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评估抗葡萄球菌噬菌体治疗糖尿病感染性足部溃疡的疗效 (PDFI)

2020年2月26日 更新者：University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
工作包 1：观察性队列试验安全性研究 工作包 2：随机、双盲、安慰剂对照试验研究 工作包 3：观察者盲试验 RCT

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

工作包 1

WP1 是一项针对 DFU 患者的安全队列试点研究，这些患者根据 IDSA 标准确定未感染。 将从皇家德比医院的糖尿病足诊所招募 20 名参与者。 在基线、第 1、2 和 3 周的第一组和第二组测量后，噬菌体凝胶将应用于指数溃疡。将在基线和每周最多 4 周通过表面拭子和深层组织样本采集样本，用于测定细菌在任何 IMP 应用之前，使用常规和基因型（分子）微生物学方法进行定植。

工作包2

WP2 是一项先导双盲、安慰剂对照、随机研究，针对轻度或中度 DFU 感染患者，比较全身抗生素治疗加噬菌体凝胶与全身抗生素治疗加安慰剂凝胶。 将招募来自两个中心（皇家德比医院足部诊所和诺丁汉大学医院 NHS 信托基金城市校区）的 50 名参与者。 在基线、第 1、2 和 3 周的第一组和第二组测量后，噬菌体凝胶或安慰剂将应用于指数溃疡。将在基线和每周最多 4 周通过表面拭子和深层组织样本采集样本进行测定使用常规和基因型（分子）微生物学方法进行细菌定植

工作包 3

WP3 是一项观察员盲法 RCT，针对符合 IDSA 标准的轻度糖尿病足感染患者，并将噬菌体凝胶与全身性抗生素进行比较。 将招募来自两个中心（皇家德比医院足部诊所和诺丁汉大学医院 NHS 信托基金城市校区）的 50 名参与者。 中重度感染者将被排除在该工作包之外，因为与中度严重感染者不使用抗生素相关的临床和伦理问题。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、英国、DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 WHO 标准的糖尿病
  2. 年满 18 岁或以上

  3. 此外，患者必须满足以下标准之一才能参与所述工作包：

    • 根据 IDSA 标准，如果患者在踝关节下方也有一个或多个 DFU（面积 25mm2）且未感染且已存在至少 4 周，则他们才有资格获得 WP1
    • 根据 IDSA 标准，如果患者在踝关节下方也有一个或多个 DFU（面积 25 平方毫米）并且存在至少 4 周的轻度或中度感染，那么他们才有资格参加 WP2
    • 根据 IDSA 标准，如果患者在踝关节下方也有一处或多处 DFU（面积 25mm2）且存在至少 4 周的轻度感染，则患者才有资格参加 WP3

排除标准：

我们将排除符合以下任何标准的患者：

  1. 精神上无行为能力给予知情同意，
  2. 谁有其他主要合并症，研究者认为这意味着患者将无法完成研究
  3. 患有严重外周动脉疾病 (PAD)：ABPI（踝臂压力指数）<0.7，
  4. 谁患有按商定的临床标准定义的骨髓炎
  5. 正在接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的人，
  6. 在过去 14 天内接受过全身或局部抗生素治疗的人，
  7. 谁被判断需要抗生素肠外给药，
  8. 谁以前被招募到项目的早期部分
  9. 谁是有受孕风险的育龄妇女
  10. 抗生素过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：噬菌体
将使用美国马里兰州巴尔的摩 Intralytix 公司生产的至少 2-3 种抗葡萄球菌噬菌体的混合物进行研究。 噬菌体将包含在凝胶中，该凝胶专为直接应用于伤口表面而设计，并包装在 5 ml 一次性管中。
实验性的：噬菌体
药品：噬菌体
将使用美国马里兰州巴尔的摩 Intralytix 公司生产的至少 2-3 种抗葡萄球菌噬菌体的混合物进行研究。 噬菌体将包含在凝胶中，该凝胶专为直接应用于伤口表面而设计，并包装在 5 ml 一次性管中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工作包 1：评估使用抗葡萄球菌噬菌体治疗未感染 DFU 伤口细菌微生物组的安全性。
大体时间：7个月
- 安全性：安全血液、生命体征、全血细胞计数 (FBC)、肾功能、C 反应蛋白 (CRP)、肝功能测试 (LFT)、不良事件的临床显着变化
7个月
工作包2
大体时间：16个月
根据 IDSA 标准，比较单纯经验性全身抗生素治疗 (ESAT) 与 ESAT 联合噬菌体治疗对伴有轻度或中度感染的溃疡的微生物组的影响
16个月
工作包 3
大体时间：16个月
根据 IDSA 标准评估，比较经验性全身抗生素治疗与噬菌体治疗在伴有轻度感染的溃疡中根除感染的效果。
16个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作包 1：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。
大体时间：7个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 新感染发生率
  2. 抗生素使用天数
  3. 表面微生物组的变化
  4. 不良事件
  5. 安全血液、生命体征、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  6. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  7. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  8. 生命体征（静息脉搏和血压 (BP)）
7个月
工作包 1： • 抗葡萄球菌噬菌体凝胶和系统选择的抗生素对细菌微生物组的影响。
大体时间：7个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 新感染发生率
  2. 抗生素使用天数
  3. 表面微生物组的变化
  4. 不良事件
  5. 安全血液、生命体征、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  6. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  7. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  8. 生命体征（静息脉搏和血压 (BP)）
7个月
工作包 2：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。
大体时间：7个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 表面微生物组的变化
  2. 无抗生素天数
  3. 不良事件
  4. 安全血液、生命体征、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  5. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  6. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  7. 第 1、2 和 3 周时指示溃疡中感染的临床证据的根除，以及根除时间
  8. 所有溃疡的愈合和愈合时间
  9. 静息脉搏和血压 (BP)
7个月
工作包 2：与安慰剂相比，在轻度或中度感染的管理中，将噬菌体凝胶添加到系统选择的抗生素中与临床益处和患者健康相关。
大体时间：16个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 表面微生物组的变化
  2. 无抗生素天数
  3. 不良事件
  4. 安全血液、生命体征、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  5. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  6. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  7. 第 1、2 和 3 周时指示溃疡中感染的临床证据的根除，以及根除时间
  8. 所有溃疡的愈合和愈合时间
  9. 静息脉搏和血压 (BP)
16个月
工作包 2：系统选择的抗生素和抗葡萄球菌噬菌体凝胶对细菌微生物组的影响。
大体时间：16个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 表面微生物组的变化
  2. 无抗生素天数
  3. 不良事件
  4. 安全血液、生命体征、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  5. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  6. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  7. 第 1、2 和 3 周时指示溃疡中感染的临床证据的根除，以及根除时间
  8. 所有溃疡的愈合和愈合时间
  9. 静息脉搏和血压 (BP)
16个月
工作包 3：噬菌体凝胶的安全性和噬菌体凝胶的明显毒性作用。
大体时间：16个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 表面微生物组的变化
  2. 无抗生素天数
  3. 不良事件
  4. 安全血液、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  5. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  6. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  7. 第 1、2 和 3 周时指示溃疡中感染的临床证据的根除，以及根除时间
  8. 所有溃疡的愈合和愈合时间
  9. 静息脉搏和血压 (BP)
16个月
工作包 3：与系统选择的抗生素相比，噬菌体凝胶疗法在轻度感染管理中的临床益处和患者健康状况。
大体时间：16个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 表面微生物组的变化
  2. 无抗生素天数
  3. 不良事件
  4. 安全血液、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  5. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  6. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  7. 第 1、2 和 3 周时指示溃疡中感染的临床证据的根除，以及根除时间
  8. 所有溃疡的愈合和愈合时间
  9. 静息脉搏和血压 (BP)
16个月
工作包 3：系统选择的抗生素和抗葡萄球菌噬菌体凝胶对细菌微生物组的影响。
大体时间：16个月

从基线开始，每周记录一次以下结果，持续 4 周：

  1. 表面微生物组的变化
  2. 无抗生素天数
  3. 不良事件
  4. 安全血液、FBC、肾功能、CRP、LFT 的变化
  5. 伤口状态（临床感染、面积、深度、表面腐烂程度、VAS 疼痛、溃疡周围外观）
  6. 使用视觉模拟量表 0-100mm 的患者健康状况。
  7. 第 1、2 和 3 周时指示溃疡中感染的临床证据的根除，以及根除时间
  8. 所有溃疡的愈合和愈合时间
  9. 静息脉搏和血压 (BP)
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

合作者

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DHRD/2018/080

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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