당뇨병에 감염된 발 궤양 관리에서 항포도상구균 파지의 효능 평가 (PDFI)
연구 개요
상세 설명
작업 패키지 1
WP1은 IDSA 기준에 따라 감염되지 않은 DFU 환자를 대상으로 한 안전 코호트 파일럿 연구입니다. Royal Derby 병원의 당뇨병 발 클리닉에서 20명의 참가자를 모집합니다. 기준선, 1주, 2주 및 3주에 첫 번째 및 두 번째 측정 세트 후에 파지 겔을 지표 궤양에 적용할 것입니다. 기준선에서 샘플을 채취하고 박테리아의 결정을 위해 표면 면봉 및 심부 조직 샘플을 통해 최대 4주 동안 매주 샘플을 채취합니다. IMP를 적용하기 전에 기존 및 유전자형(분자) 미생물학적 방법을 모두 사용하여 집락화합니다.
작업 패키지 2
WP2는 DFU의 경증 또는 중등도 감염 환자를 대상으로 전신 항생제 요법과 파지 겔을 전신 항생제 요법과 위약 겔과 비교하는 파일럿 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구입니다. 두 센터(Royal Derby Hospital 및 City Campus의 Foot Clinic, Nottingham University Hospitals NHS Trust)에서 총 50명의 참가자를 모집합니다. 기준선, 1주, 2주 및 3주차에 첫 번째 및 두 번째 측정 세트 후에 파지 젤 또는 위약을 지표 궤양에 적용합니다. 기준선에서 샘플을 채취하고 측정을 위해 표면 면봉 및 심부 조직 샘플을 통해 최대 4주 동안 매주 샘플을 채취합니다. 기존의 방법과 유전자형(분자) 미생물학적 방법을 모두 사용하여 세균 집락 형성
작업 패키지 3
WP3는 IDSA 기준에 따라 경미한 당뇨병성 발 감염 환자를 대상으로 하고 파지 겔과 전신 항생제를 비교하는 관찰자 맹검 RCT입니다. 두 센터(Royal Derby Hospital 및 City Campus의 Foot Clinic, Nottingham University Hospitals NHS Trust)에서 총 50명의 참가자를 모집합니다. 중등도 감염이 있는 사람들은 중등도 감염이 있는 사람들에게 항생제를 보류하는 것과 관련된 임상 및 윤리적 문제 때문에 이 작업 패키지에서 제외됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 당뇨병
- 18세 이상
또한 환자는 설명된 작업 패키지에 참여하려면 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- IDSA 기준에 따라 최소 4주 동안 나타난 감염 없이 복사뼈 아래에 하나 이상의 DFU(면적 25mm2)가 있는 경우에만 환자가 WP1에 적합합니다.
- IDSA 기준에 따라 최소 4주 동안 나타난 경증 또는 중등도 감염과 함께 복사뼈 아래에 하나 이상의 DFU(면적 25mm2)가 있는 환자는 WP2에 적합합니다.
- IDSA 기준에 따라 최소 4주 동안 나타난 경미한 감염과 함께 복사뼈 아래에 하나 이상의 DFU(면적 25mm2)가 있는 경우에만 환자가 WP3에 적합합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 없는 경우,
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료할 수 없음을 의미하는 다른 주요 동반이환이 있는 사람
- 상당한 말초 동맥 질환(PAD): ABPI(발목 상완 압력 지수) <0.7,
- 합의된 임상 기준에 의해 정의된 골수염이 있는 자
- 전신성 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제로 치료를 받고 있는 사람,
- 지난 14일 동안 전신 또는 국소 항생제를 투여받은 자,
- 항생제의 비경구 투여가 필요하다고 판단되는 자,
- 이전에 프로젝트의 초기 부분에 채용된 사람
- 임신 가능성이 있는 가임기 여성
- 항생제 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구는 미국 메릴랜드주 볼티모어 소재의 Intralytix Inc에 의해 생산된 적어도 2-3개의 항포도상구균 파지 칵테일을 사용하여 수행될 것이다.
파지는 상처 표면에 직접 적용하도록 설계된 젤에 포함되며 5ml 일회용 튜브에 포장됩니다.
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실험적: 파지
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연구는 미국 메릴랜드주 볼티모어 소재의 Intralytix Inc에 의해 생산된 적어도 2-3개의 항포도상구균 파지 칵테일을 사용하여 수행될 것이다.
파지는 상처 표면에 직접 적용하도록 설계된 젤에 포함되며 5ml 일회용 튜브에 포장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 패키지 1: 감염되지 않은 DFU의 상처 세균 미생물에 대한 항포도상구균 파지 요법 사용의 안전성을 평가합니다.
기간: 7개월
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- 안전성 : 안전성 혈액, 활력징후, 전혈구수(FBC), 신기능, CRP(C-Reactive protein), 간기능검사(LFT), 이상반응의 임상적으로 유의한 변화
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7개월
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작업 패키지 2
기간: 16개월
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IDSA 기준으로 평가한 경증 또는 중등도 감염에 의해 합병된 궤양에서 경험적 전신 항생제 요법 단독(ESAT) 대 ESAT + 파지 요법의 미생물 군집에 대한 효과를 비교하기 위해
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16개월
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작업 패키지 3
기간: 16개월
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IDSA 기준에 의해 평가된 감염 박멸에 대한 경미한 감염에 의해 합병된 궤양에서 경험적 전신 항생제 요법과 파지 요법의 사용을 비교합니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 패키지 1: 파지 겔의 안전성과 파지 겔의 명백한 독성 효과.
기간: 7개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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7개월
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작업 패키지 1: • 항포도상구균 파지 겔 및 전신적으로 선택된 항생제의 박테리아 미생물 군집에 미치는 영향.
기간: 7개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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7개월
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작업 패키지 2: 파지 겔의 안전성과 파지 겔의 명백한 독성 효과.
기간: 7개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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7개월
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작업 패키지 2: 경증 또는 중등도 감염 관리에서 위약과 비교하여 전신적으로 선택된 항생제에 파지 겔을 추가하는 것과 관련된 임상적 이점 및 환자 복지.
기간: 16개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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16개월
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작업 패키지 2: 체계적으로 선택된 항생제와 항포도상구균 파지 겔이 박테리아 미생물 군집에 미치는 영향.
기간: 16개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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16개월
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작업 패키지 3: 파지 겔의 안전성과 파지 겔의 명백한 독성 효과.
기간: 16개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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16개월
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작업 패키지 3: 경미한 감염 관리에서 체계적으로 선택된 항생제와 비교하여 파지 겔 요법과 관련된 임상적 이점 및 환자 복지.
기간: 16개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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16개월
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작업 패키지 3: 체계적으로 선택된 항생제와 항포도상구균 파지 겔이 박테리아 미생물 군집에 미치는 영향.
기간: 16개월
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다음 결과는 기준선으로부터 4주 동안 매주 간격으로 기록됩니다.
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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