Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antistafylokokkifaagien tehon arviointi infektoituneiden jalkahaavojen hoidossa diabeteksessa (PDFI)

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Työpaketti 1: Havaintokohorttipilottiturvallisuustutkimus Työpaketti 2: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus Työpaketti 3: Tarkkailijasokea pilotti RCT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työpaketti 1

WP1 on turvallisuuden kohorttipilottitutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on DFU, jotka eivät ole IDSA-kriteerien mukaan tartunnan saaneita. 20 osallistujaa rekrytoidaan Royal Derbyn sairaalan Diabetic Foot Clinicistä. Faagigeeliä levitetään indeksihaavaan ensimmäisen ja toisen mittaussarjan jälkeen lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2 ja 3. Näytteitä otetaan lähtötilanteessa ja viikoittain enintään 4 viikon ajan pintapuikkonäytteellä ja syväkudosnäyte bakteerien määrittämiseksi. kolonisaatio käyttäen sekä tavanomaisia ​​että genotyyppisiä (molekyylisiä) mikrobiologisia menetelmiä ennen mitä tahansa IMP-sovellusta.

Työpaketti 2

WP2 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu pilottitutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen DFU-infektio ja jossa verrataan systeemistä antibioottihoitoa ja faagigeeliä systeemiseen antibioottihoitoon ja lumegeeliin. Rekrytoidaan yhteensä 50 osallistujaa kahdesta keskuksesta (Royal Derby Hospitalin jalkaklinikat ja City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Faagigeeliä tai lumelääkettä levitetään indeksihaavaan ensimmäisen ja toisen mittaussarjan jälkeen lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2 ja 3. Näytteitä otetaan lähtötilanteessa ja viikoittain enintään 4 viikon ajan pintapuikolla ja syväkudosnäytteellä määritystä varten. bakteerien kolonisaation sekä tavanomaisia ​​että genotyyppisiä (molekyylisiä) mikrobiologisia menetelmiä käyttäen

Työpaketti 3

WP3 on tarkkailijasokkotutkimus, joka on kohdistettu potilaille, joilla on lievä diabeettinen jalkatulehdus IDSA-kriteerien mukaan ja jossa faagigeeliä verrataan systeemisiin antibiootteihin. Rekrytoidaan yhteensä 50 osallistujaa kahdesta keskuksesta (Royal Derby Hospitalin jalkaklinikat ja City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Keskivaikeaa infektiota sairastavat eivät osallistu tähän työpakettiin, koska antibioottien keskeyttämiseen liittyy kliinisiä ja eettisiä ongelmia niiltä, ​​joilla on kohtalainen infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus WHO:n kriteerien mukaan
  2. ovat 18 vuotta täyttäneitä

  3. Lisäksi potilaiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua kuvattuun työpakettiin:

    • Potilaat ovat oikeutettuja WP1:een vain, jos heillä on myös yksi tai useampi DFU (alue 25 mm2) malleolien alapuolella ilman IDSA-kriteerien mukaista infektiota, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa
    • Potilaat ovat oikeutettuja WP2:een vain, jos heillä on myös yksi tai useampi DFU (alue 25 mm2) malleolien alapuolella ja IDSA-kriteerien mukaan lievä tai kohtalainen infektio, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa
    • Potilaat ovat oikeutettuja WP3:een vain, jos heillä on myös yksi tai useampi DFU (pinta-ala 25 mm2) malleolien alapuolella ja IDSA-kriteerien mukaan lievä infektio, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois potilaat, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

  1. henkinen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus,
  2. joilla on muita vakavia rinnakkaissairauksia, jotka tutkijan mielestä merkitsivät sitä, että potilas ei pystyisi suorittamaan tutkimusta
  3. joilla on merkittävä perifeerinen valtimotauti (PAD): ABPI (nilkan brachial pressure index) <0,7,
  4. Joilla on sovittujen kliinisten kriteerien mukainen osteomyeliitti
  5. jotka saavat hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla tai muilla immunosuppressantteilla,
  6. jotka ovat saaneet systeemisiä tai paikallisia antibiootteja edellisten 14 päivän aikana,
  7. joiden katsotaan tarvitsevan parenteraalista antibioottien antamista,
  8. Ketkä on aiemmin rekrytoitu projektin aikaisempaan osaan
  9. jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi
  10. Aiempi antibioottiyliherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Phage
Tutkimukset suoritetaan käyttäen cocktailia, jossa on vähintään 2-3 antistafylokokkifaagia, jonka tuottaa Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Faagit sisältyvät geeliin, joka on suunniteltu levitettäväksi suoraan haavan pinnalle ja pakataan 5 ml:n kertakäyttöisiin putkiin.
Kokeellinen: Phage
Lääke: Phage
Tutkimukset suoritetaan käyttäen cocktailia, jossa on vähintään 2-3 antistafylokokkifaagia, jonka tuottaa Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Faagit sisältyvät geeliin, joka on suunniteltu levitettäväksi suoraan haavan pinnalle ja pakataan 5 ml:n kertakäyttöisiin putkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työpaketti 1: Arvioida antistafylokokkifaagihoidon turvallisuutta infektoitumattomien DFU:iden haavan bakteerimikrobiomissa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
- Turvallisuus: Kliinisesti merkittävä muutos turvaverissä, elintoiminnoissa, täysveren määrässä (FBC), munuaisten toiminnassa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), maksan toimintakokeissa (LFT), haittatapahtumat
7 kuukautta
Työpaketti 2
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Vertaamaan pelkän empiirisen systeemisen antibioottihoidon (ESAT) ja ESAT plus faagihoidon vaikutusta mikrobiomiin lievän tai keskivaikean infektion komplisoimissa haavoissa IDSA-kriteerien mukaan arvioituna
16 kuukautta
Työpaketti 3
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Vertaa empiirisen systeemisen antibioottihoidon ja faagihoidon käyttöä lievän infektion komplisoimien haavaumien osalta infektion hävittämisessä IDSA-kriteereillä arvioituna.
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työpaketti 1: Faagigeelin turvallisuus ja faagigeelin selvä myrkyllinen vaikutus.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. Uusien infektioiden ilmaantuvuus
  2. Antibioottien käyttöpäivien lukumäärä
  3. Pintamikrobiomin muutos
  4. Vastoinkäymiset
  5. Muutos turvaverissä, elintoiminnoissa, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  6. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  7. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  8. Elintoiminnot (lepopulssi ja verenpaine (BP))
7 kuukautta
Työpaketti 1: • Antistafylokokkifaagigeelin ja systeemisesti valittujen antibioottien vaikutus bakteerien mikrobiomiin.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. Uusien infektioiden ilmaantuvuus
  2. Antibioottien käyttöpäivien lukumäärä
  3. Pintamikrobiomin muutos
  4. Vastoinkäymiset
  5. Muutos turvaverissä, elintoiminnoissa, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  6. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  7. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  8. Elintoiminnot (lepopulssi ja verenpaine (BP))
7 kuukautta
Työpaketti 2: Faagigeelin turvallisuus ja faagigeelin selvä myrkyllinen vaikutus.
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. pinnan mikrobiomin muutos
  2. Antibioottittomien päivien lukumäärä
  3. Vastoinkäymiset
  4. Muutos turvaverissä, elintoiminnoissa, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  5. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  6. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  7. Infektiohaavan kliinisen näytön poistaminen viikoilla 1, 2 ja 3 sekä aika hävittämiseen
  8. Kaikkien haavaumien paraneminen ja paranemisen aika
  9. Lepopulssi ja verenpaine (BP)
7 kuukautta
Työpaketti 2: Kliininen hyöty ja potilaan hyvinvointi, joka liittyy faagigeelin lisäämiseen systeemisesti valittuihin antibiootteihin verrattuna lumelääkkeeseen lievän tai keskivaikean infektion hoidossa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. pinnan mikrobiomin muutos
  2. Antibioottittomien päivien lukumäärä
  3. Vastoinkäymiset
  4. Muutos turvaverissä, elintoiminnoissa, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  5. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  6. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  7. Infektiohaavan kliinisen näytön poistaminen viikoilla 1, 2 ja 3 sekä aika hävittämiseen
  8. Kaikkien haavaumien paraneminen ja paranemisen aika
  9. Lepopulssi ja verenpaine (BP)
16 kuukautta
Työpaketti 2: Systeemisesti valittujen antibioottien ja antistafylokokkifaagigeelin vaikutus bakteerien mikrobiomiin.
Aikaikkuna: 16 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. pinnan mikrobiomin muutos
  2. Antibioottittomien päivien lukumäärä
  3. Vastoinkäymiset
  4. Muutos turvaverissä, elintoiminnoissa, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  5. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  6. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  7. Infektiohaavan kliinisen näytön poistaminen viikoilla 1, 2 ja 3 sekä aika hävittämiseen
  8. Kaikkien haavaumien paraneminen ja paranemisen aika
  9. Lepopulssi ja verenpaine (BP)
16 kuukautta
Työpaketti 3: Faagigeelin turvallisuus ja faagigeelin selvä myrkyllinen vaikutus.
Aikaikkuna: 16 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. Pintamikrobiomin muutos
  2. Antibioottittomien päivien lukumäärä
  3. Vastoinkäymiset
  4. Muutos turvaverissä, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  5. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  6. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  7. Infektiohaavan kliinisen näytön poistaminen viikoilla 1, 2 ja 3 sekä aika hävittämiseen
  8. Kaikkien haavaumien paraneminen ja paranemisen aika
  9. Lepopulssi ja verenpaine (BP)
16 kuukautta
Työpaketti 3: Faagigeelihoitoon liittyvä kliininen hyöty ja potilaan hyvinvointi verrattuna systeemisesti valittuihin antibiootteihin lievän infektion hoidossa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. Pintamikrobiomin muutos
  2. Antibioottittomien päivien lukumäärä
  3. Vastoinkäymiset
  4. Muutos turvaverissä, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  5. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  6. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  7. Infektiohaavan kliinisen näytön poistaminen viikoilla 1, 2 ja 3 sekä aika hävittämiseen
  8. Kaikkien haavaumien paraneminen ja paranemisen aika
  9. Lepopulssi ja verenpaine (BP)
16 kuukautta
Työpaketti 3: Systeemisesti valittujen antibioottien ja antistafylokokkifaagigeelin vaikutus bakteerien mikrobiomiin.
Aikaikkuna: 16 kuukautta

Seuraavat tulokset kirjataan viikoittain 4 viikon ajan lähtötasosta:

  1. Pintamikrobiomin muutos
  2. Antibioottittomien päivien lukumäärä
  3. Vastoinkäymiset
  4. Muutos turvaverissä, FBC:ssä, munuaisten toiminnassa, CRP:ssä, LFT:ssä
  5. Haavan tila (kliininen infektio, pinta-ala, syvyys, pinnan leviämisen laajuus, VAS:n aiheuttama kipu, haavan ulkonäkö)
  6. Potilaan hyvinvointi Visual Analogue Scale, 0-100mm avulla.
  7. Infektiohaavan kliinisen näytön poistaminen viikoilla 1, 2 ja 3 sekä aika hävittämiseen
  8. Kaikkien haavaumien paraneminen ja paranemisen aika
  9. Lepopulssi ja verenpaine (BP)
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHRD/2018/080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa