP1 jest kohortowym badaniem pilotażowym dotyczącym bezpieczeństwa skierowanym do pacjentów z ZSC, którzy nie są zakażeni zgodnie z kryteriami IDSA. 20 uczestników zostanie zrekrutowanych z Kliniki Stopy Cukrzycowej w Royal Derby Hospital. Żel fagowy zostanie nałożony na owrzodzenie wskaźnikowe po pierwszym i drugim zestawie pomiarów na początku badania, w tygodniach 1, 2 i 3. Próbki będą pobierane na początku badania i co tydzień do 4 tygodni za pomocą wymazu powierzchniowego i próbki tkanki głębokiej w celu określenia bakterii kolonizację przy użyciu zarówno konwencjonalnych, jak i genotypowych (molekularnych) metod mikrobiologicznych, przed jakimkolwiek zastosowaniem IMP.

Pakiet Roboczy 2

WP2 to pilotażowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie skierowane do pacjentów z łagodną lub umiarkowaną infekcją ZSC i porównujące ogólnoustrojową antybiotykoterapię plus żel fagowy z ogólnoustrojową terapią antybiotykową plus żel placebo. Zrekrutowanych zostanie łącznie 50 uczestników z dwóch ośrodków (kliniki stóp w Royal Derby Hospital i City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Żel fagowy lub placebo zostanie nałożony na owrzodzenie wskaźnikowe po pierwszym i drugim zestawie pomiarów na początku badania, w tygodniach 1, 2 i 3. Próbki będą pobierane na początku badania i co tydzień do 4 tygodni za pomocą wymazu powierzchniowego i próbki tkanki głębokiej w celu określenia kolonizacji bakteryjnej zarówno konwencjonalnymi, jak i genotypowymi (molekularnymi) metodami mikrobiologicznymi

Pakiet Roboczy 3

WP3 to RCT z ślepą próbą obserwatora, ukierunkowane na pacjentów z łagodną infekcją stopy cukrzycowej według kryteriów IDSA i porównujące żel fagowy z ogólnoustrojowymi antybiotykami. Zrekrutowanych zostanie łącznie 50 uczestników z dwóch ośrodków (kliniki stóp w Royal Derby Hospital i City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Osoby z umiarkowanie ciężkimi infekcjami zostaną wykluczone z tego pakietu roboczego ze względu na problemy kliniczne i etyczne związane z odmową podania antybiotyków osobom z umiarkowanie ciężką infekcją.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca według kryteriów WHO
  2. mają ukończone 18 lat

  3. Dodatkowo, aby wziąć udział w opisanym pakiecie roboczym, pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci kwalifikują się do WP1 tylko wtedy, gdy mają również jeden lub więcej ZSC (powierzchnia 25 mm2) poniżej kostki bez infekcji zgodnie z kryteriami IDSA, które były obecne przez co najmniej 4 tygodnie
    • Pacjenci kwalifikują się do WP2 tylko wtedy, gdy mają również jeden lub więcej ZSC (powierzchnia 25 mm2) poniżej kostki z łagodną lub umiarkowaną infekcją zgodnie z kryteriami IDSA, która była obecna przez co najmniej 4 tygodnie
    • Pacjenci kwalifikują się do WP3 tylko wtedy, gdy mają również jeden lub więcej ZSC (powierzchnia 25 mm2) poniżej kostki z łagodną infekcją zgodnie z kryteriami IDSA, która jest obecna przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy pacjentów, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. z umysłową niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody,
  2. którzy mają inne poważne choroby współistniejące, co w opinii badacza oznaczałoby, że pacjent nie byłby w stanie ukończyć badania
  3. z istotną chorobą tętnic obwodowych (PAD): ABPI (wskaźnik kostka-ramię) <0,7,
  4. Którzy mają zapalenie kości i szpiku określone przez uzgodnione kryteria kliniczne
  5. którzy otrzymują leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
  6. którzy otrzymywali ogólnoustrojowo lub miejscowo antybiotyki w ciągu ostatnich 14 dni,
  7. u których uznano, że wymagają pozajelitowego podawania antybiotyków,
  8. Którzy zostali wcześniej zrekrutowani do wcześniejszej części projektu
  9. które są kobietami w wieku rozrodczym, które są zagrożone poczęciem
  10. Historia nadwrażliwości na antybiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Fag
Badania zostaną przeprowadzone przy użyciu koktajlu co najmniej 2-3 fagów antygronkowcowych wyprodukowanych przez Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fagi zostaną zawarte w żelu przeznaczonym do aplikacji bezpośrednio na powierzchnię rany i zapakowane w jednorazowe probówki o pojemności 5 ml.
Eksperymentalny: Fag
Lek: Fag
Badania zostaną przeprowadzone przy użyciu koktajlu co najmniej 2-3 fagów antygronkowcowych wyprodukowanych przez Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fagi zostaną zawarte w żelu przeznaczonym do aplikacji bezpośrednio na powierzchnię rany i zapakowane w jednorazowe probówki o pojemności 5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pakiet roboczy 1: Ocena bezpieczeństwa stosowania terapii fagowej przeciwko gronkowcom na mikrobiomie bakteryjnym rany niezainfekowanych ZSC.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
- Bezpieczeństwo: Klinicznie istotna zmiana parametrów krwi, parametrów życiowych, pełnej morfologii krwi (FBC), czynności nerek, białka C-reaktywnego (CRP), testów czynnościowych wątroby (LFT), zdarzeń niepożądanych
7 miesięcy
Pakiet Roboczy 2
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Porównanie wpływu na mikrobiom samej empirycznej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (ESAT) z terapią ESAT plus fagiem w przypadku owrzodzeń powikłanych łagodną lub umiarkowaną infekcją, ocenianych według kryteriów IDSA
16 miesięcy
Pakiet Roboczy 3
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Porównanie zastosowania empirycznej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii z terapią fagową w leczeniu owrzodzeń powikłanych łagodną infekcją na eradykację infekcji według kryteriów IDSA.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pakiet roboczy 1: Bezpieczeństwo żelu fagowego i jawne działanie toksyczne żelu fagowego.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. Występowanie nowej infekcji
  2. Liczba dni stosowania antybiotyku
  3. Zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  4. Zdarzenia niepożądane
  5. Zmiana bezpieczeństwa krwi, parametry życiowe, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  6. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  7. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  8. Oznaki życiowe (tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP))
7 miesięcy
Pakiet roboczy 1: • Wpływ na mikrobiom bakteryjny żelu fagowego przeciwgronkowcowego i systemowo dobranych antybiotyków.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. Występowanie nowej infekcji
  2. Liczba dni stosowania antybiotyku
  3. Zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  4. Zdarzenia niepożądane
  5. Zmiana bezpieczeństwa krwi, parametry życiowe, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  6. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  7. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  8. Oznaki życiowe (tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP))
7 miesięcy
Pakiet roboczy 2: Bezpieczeństwo żelu fagowego i jawne działanie toksyczne żelu fagowego.
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  2. Liczba dni bez antybiotyków
  3. Zdarzenia niepożądane
  4. Zmiana bezpieczeństwa krwi, parametry życiowe, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  5. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  6. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  7. Eradykacja objawów klinicznych zakażenia owrzodzenia wskazującego w 1., 2. i 3. tygodniu oraz czas do eradykacji
  8. Uzdrowienie wszystkich wrzodów i czas do wygojenia
  9. Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP)
7 miesięcy
Pakiet roboczy 2: Korzyści kliniczne i dobre samopoczucie pacjentów związane z dodaniem żelu fagowego do ogólnoustrojowo dobranych antybiotyków w porównaniu z placebo w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych infekcji.
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  2. Liczba dni bez antybiotyków
  3. Zdarzenia niepożądane
  4. Zmiana bezpieczeństwa krwi, parametry życiowe, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  5. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  6. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  7. Eradykacja objawów klinicznych zakażenia owrzodzenia wskazującego w 1., 2. i 3. tygodniu oraz czas do eradykacji
  8. Uzdrowienie wszystkich wrzodów i czas do wygojenia
  9. Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP)
16 miesięcy
Pakiet roboczy 2: Wpływ na mikrobiom bakteryjny systemowo dobranych antybiotyków i antygronkowcowego żelu fagowego.
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  2. Liczba dni bez antybiotyków
  3. Zdarzenia niepożądane
  4. Zmiana bezpieczeństwa krwi, parametry życiowe, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  5. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  6. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  7. Eradykacja objawów klinicznych zakażenia owrzodzenia wskazującego w 1., 2. i 3. tygodniu oraz czas do eradykacji
  8. Uzdrowienie wszystkich wrzodów i czas do wygojenia
  9. Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP)
16 miesięcy
Pakiet roboczy 3: Bezpieczeństwo żelu fagowego i jawne działanie toksyczne żelu fagowego.
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. Zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  2. Liczba dni bez antybiotyków
  3. Zdarzenia niepożądane
  4. Zmiana bezpieczeństwa krwi, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  5. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  6. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  7. Eradykacja objawów klinicznych zakażenia owrzodzenia wskazującego w 1., 2. i 3. tygodniu oraz czas do eradykacji
  8. Uzdrowienie wszystkich wrzodów i czas do wygojenia
  9. Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP)
16 miesięcy
Pakiet roboczy 3: Korzyści kliniczne i dobre samopoczucie pacjentów związane z terapią żelem fagowym w porównaniu z systemowo wybranymi antybiotykami w leczeniu łagodnych infekcji.
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. Zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  2. Liczba dni bez antybiotyków
  3. Zdarzenia niepożądane
  4. Zmiana bezpieczeństwa krwi, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  5. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  6. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  7. Eradykacja objawów klinicznych zakażenia owrzodzenia wskazującego w 1., 2. i 3. tygodniu oraz czas do eradykacji
  8. Uzdrowienie wszystkich wrzodów i czas do wygojenia
  9. Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP)
16 miesięcy
Pakiet roboczy 3: Wpływ na mikrobiom bakteryjny systemowo dobranych antybiotyków i żelu fagowego przeciw gronkowcom.
Ramy czasowe: 16 miesięcy

Następujące wyniki będą rejestrowane w odstępach tygodniowych przez 4 tygodnie od wartości wyjściowej:

  1. Zmiana mikrobiomu powierzchniowego
  2. Liczba dni bez antybiotyków
  3. Zdarzenia niepożądane
  4. Zmiana bezpieczeństwa krwi, FBC, czynność nerek, CRP, LFT
  5. Stan rany (infekcja kliniczna, obszar, głębokość, rozległość martwicy powierzchniowej, ból w skali VAS, wygląd okołoowrzodzenia)
  6. Dobrostan pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
  7. Eradykacja objawów klinicznych zakażenia owrzodzenia wskazującego w 1., 2. i 3. tygodniu oraz czas do eradykacji
  8. Uzdrowienie wszystkich wrzodów i czas do wygojenia
  9. Tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP)
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHRD/2018/080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj