Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti antistafylokokových fágů při léčbě infikovaných vředů na nohou u diabetu (PDFI)

26. února 2020 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Pracovní balíček 1: Observační kohortová pilotní bezpečnostní studie Pracovní balíček 2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie Pracovní balíček 3: Zaslepená pilotní RCT

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pracovní balíček 1

WP1 je bezpečnostní kohortová pilotní studie zaměřená na pacienty s DFU, kteří nejsou infikovaní, jak je stanoveno podle kritérií IDSA. 20 účastníků bude přijato z kliniky diabetické nohy v Royal Derby Hospital. Fágový gel bude aplikován na indexový vřed po první a druhé sérii měření na začátku, v týdnech 1, 2 a 3. Vzorky budou odebírány na začátku a každý týden až po dobu 4 týdnů povrchovým tamponem a vzorkem hluboké tkáně pro stanovení bakteriálního kolonizaci za použití jak konvenčních, tak genotypových (molekulárních) mikrobiologických metod před jakoukoliv aplikací IMP.

Pracovní balíček 2

WP2 je pilotní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zaměřená na pacienty s mírnou nebo středně závažnou infekcí DFU a srovnávající systémovou antibiotickou terapii plus fágový gel se systémovou antibiotickou terapií plus placebo gel. Celkem bude přijato 50 účastníků ze dvou center (pěší kliniky v Royal Derby Hospital a City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Fágový gel nebo placebo budou aplikovány na indexový vřed po první a druhé sadě měření na začátku, v týdnech 1, 2 a 3. Vzorky budou odebírány na začátku a každý týden po dobu až 4 týdnů povrchovým tamponem a vzorkem hluboké tkáně pro stanovení bakteriální kolonizace pomocí konvenčních i genotypových (molekulárních) mikrobiologických metod

Pracovní balíček 3

WP3 je pro pozorovatele slepá RCT zaměřená na pacienty s mírnou infekcí diabetické nohy podle kritérií IDSA a srovnávající fágový gel se systémovými antibiotiky. Celkem bude přijato 50 účastníků ze dvou center (pěší kliniky v Royal Derby Hospital a City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Osoby se středně závažnými infekcemi budou z tohoto pracovního balíčku vyloučeny kvůli klinickým a etickým problémům spojeným se zadržováním antibiotik u pacientů se středně těžkou infekcí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes Mellitus podle kritérií WHO
  2. jsou starší 18 let

  3. Kromě toho musí pacienti splňovat jedno z následujících kritérií, aby se mohli zúčastnit popsaného pracovního balíčku:

    • Pacienti jsou způsobilí pro WP1 pouze tehdy, pokud mají také jednu nebo více DFU (plocha 25 mm2) pod malleoli bez infekce podle kritérií IDSA, která byla přítomna po dobu alespoň 4 týdnů
    • Pacienti mají nárok na WP2 pouze tehdy, pokud mají také jednu nebo více DFU (plocha 25 mm2) pod malleoli s mírnou nebo středně těžkou infekcí podle kritérií IDSA, která byla přítomna po dobu alespoň 4 týdnů
    • Pacienti jsou způsobilí pro WP3 pouze tehdy, pokud mají také jednu nebo více DFU (plocha 25 mm2) pod malleoli s mírnou infekcí podle kritérií IDSA, která byla přítomna po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

Vyloučíme pacienty, kteří splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  1. s duševní neschopností dát informovaný souhlas,
  2. kteří mají další závažná komorbidita, což by podle názoru zkoušejícího znamenalo, že by pacient nemohl dokončit studii
  3. s významným onemocněním periferních tepen (PAD): ABPI (ankle brachial pressure index) <0,7,
  4. kteří mají osteomyelitidu definovanou dohodnutými klinickými kritérii
  5. kteří jsou léčeni systémovými glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy,
  6. kteří v předchozích 14 dnech dostávali systémová nebo lokální antibiotika,
  7. u kterých se soudí, že vyžadují parenterální podávání antibiotik,
  8. kteří byli dříve přijati do dřívější části projektu
  9. které jsou ženami v plodném věku, kterým hrozí početí
  10. Anamnéza přecitlivělosti na antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Phage
Studie budou prováděny s použitím koktejlu alespoň 2-3 antistafylokokových fágů vyrobených Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fágy budou obsaženy v gelu určeném pro aplikaci přímo na povrch rány a zabaleny v 5ml zkumavkách na jedno použití.
Experimentální: Phage
Lék: Phage
Studie budou prováděny s použitím koktejlu alespoň 2-3 antistafylokokových fágů vyrobených Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fágy budou obsaženy v gelu určeném pro aplikaci přímo na povrch rány a zabaleny v 5ml zkumavkách na jedno použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní balíček 1: Posoudit bezpečnost použití terapie antistafylokokovými fágy na bakteriální mikrobiom rány neinfikovaných DFU.
Časové okno: 7 měsíců
- Bezpečnost: Klinicky významné změny v bezpečnosti krve, vitálních funkcí, plného krevního obrazu (FBC), renálních funkcí, C-reaktivního proteinu (CRP), jaterních testů (LFT), nežádoucích účinků
7 měsíců
Pracovní balíček 2
Časové okno: 16 měsíců
Porovnat účinek na mikrobiom samotné empirické systémové antibiotické terapie (ESAT) versus ESAT plus fágová terapie u vředů komplikovaných mírnou nebo středně těžkou infekcí, jak bylo hodnoceno podle kritérií IDSA
16 měsíců
Pracovní balíček 3
Časové okno: 16 měsíců
Porovnat použití empirické systémové antibiotické terapie s fágovou terapií u vředů komplikovaných mírnou infekcí na eradikaci infekce podle kritérií IDSA.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní balíček 1: Bezpečnost fágového gelu a zjevný toxický účinek fágového gelu.
Časové okno: 7 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. Výskyt nové infekce
  2. Počet dní užívání antibiotik
  3. Změna povrchového mikrobiomu
  4. Nežádoucí události
  5. Změny v bezpečné krvi, vitální funkce, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  6. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  7. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  8. Vitální funkce (puls v klidu a krevní tlak (BP))
7 měsíců
Pracovní balíček 1: • Vliv antistafylokokového fágového gelu a systémově vybraných antibiotik na bakteriální mikrobiom.
Časové okno: 7 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. Výskyt nové infekce
  2. Počet dní užívání antibiotik
  3. Změna povrchového mikrobiomu
  4. Nežádoucí události
  5. Změny v bezpečné krvi, vitální funkce, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  6. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  7. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  8. Vitální funkce (puls v klidu a krevní tlak (BP))
7 měsíců
Pracovní balíček 2: Bezpečnost fágového gelu a zjevný toxický účinek fágového gelu.
Časové okno: 7 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. změna povrchového mikrobiomu
  2. Počet dní bez antibiotik
  3. Nežádoucí události
  4. Změny v bezpečné krvi, vitální funkce, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  5. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  6. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  7. Eradikace klinických známek infekce v indexovém vředu v 1., 2. a 3. týdnu a čas do eradikace
  8. Zhojení všech vředů a čas do zhojení
  9. Klidový puls a krevní tlak (BP)
7 měsíců
Pracovní balíček 2: Klinický přínos a blaho pacienta spojené s přidáním fágového gelu k systémově zvoleným antibiotikům ve srovnání s placebem při léčbě mírné nebo středně těžké infekce.
Časové okno: 16 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. změna povrchového mikrobiomu
  2. Počet dní bez antibiotik
  3. Nežádoucí události
  4. Změny v bezpečné krvi, vitální funkce, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  5. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  6. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  7. Eradikace klinických známek infekce v indexovém vředu v 1., 2. a 3. týdnu a čas do eradikace
  8. Zhojení všech vředů a čas do zhojení
  9. Klidový puls a krevní tlak (BP)
16 měsíců
Pracovní balíček 2: Vliv systémově vybraných antibiotik a antistafylokokového fágového gelu na bakteriální mikrobiom.
Časové okno: 16 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. změna povrchového mikrobiomu
  2. Počet dní bez antibiotik
  3. Nežádoucí události
  4. Změny v bezpečné krvi, vitální funkce, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  5. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  6. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  7. Eradikace klinických známek infekce v indexovém vředu v 1., 2. a 3. týdnu a čas do eradikace
  8. Zhojení všech vředů a čas do zhojení
  9. Klidový puls a krevní tlak (BP)
16 měsíců
Pracovní balíček 3: Bezpečnost fágového gelu a zjevný toxický účinek fágového gelu.
Časové okno: 16 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. Změna povrchového mikrobiomu
  2. Počet dní bez antibiotik
  3. Nežádoucí události
  4. Změna v bezpečnostních krvi, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  5. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  6. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  7. Eradikace klinických známek infekce v indexovém vředu v 1., 2. a 3. týdnu a čas do eradikace
  8. Zhojení všech vředů a čas do zhojení
  9. Klidový puls a krevní tlak (BP)
16 měsíců
Pracovní balíček 3: Klinický přínos a blaho pacienta spojené s terapií fágovým gelem ve srovnání se systémově vybranými antibiotiky při léčbě mírné infekce.
Časové okno: 16 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. Změna povrchového mikrobiomu
  2. Počet dní bez antibiotik
  3. Nežádoucí události
  4. Změna v bezpečnostních krvi, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  5. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  6. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  7. Eradikace klinických známek infekce v indexovém vředu v 1., 2. a 3. týdnu a čas do eradikace
  8. Zhojení všech vředů a čas do zhojení
  9. Klidový puls a krevní tlak (BP)
16 měsíců
Pracovní balíček 3: Vliv systémově vybraných antibiotik a antistafylokokového fágového gelu na bakteriální mikrobiom.
Časové okno: 16 měsíců

Následující výsledky budou zaznamenávány v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů od výchozího stavu:

  1. Změna povrchového mikrobiomu
  2. Počet dní bez antibiotik
  3. Nežádoucí události
  4. Změna v bezpečnostních krvi, FBC, renální funkce, CRP, LFT
  5. Stav rány (klinická infekce, plocha, hloubka, rozsah povrchového opadu, bolest při VAS, vzhled vředu)
  6. Pohoda pacienta pomocí vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
  7. Eradikace klinických známek infekce v indexovém vředu v 1., 2. a 3. týdnu a čas do eradikace
  8. Zhojení všech vředů a čas do zhojení
  9. Klidový puls a krevní tlak (BP)
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHRD/2018/080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit