Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-staphylococcus fágok hatékonyságának értékelése a fertőzött lábfekélyek kezelésében cukorbetegségben (PDFI)

2020. február 26. frissítette: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
1. munkacsomag: Megfigyelési kohorsz kísérleti biztonsági tanulmány 2. munkacsomag: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat 3. munkacsomag: Megfigyelő-vak kísérleti RCT

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. munkacsomag

A WP1 egy biztonsági kohorsz kísérleti vizsgálat, amely olyan DFU-ban szenvedő betegeket céloz meg, akik az IDSA kritériumai szerint nem fertőzöttek. 20 résztvevőt toboroznak a Royal Derby Kórház Diabetikus Láb Klinikájáról. Fággélt kell felvinni az indexfekélyre az első és a második mérési sorozat után a kiinduláskor, az 1., 2. és 3. héten. A mintákat az alapvonalon és hetente 4 hétig felületi tampont és mélyszöveti mintával kell venni a baktériumok meghatározására. kolonizáció hagyományos és genotípusos (molekuláris) mikrobiológiai módszerekkel, bármilyen IMP alkalmazás előtt.

2. munkacsomag

A WP2 egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált kísérleti vizsgálat, amely enyhe vagy közepesen súlyos DFU-fertőzésben szenvedő betegeket céloz meg, és összehasonlítja a szisztémás antibiotikum-terápiát és a fággélt a szisztémás antibiotikum-terápiával és a placebo-géllel. Két központból (a Royal Derby Hospital lábklinikája és a City Campus, a Nottingham University Hospitals NHS Trust) összesen 50 résztvevőt vesznek fel. Fággélt vagy placebót kell felvinni az indexfekélyre az első és második méréssorozat után a kiinduláskor, az 1., 2. és 3. héten. A mintákat az alapvonalon és hetente 4 hétig felületi tampon és mélyszöveti mintával kell meghatározni. a bakteriális kolonizáció hagyományos és genotípusos (molekuláris) mikrobiológiai módszerekkel

3. munkacsomag

A WP3 egy megfigyelő-vak RCT, amely enyhe diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegeket céloz meg az IDSA kritériumai alapján, és összehasonlítja a fággélt a szisztémás antibiotikumokkal. Két központból (a Royal Derby Hospital lábklinikája és a City Campus, a Nottingham University Hospitals NHS Trust) összesen 50 résztvevőt vesznek fel. A közepesen súlyos fertőzésben szenvedők nem vehetnek részt ebből a munkacsomagból a közepesen súlyos fertőzésben szenvedők antibiotikum-kezelésének felfüggesztésével kapcsolatos klinikai és etikai problémák miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diabetes mellitus a WHO kritériumai szerint
  2. 18 éves vagy idősebbek

  3. Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének, hogy részt vegyenek a leírt munkacsomagban:

    • A betegek csak akkor jogosultak a WP1-re, ha a malleolusok alatt egy vagy több DFU-val (25 mm2-es területtel) rendelkeznek fertőzés nélkül az IDSA kritériumai szerint, és legalább 4 hete jelen vannak.
    • A betegek csak akkor jogosultak a WP2-re, ha a malleolusok alatt egy vagy több DFU-val (25 mm2-es terület) is van, az IDSA kritériumok szerint enyhe vagy közepes fertőzéssel, és legalább 4 hete jelen vannak.
    • A betegek csak akkor jogosultak a WP3-ra, ha egy vagy több DFU-val (25 mm2-es terület) is van a malleolusok alatt, az IDSA kritériumok szerint enyhe fertőzéssel, és legalább 4 hete jelen vannak.

Kizárási kritériumok:

Kizárjuk azokat a betegeket, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉN megfelelnek:

  1. értelmi képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására,
  2. akiknek más jelentős társbetegségük van, ami a vizsgáló véleménye szerint azt jelentené, hogy a beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot
  3. jelentős perifériás artériás betegségben (PAD): ABPI (boka brachiális nyomásindex) <0,7,
  4. Akik az elfogadott klinikai kritériumok szerint meghatározott osteomyelitisben szenvednek
  5. akik szisztémás glükokortikoidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal kezelik,
  6. akik az elmúlt 14 napban szisztémás vagy lokális antibiotikumot kaptak,
  7. akikről úgy ítélik meg, hogy antibiotikum parenterális adagolására van szükség,
  8. Akiket korábban a projekt egy korábbi részébe vettek fel
  9. akik fogamzóképes korú nők, akiknél fennáll a fogantatás veszélye
  10. Antibiotikum-túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Phage
A vizsgálatok során legalább 2-3 anti-staphylococcus fágból álló koktélt használnak, amelyet az Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA gyárt. A fágok egy közvetlenül a sebfelületre történő felvitelre tervezett gélbe kerülnek, és 5 ml-es egyszer használatos tubusokba csomagolják.
Kísérleti: Phage
Drog: Phage
A vizsgálatok során legalább 2-3 anti-staphylococcus fágból álló koktélt használnak, amelyet az Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA gyárt. A fágok egy közvetlenül a sebfelületre történő felvitelre tervezett gélbe kerülnek, és 5 ml-es egyszer használatos tubusokba csomagolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. munkacsomag: Az anti-staphylococcus fágterápia biztonságosságának felmérése a nem fertőzött DFU-k sebbakteriális mikrobiomján.
Időkeret: 7 hónap
- Biztonság: Klinikailag jelentős változás a biztonsági vérben, életjelekben, teljes vérképben (FBC), vesefunkcióban, C-reaktív proteinben (CRP), májfunkciós tesztekben (LFT), mellékhatások
7 hónap
2. munkacsomag
Időkeret: 16 hónap
Az empirikus szisztémás antibiotikum-terápia önmagában (ESAT) és az ESAT plusz fágterápia mikrobiomára gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéssel szövődött fekélyekben, IDSA kritériumok alapján
16 hónap
3. munkacsomag
Időkeret: 16 hónap
Összehasonlítani az empirikus szisztémás antibiotikum-terápia és a fágterápia alkalmazását enyhe fertőzéssel szövődött fekélyek esetén az IDSA-kritériumok alapján értékelt fertőzés eradikációjában.
16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. munkacsomag: A fággél biztonságossága és a fággél nyilvánvaló toxikus hatása.
Időkeret: 7 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. Új fertőzés előfordulása
  2. Az antibiotikum használat napjainak száma
  3. Változás a felszíni mikrobiomában
  4. Mellékhatások
  5. Változás a biztonsági vérben, életjelekben, FBC-ben, vesefunkcióban, CRP-ben, LFT-ben
  6. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  7. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  8. Életjelek (nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP))
7 hónap
1. munkacsomag: • Az anti-staphylococcus fág gél és a szisztémásan kiválasztott antibiotikumok hatása a bakteriális mikrobiomára.
Időkeret: 7 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. Új fertőzés előfordulása
  2. Az antibiotikum használat napjainak száma
  3. Változás a felszíni mikrobiomában
  4. Mellékhatások
  5. Változás a biztonsági vérben, életjelekben, FBC-ben, vesefunkcióban, CRP-ben, LFT-ben
  6. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  7. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  8. Életjelek (nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP))
7 hónap
2. munkacsomag: A fággél biztonságossága és a fággél nyilvánvaló toxikus hatása.
Időkeret: 7 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. a felszíni mikrobiom változása
  2. Az antibiotikummentes napok száma
  3. Mellékhatások
  4. Változás a biztonsági vérben, életjelekben, FBC-ben, vesefunkcióban, CRP-ben, LFT-ben
  5. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  6. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  7. A fertőzés klinikai bizonyítékának felszámolása az indexfekélyben az 1., 2. és 3. héten, valamint az eradikációig eltelt idő
  8. Minden fekély gyógyulása és a gyógyulásig eltelt idő
  9. Nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP)
7 hónap
2. munkacsomag: Klinikai előnyök és a betegek jóléte a fággél szisztémásan kiválasztott antibiotikumokhoz való hozzáadásával összefüggésben a placebóval összehasonlítva enyhe vagy közepes fertőzések kezelésében.
Időkeret: 16 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. a felszíni mikrobiom változása
  2. Az antibiotikummentes napok száma
  3. Mellékhatások
  4. Változás a biztonsági vérben, életjelekben, FBC-ben, vesefunkcióban, CRP-ben, LFT-ben
  5. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  6. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  7. A fertőzés klinikai bizonyítékának felszámolása az indexfekélyben az 1., 2. és 3. héten, valamint az eradikációig eltelt idő
  8. Minden fekély gyógyulása és a gyógyulásig eltelt idő
  9. Nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP)
16 hónap
2. munkacsomag: A szisztémásan kiválasztott antibiotikumok és az anti-staphylococcus fággél hatása a bakteriális mikrobiomára.
Időkeret: 16 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. a felszíni mikrobiom változása
  2. Az antibiotikummentes napok száma
  3. Mellékhatások
  4. Változás a biztonsági vérben, életjelekben, FBC-ben, vesefunkcióban, CRP-ben, LFT-ben
  5. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  6. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  7. A fertőzés klinikai bizonyítékának felszámolása az indexfekélyben az 1., 2. és 3. héten, valamint az eradikációig eltelt idő
  8. Minden fekély gyógyulása és a gyógyulásig eltelt idő
  9. Nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP)
16 hónap
3. munkacsomag: A fággél biztonságossága és a fággél nyilvánvaló toxikus hatása.
Időkeret: 16 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. Változás a felszíni mikrobiomában
  2. Az antibiotikummentes napok száma
  3. Mellékhatások
  4. Változás a biztonsági vérben, az FBC-ben, a vesefunkcióban, a CRP-ben, az LFT-ben
  5. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  6. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  7. A fertőzés klinikai bizonyítékának felszámolása az indexfekélyben az 1., 2. és 3. héten, valamint az eradikációig eltelt idő
  8. Minden fekély gyógyulása és a gyógyulásig eltelt idő
  9. Nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP)
16 hónap
3. munkacsomag: A fággél-terápiával kapcsolatos klinikai előnyök és a betegek jóléte a szisztémásan választott antibiotikumokhoz képest enyhe fertőzések kezelésében.
Időkeret: 16 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. Változás a felszíni mikrobiomában
  2. Az antibiotikummentes napok száma
  3. Mellékhatások
  4. Változás a biztonsági vérben, az FBC-ben, a vesefunkcióban, a CRP-ben, az LFT-ben
  5. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  6. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  7. A fertőzés klinikai bizonyítékának felszámolása az indexfekélyben az 1., 2. és 3. héten, valamint az eradikációig eltelt idő
  8. Minden fekély gyógyulása és a gyógyulásig eltelt idő
  9. Nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP)
16 hónap
3. munkacsomag: A szisztémásan kiválasztott antibiotikumok és az anti-staphylococcus fággél hatása a bakteriális mikrobiomára.
Időkeret: 16 hónap

A következő eredményeket heti időközönként rögzítik az alapvonaltól számított 4 héten keresztül:

  1. Változás a felszíni mikrobiomában
  2. Az antibiotikummentes napok száma
  3. Mellékhatások
  4. Változás a biztonsági vérben, az FBC-ben, a vesefunkcióban, a CRP-ben, az LFT-ben
  5. A seb állapota (klinikai fertőzés, terület, mélység, felületi fekély mértéke, VAS által okozott fájdalom, perifekély megjelenése)
  6. A páciens jólléte vizuális analóg skálával, 0-100 mm.
  7. A fertőzés klinikai bizonyítékának felszámolása az indexfekélyben az 1., 2. és 3. héten, valamint az eradikációig eltelt idő
  8. Minden fekély gyógyulása és a gyógyulásig eltelt idő
  9. Nyugalmi pulzus és vérnyomás (BP)
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Együttműködők

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHRD/2018/080

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel