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Valutazione dell'efficacia dei fagi antistafilococcici nella gestione delle ulcere del piede infette nel diabete (PDFI)

26 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pacchetto di lavoro 1: studio pilota di coorte osservazionale sulla sicurezza Pacchetto di lavoro 2: studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Pacchetto di lavoro 3: RCT pilota osservatore cieco

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pacchetto di lavoro 1

Il WP1 è uno studio pilota di coorte di sicurezza rivolto a pazienti con DFU che non sono infetti come determinato dai criteri IDSA. 20 partecipanti saranno reclutati dalla Diabetic Foot Clinic presso il Royal Derby Hospital. Il gel fagico verrà applicato all'ulcera indice dopo la prima e la seconda serie di misure al basale, settimane 1, 2 e 3. I campioni verranno prelevati al basale e settimanalmente fino a 4 settimane mediante tampone di superficie e campione di tessuto profondo per la determinazione dei batteri colonizzazione utilizzando metodi microbiologici convenzionali e genotipici (molecolari), prima di qualsiasi applicazione IMP.

Pacchetto di lavoro 2

WP2 è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, rivolto a pazienti con infezione lieve o moderata di DFU e che confronta la terapia antibiotica sistemica più gel fagico con la terapia antibiotica sistemica più gel placebo. Verranno reclutati un totale di 50 partecipanti provenienti da due centri (cliniche del piede presso il Royal Derby Hospital e City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Il gel fagico o il placebo verranno applicati all'ulcera indice dopo la prima e la seconda serie di misure al basale, settimane 1, 2 e 3. I campioni verranno prelevati al basale e settimanalmente fino a 4 settimane mediante tampone di superficie e campione di tessuto profondo per la determinazione della colonizzazione batterica utilizzando metodi microbiologici convenzionali e genotipici (molecolari).

Pacchetto di lavoro 3

WP3 è un RCT in cieco per l'osservatore rivolto a pazienti con lieve infezione del piede diabetico secondo i criteri IDSA e che confronta il gel fagico con antibiotici sistemici. Verranno reclutati un totale di 50 partecipanti provenienti da due centri (cliniche del piede presso il Royal Derby Hospital e City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Quelli con infezioni moderatamente gravi saranno esclusi da questo pacchetto di lavoro a causa dei problemi clinici ed etici associati alla sospensione degli antibiotici in quelli con un'infezione moderatamente grave.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito secondo i criteri dell'OMS
  2. hanno 18 anni o più

  3. Inoltre, i pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri per partecipare al pacchetto di lavoro descritto:

    • I pazienti sono eleggibili per il WP1 solo se hanno anche una o più DFU (area 25mm2) sotto i malleoli senza infezione secondo i criteri IDSA che sono presenti da almeno 4 settimane
    • I pazienti sono eleggibili per il WP2 solo se hanno anche una o più DFU (area 25mm2) sotto i malleoli con infezione lieve o moderata secondo i criteri IDSA che sono presenti da almeno 4 settimane
    • I pazienti sono eleggibili per il WP3 solo se hanno anche una o più DFU (area 25mm2) sotto i malleoli con infezione lieve secondo i criteri IDSA che sono presenti da almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

Escluderemo i pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri:

  1. con incapacità mentale a dare il consenso informato,
  2. che hanno altre importanti comorbilità, che secondo l'opinione dello sperimentatore significherebbero che il paziente non sarebbe in grado di completare lo studio
  3. con significativa arteriopatia periferica (PAD): ABPI (indice di pressione caviglia-brachiale) <0,7,
  4. Che hanno l'osteomielite definita da criteri clinici concordati
  5. che sono in trattamento con glucocorticoidi sistemici o altri immunosoppressori,
  6. che hanno ricevuto antibiotici sistemici o topici nei 14 giorni precedenti,
  7. che si ritiene richieda la somministrazione parenterale di antibiotici,
  8. Che sono stati precedentemente reclutati per una parte precedente del progetto
  9. che sono donne in età fertile a rischio di concepimento
  10. Storia di ipersensibilità agli antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Fago
Gli studi saranno condotti utilizzando un cocktail di almeno 2-3 fagi antistafilococcici prodotti da Intralytix Inc, Baltimora, Maryland, USA. I fagi saranno inclusi in un gel progettato per l'applicazione direttamente sulla superficie della ferita e confezionato in tubi monouso da 5 ml.
Sperimentale: Fago
Droga: Fago
Gli studi saranno condotti utilizzando un cocktail di almeno 2-3 fagi antistafilococcici prodotti da Intralytix Inc, Baltimora, Maryland, USA. I fagi saranno inclusi in un gel progettato per l'applicazione direttamente sulla superficie della ferita e confezionato in tubi monouso da 5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pacchetto di lavoro 1: valutare la sicurezza dell'uso della terapia fagica antistafilococcica sul microbioma batterico della ferita di DFU non infette.
Lasso di tempo: 7 mesi
- Sicurezza: cambiamento clinicamente significativo nel sangue di sicurezza, segni vitali, emocromo completo (FBC), funzione renale, proteina C-reattiva (CRP), test di funzionalità epatica (LFT), eventi avversi
7 mesi
Pacchetto di lavoro 2
Lasso di tempo: 16 mesi
Per confrontare l'effetto sul microbioma della terapia antibiotica sistemica empirica da sola (ESAT) rispetto a ESAT più terapia fagica nelle ulcere complicate da infezione lieve o moderata come valutato dai criteri IDSA
16 mesi
Pacchetto di lavoro 3
Lasso di tempo: 16 mesi
Confrontare l'uso della terapia antibiotica sistemica empirica rispetto alla terapia fagica nelle ulcere complicate da infezione lieve sull'eradicazione dell'infezione come valutato dai criteri IDSA.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pacchetto di lavoro 1: sicurezza del gel fagico ed effetto tossico palese del gel fagico.
Lasso di tempo: 7 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. Incidenza di nuova infezione
  2. Numero di giorni di utilizzo di antibiotici
  3. Cambiamento nel microbioma di superficie
  4. Eventi avversi
  5. Variazione del sangue di sicurezza, segni vitali, FBC, funzione renale, CRP, LFT
  6. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  7. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  8. Segni vitali (polso a riposo e pressione sanguigna (PA))
7 mesi
Pacchetto di lavoro 1: • Impatto sul microbioma batterico del gel fagico antistafilococcico e degli antibiotici scelti per via sistemica.
Lasso di tempo: 7 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. Incidenza di nuova infezione
  2. Numero di giorni di utilizzo di antibiotici
  3. Cambiamento nel microbioma di superficie
  4. Eventi avversi
  5. Variazione del sangue di sicurezza, segni vitali, FBC, funzione renale, CRP, LFT
  6. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  7. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  8. Segni vitali (polso a riposo e pressione sanguigna (PA))
7 mesi
Pacchetto di lavoro 2: Sicurezza del gel fagico ed effetto tossico palese del gel fagico.
Lasso di tempo: 7 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. cambiamento nel microbioma di superficie
  2. Numero di giorni senza antibiotici
  3. Eventi avversi
  4. Variazione del sangue di sicurezza, segni vitali, FBC, funzione renale, CRP, LFT
  5. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  6. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  7. Eradicazione dell'evidenza clinica dell'infezione nell'ulcera indice alle settimane 1, 2 e 3 e tempo di eradicazione
  8. Guarigione di tutte le ulcere e tempo per la guarigione
  9. Polso a riposo e pressione sanguigna (BP)
7 mesi
Pacchetto di lavoro 2: beneficio clinico e benessere del paziente associati all'aggiunta di gel fagico agli antibiotici scelti sistemicamente rispetto al placebo nella gestione dell'infezione lieve o moderata.
Lasso di tempo: 16 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. cambiamento nel microbioma di superficie
  2. Numero di giorni senza antibiotici
  3. Eventi avversi
  4. Variazione del sangue di sicurezza, segni vitali, FBC, funzione renale, CRP, LFT
  5. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  6. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  7. Eradicazione dell'evidenza clinica dell'infezione nell'ulcera indice alle settimane 1, 2 e 3 e tempo di eradicazione
  8. Guarigione di tutte le ulcere e tempo per la guarigione
  9. Polso a riposo e pressione sanguigna (BP)
16 mesi
Pacchetto di lavoro 2: Impatto sul microbioma batterico di antibiotici scelti sistemicamente e del gel fagico anti-stafilococco.
Lasso di tempo: 16 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. cambiamento nel microbioma di superficie
  2. Numero di giorni senza antibiotici
  3. Eventi avversi
  4. Variazione del sangue di sicurezza, segni vitali, FBC, funzione renale, CRP, LFT
  5. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  6. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  7. Eradicazione dell'evidenza clinica dell'infezione nell'ulcera indice alle settimane 1, 2 e 3 e tempo di eradicazione
  8. Guarigione di tutte le ulcere e tempo per la guarigione
  9. Polso a riposo e pressione sanguigna (BP)
16 mesi
Pacchetto di lavoro 3: sicurezza del gel fagico ed effetto tossico palese del gel fagico.
Lasso di tempo: 16 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. Cambiamento nel microbioma di superficie
  2. Numero di giorni senza antibiotici
  3. Eventi avversi
  4. Variazione del sangue di sicurezza, FBC, funzionalità renale, CRP, LFT
  5. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  6. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  7. Eradicazione dell'evidenza clinica dell'infezione nell'ulcera indice alle settimane 1, 2 e 3 e tempo di eradicazione
  8. Guarigione di tutte le ulcere e tempo per la guarigione
  9. Polso a riposo e pressione sanguigna (BP)
16 mesi
Pacchetto di lavoro 3: beneficio clinico e benessere del paziente associati alla terapia con gel fagico rispetto agli antibiotici scelti sistemicamente nella gestione dell'infezione lieve.
Lasso di tempo: 16 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. Cambiamento nel microbioma di superficie
  2. Numero di giorni senza antibiotici
  3. Eventi avversi
  4. Variazione del sangue di sicurezza, FBC, funzionalità renale, CRP, LFT
  5. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  6. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  7. Eradicazione dell'evidenza clinica dell'infezione nell'ulcera indice alle settimane 1, 2 e 3 e tempo di eradicazione
  8. Guarigione di tutte le ulcere e tempo per la guarigione
  9. Polso a riposo e pressione sanguigna (BP)
16 mesi
Pacchetto di lavoro 3: Impatto sul microbioma batterico di antibiotici scelti sistemicamente e di gel fagico anti-stafilococco.
Lasso di tempo: 16 mesi

I seguenti risultati saranno registrati a intervalli settimanali per 4 settimane dal basale:

  1. Cambiamento nel microbioma di superficie
  2. Numero di giorni senza antibiotici
  3. Eventi avversi
  4. Variazione del sangue di sicurezza, FBC, funzionalità renale, CRP, LFT
  5. Stato della ferita (infezione clinica, area, profondità, estensione dello slough superficiale, dolore da VAS, aspetto dell'ulcera peri)
  6. Benessere del paziente utilizzando una scala analogica visiva, 0-100 mm.
  7. Eradicazione dell'evidenza clinica dell'infezione nell'ulcera indice alle settimane 1, 2 e 3 e tempo di eradicazione
  8. Guarigione di tutte le ulcere e tempo per la guarigione
  9. Polso a riposo e pressione sanguigna (BP)
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHRD/2018/080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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