Avaliação da eficácia de fagos anti-estafilocócicos no tratamento de úlceras de pé infectadas em diabetes (PDFI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacote de trabalho 1
WP1 é um estudo piloto de coorte de segurança direcionado a pacientes com DFU não infectados conforme determinado pelos critérios da IDSA. 20 participantes serão recrutados na Diabetic Foot Clinic no Royal Derby Hospital. O gel de fago será aplicado à úlcera índice após o primeiro e segundo conjuntos de medidas na linha de base, semanas 1, 2 e 3. As amostras serão coletadas na linha de base e semanalmente até 4 semanas por swab de superfície e amostra de tecido profundo para determinação de bactérias colonização usando métodos microbiológicos convencionais e genotípicos (moleculares), antes de qualquer aplicação de IMP.
Pacote de trabalho 2
O WP2 é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, direcionado a pacientes com infecção leve ou moderada de DFUs e comparando a terapia antibiótica sistêmica mais gel de fago com a terapia antibiótica sistêmica mais gel placebo. Um total de 50 participantes de dois centros (clínicas de pés no Royal Derby Hospital e City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) serão recrutados. Gel de fago ou placebo será aplicado à úlcera índice após o primeiro e segundo conjuntos de medidas na linha de base, semanas 1, 2 e 3. As amostras serão coletadas na linha de base e semanalmente até 4 semanas por swab de superfície e amostra de tecido profundo para determinação de colonização bacteriana usando métodos microbiológicos convencionais e genotípicos (moleculares)
Pacote de trabalho 3
WP3 é um ECR cego para observadores direcionado a pacientes com infecção leve de pé diabético pelos critérios da IDSA e comparando gel de fago com antibióticos sistêmicos. Um total de 50 participantes de dois centros (clínicas de pés no Royal Derby Hospital e City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) serão recrutados. Aqueles com infecções moderadamente graves serão excluídos deste pacote de trabalho por causa das questões clínicas e éticas associadas à retenção de antibióticos naqueles com infecção moderadamente grave.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes Mellitus de acordo com os critérios da OMS
- tem 18 anos ou mais
Além disso, os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios para participar do Work Package descrito:
- Os pacientes só são elegíveis para WP1 se também tiverem um ou mais DFUs (área de 25 mm2) abaixo dos maléolos sem infecção de acordo com os critérios da IDSA que estão presentes há pelo menos 4 semanas
- Os pacientes só são elegíveis para WP2 se também tiverem um ou mais DFUs (área de 25 mm2) abaixo dos maléolos com infecção leve ou moderada de acordo com os critérios da IDSA que estão presentes há pelo menos 4 semanas
- Os pacientes só são elegíveis para WP3 se também tiverem um ou mais DFUs (área de 25 mm2) abaixo dos maléolos com infecção leve de acordo com os critérios da IDSA presentes por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
Excluiremos os pacientes que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios:
- com incapacidade mental para dar consentimento informado,
- que têm outras comorbidades importantes, o que, na opinião do investigador, significaria que o paciente não seria capaz de concluir o estudo
- com doença arterial periférica significativa (DAP): ABPI (índice de pressão tornozelo-braquial) <0,7,
- Quem tem osteomielite definida por critérios clínicos acordados
- que estão recebendo tratamento com glicocorticóides sistêmicos ou outros imunossupressores,
- que receberam antibióticos sistêmicos ou tópicos nos últimos 14 dias,
- que são considerados como necessitando de administração parenteral de antibióticos,
- Que foram previamente recrutados para uma parte anterior do projeto
- que são mulheres em idade fértil que estão em risco de concepção
- História de hipersensibilidade a antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os estudos serão realizados usando um coquetel de pelo menos 2-3 fagos anti-estafilocócicos produzidos pela Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, EUA.
Os fagos serão incluídos em um gel projetado para aplicação diretamente na superfície da ferida e embalados em tubos de uso único de 5 ml.
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Experimental: Fago
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Os estudos serão realizados usando um coquetel de pelo menos 2-3 fagos anti-estafilocócicos produzidos pela Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, EUA.
Os fagos serão incluídos em um gel projetado para aplicação diretamente na superfície da ferida e embalados em tubos de uso único de 5 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacote de Trabalho 1: Avaliar a segurança do uso da terapia anti-estafilocócica com fagos no microbioma bacteriano da ferida de DFUs não infectados.
Prazo: 7 meses
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- Segurança: Mudança clinicamente significativa em sangues de segurança, sinais vitais, hemograma completo (FBC), função renal, proteína C-reativa (CRP), testes de função hepática (LFT), eventos adversos
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7 meses
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Pacote de trabalho 2
Prazo: 16 meses
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Comparar o efeito no microbioma da antibioticoterapia sistêmica empírica isolada (ESAT) versus ESAT mais terapia fágica em úlceras complicadas por infecção leve ou moderada, conforme avaliado pelos critérios da IDSA
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16 meses
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Pacote de trabalho 3
Prazo: 16 meses
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Comparar o uso de antibioticoterapia sistêmica empírica versus terapia fágica em úlceras complicadas por infecção leve na erradicação da infecção avaliada pelos critérios da IDSA.
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacote de Trabalho 1: Segurança do gel de fago e efeito tóxico evidente do gel de fago.
Prazo: 7 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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7 meses
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Pacote de trabalho 1: • Impacto no microbioma bacteriano do gel de fago antiestafilocócico e antibióticos sistemicamente escolhidos.
Prazo: 7 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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7 meses
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Pacote de Trabalho 2: Segurança do gel de fago e efeito tóxico evidente do gel de fago.
Prazo: 7 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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7 meses
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Pacote de Trabalho 2: Benefício clínico e bem-estar do paciente associados à adição de gel de fago a antibióticos sistemicamente escolhidos em comparação com placebo no tratamento de infecção leve ou moderada.
Prazo: 16 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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16 meses
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Pacote de Trabalho 2: Impacto no microbioma bacteriano de antibióticos sistemicamente escolhidos e de gel de fago anti-estafilocócico.
Prazo: 16 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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16 meses
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Pacote de Trabalho 3: Segurança do gel de fago e efeito tóxico evidente do gel de fago.
Prazo: 16 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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16 meses
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Pacote de Trabalho 3: Benefício clínico e bem-estar do paciente associado à terapia com gel fágico em comparação com antibióticos sistemicamente escolhidos no tratamento de infecções leves.
Prazo: 16 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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16 meses
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Pacote de Trabalho 3: Impacto no microbioma bacteriano de antibióticos escolhidos sistemicamente e de gel de fago anti-estafilocócico.
Prazo: 16 meses
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Os seguintes resultados serão registrados em intervalos semanais por 4 semanas a partir da linha de base:
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Diabetes Mellitus
- Pé diabético
- Úlcera do pé
Outros números de identificação do estudo
- DHRD/2018/080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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