Beoordeling van de werkzaamheid van anti-stafylokokkenfagen bij de behandeling van geïnfecteerde voetzweren bij diabetes (PDFI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werkpakket 1
WP1 is een veiligheidscohort pilotstudie gericht op patiënten met DFU die niet geïnfecteerd zijn zoals bepaald door de IDSA-criteria. 20 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Diabetic Foot Clinic in het Royal Derby Hospital. Faaggel zal worden aangebracht op de wijszweer na de eerste en tweede reeks maatregelen bij baseline, week 1, 2 en 3. Monsters zullen worden genomen bij baseline en wekelijks tot 4 weken door middel van een oppervlakte-uitstrijkje en een diep weefselmonster voor de bepaling van bacteriële kolonisatie met behulp van zowel conventionele als genotypische (moleculaire) microbiologische methoden, voorafgaand aan elke IMP-toepassing.
Werkpakket 2
WP2 is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde pilotstudie gericht op patiënten met milde of matige infectie van DFU's en waarbij systemische antibioticatherapie plus faaggel wordt vergeleken met systemische antibioticatherapie plus placebogel. In totaal zullen 50 deelnemers uit twee centra (voetklinieken in het Royal Derby Hospital en City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) worden aangeworven. Faaggel of placebo zal worden aangebracht op de wijszweer na de eerste en tweede reeks metingen bij baseline, week 1, 2 en 3. Monsters zullen worden genomen bij baseline en wekelijks tot 4 weken door middel van een oppervlakte-uitstrijkje en een diep weefselmonster voor bepaling van bacteriële kolonisatie met behulp van zowel conventionele als genotypische (moleculaire) microbiologische methoden
Werkpakket 3
WP3 is een waarnemer-blinde RCT gericht op patiënten met milde diabetische voetinfectie volgens IDSA-criteria en waarbij faaggel wordt vergeleken met systemische antibiotica. In totaal zullen 50 deelnemers uit twee centra (voetklinieken in het Royal Derby Hospital en City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) worden aangeworven. Degenen met matig ernstige infecties zullen worden onthouden van dit werkpakket vanwege de klinische en ethische problemen die gepaard gaan met het onthouden van antibiotica bij mensen met een matig ernstige infectie.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes Mellitus volgens criteria van de WHO
- 18 jaar of ouder zijn
Bovendien moeten patiënten aan een van de volgende criteria voldoen om deel te nemen aan het beschreven werkpakket:
- Patiënten komen alleen in aanmerking voor WP1 als ze ook één of meer DFU's (gebied 25mm2) onder de malleoli hebben zonder infectie volgens IDSA-criteria die minimaal 4 weken aanwezig zijn
- Patiënten komen alleen in aanmerking voor WP2 als ze ook één of meer DFU's (gebied 25 mm2) onder de malleoli hebben met milde of matige infectie volgens IDSA-criteria die minimaal 4 weken aanwezig zijn
- Patiënten komen alleen in aanmerking voor WP3 als ze ook één of meer DFU's (gebied 25mm2) onder de malleoli hebben met milde infectie volgens IDSA-criteria die minimaal 4 weken aanwezig zijn
Uitsluitingscriteria:
We sluiten patiënten uit die voldoen aan EEN van de volgende criteria:
- met geestelijk onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven,
- die andere belangrijke comorbiditeiten hebben, wat naar de mening van de onderzoeker zou betekenen dat de patiënt het onderzoek niet zou kunnen voltooien
- met significante perifere arteriële ziekte (PAD): ABPI (ankle brachial pressure index) <0,7,
- Die osteomyelitis hebben gedefinieerd door overeengekomen klinische criteria
- die worden behandeld met systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressiva,
- die in de voorgaande 14 dagen systemische of lokale antibiotica hebben gekregen,
- die geacht worden parenterale toediening van antibiotica nodig te hebben,
- Die eerder zijn aangeworven voor een eerder deel van het project
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor antibiotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
De onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een cocktail van ten minste 2-3 anti-stafylokokkenfagen geproduceerd door Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, VS.
De fagen zullen worden opgenomen in een gel die is ontworpen om rechtstreeks op het wondoppervlak te worden aangebracht en is verpakt in tubes van 5 ml voor eenmalig gebruik.
|
|
Experimenteel: Faag
|
De onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een cocktail van ten minste 2-3 anti-stafylokokkenfagen geproduceerd door Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, VS.
De fagen zullen worden opgenomen in een gel die is ontworpen om rechtstreeks op het wondoppervlak te worden aangebracht en is verpakt in tubes van 5 ml voor eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkpakket 1: Beoordelen van de veiligheid van het gebruik van anti-stafylokokkenfagentherapie op het wondbacterieel microbioom van niet-geïnfecteerde DFU's.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
- Veiligheid: klinisch significante verandering in veiligheidsbloedwaarden, vitale functies, volledige bloedtelling (FBC), nierfunctie, C-reactief proteïne (CRP), leverfunctietesten (LFT), bijwerkingen
|
7 maanden
|
|
Werkpakket 2
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijken van het effect op het microbioom van alleen empirische systemische antibiotische therapie (ESAT) versus ESAT plus faagtherapie bij ulcera gecompliceerd door milde of matige infectie zoals beoordeeld aan de hand van IDSA-criteria
|
16 maanden
|
|
Werkpakket 3
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Vergelijken van het gebruik van empirische systemische antibiotische therapie versus faagtherapie bij zweren gecompliceerd door milde infectie op de uitroeiing van de infectie zoals beoordeeld door IDSA-criteria.
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkpakket 1: Veiligheid van faaggel en duidelijk toxisch effect van faaggel.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
7 maanden
|
|
Werkpakket 1: • Impact op het bacteriële microbioom van anti-stafylokokken faaggel en systemisch gekozen antibiotica.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
7 maanden
|
|
Werkpakket 2: Veiligheid van faaggel en duidelijk toxisch effect van faaggel.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
7 maanden
|
|
Werkpakket 2: Klinisch voordeel en patiëntenwelzijn geassocieerd met het toevoegen van faaggel aan systemisch gekozen antibiotica in vergelijking met placebo bij de behandeling van milde of matige infectie.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
16 maanden
|
|
Werkpakket 2: Impact op het bacteriële microbioom van systemisch gekozen antibiotica en van anti-stafylokokken faaggel.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
16 maanden
|
|
Werkpakket 3: Veiligheid van faaggel en duidelijk toxisch effect van faaggel.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
16 maanden
|
|
Werkpakket 3: Klinisch voordeel en patiëntenwelzijn geassocieerd met faaggeltherapie in vergelijking met systemisch gekozen antibiotica bij de behandeling van milde infecties.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
16 maanden
|
|
Werkpakket 3: Impact op het bacteriële microbioom van systemisch gekozen antibiotica en van anti-stafylokokken faaggel.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
De volgende resultaten worden wekelijks geregistreerd gedurende 4 weken vanaf de basislijn:
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHRD/2018/080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .