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Évaluation de l'efficacité des phages anti-staphylococciques dans la prise en charge des ulcères du pied infectés chez les diabétiques (PDFI)

26 février 2020 mis à jour par: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Module de travail 1 : Étude pilote de cohorte observationnelle sur la sécurité Module de travail 2 : Étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo Module de travail 3 : ECR pilote en aveugle avec observateur

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lot de travaux 1

WP1 est une étude pilote de cohorte sur l'innocuité ciblant des patients atteints d'UPD qui ne sont pas infectés selon les critères de l'IDSA. 20 participants seront recrutés à la clinique du pied diabétique du Royal Derby Hospital. Le gel de phage sera appliqué sur l'ulcère index après les première et deuxième séries de mesures au départ, semaines 1, 2 et 3. Des échantillons seront prélevés au départ et chaque semaine jusqu'à 4 semaines par écouvillonnage de surface et échantillon de tissu profond pour la détermination de la bactérie colonisation par des méthodes microbiologiques conventionnelles et génotypiques (moléculaires), avant toute application de PMI.

Lot de travaux 2

WP2 est une étude pilote randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, ciblant les patients présentant une infection légère ou modérée des UPD et comparant l'antibiothérapie systémique plus gel de phage à l'antibiothérapie systémique plus gel placebo. Un total de 50 participants de deux centres (cliniques du pied au Royal Derby Hospital et City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) seront recrutés. Un gel de phage ou un placebo sera appliqué sur l'ulcère index après les première et deuxième séries de mesures au départ, semaines 1, 2 et 3. Des échantillons seront prélevés au départ et chaque semaine jusqu'à 4 semaines par écouvillonnage de surface et échantillon de tissu profond pour détermination de la colonisation bactérienne en utilisant à la fois des méthodes microbiologiques conventionnelles et génotypiques (moléculaires)

Lot de travaux 3

WP3 est un ECR en aveugle observateur ciblant les patients atteints d'une infection légère du pied diabétique selon les critères de l'IDSA et comparant le gel de phage avec des antibiotiques systémiques. Un total de 50 participants de deux centres (cliniques du pied au Royal Derby Hospital et City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) seront recrutés. Les personnes atteintes d'infections modérément graves seront exclues de ce module de travail en raison des problèmes cliniques et éthiques associés au refus d'antibiotiques chez les personnes atteintes d'une infection modérément grave.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète sucré selon les critères de l'OMS
  2. sont âgés de 18 ans ou plus

  3. De plus, les patients doivent répondre à l'un des critères suivants pour participer au Work Package décrit :

    • Les patients ne sont éligibles au WP1 que s'ils ont également une ou plusieurs UPD (surface de 25 mm2) sous les malléoles sans infection selon les critères de l'IDSA qui sont présentes depuis au moins 4 semaines
    • Les patients ne sont éligibles au WP2 que s'ils ont également une ou plusieurs UPD (surface de 25 mm2) sous les malléoles avec une infection légère ou modérée selon les critères de l'IDSA qui sont présentes depuis au moins 4 semaines
    • Les patients ne sont éligibles au WP3 que s'ils ont également une ou plusieurs UPD (surface de 25 mm2) sous les malléoles avec une infection légère selon les critères de l'IDSA qui sont présentes depuis au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les patients qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants :

  1. avec une incapacité mentale à donner un consentement éclairé,
  2. qui ont d'autres comorbidités majeures, ce qui, de l'avis de l'investigateur, signifierait que le patient ne serait pas en mesure de terminer l'étude
  3. avec une maladie artérielle périphérique (MAP) significative : ABPI (index de pression cheville-bras) < 0,7,
  4. Qui ont une ostéomyélite définie par des critères cliniques convenus
  5. qui reçoivent un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques ou d'autres immunosuppresseurs,
  6. qui ont reçu des antibiotiques systémiques ou topiques dans les 14 jours précédents,
  7. qui sont jugés nécessiter l'administration parentérale d'antibiotiques,
  8. Qui ont déjà été recrutés pour une partie antérieure du projet
  9. qui sont des femmes en âge de procréer qui présentent un risque de conception
  10. Antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Phage
Les études seront entreprises en utilisant un cocktail d'au moins 2-3 phages anti-staphylococciques produit par Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Les phages seront inclus dans un gel conçu pour être appliqué directement sur la surface de la plaie et conditionné dans des tubes à usage unique de 5 ml.
Expérimental: Phage
Médicament: Phage
Les études seront entreprises en utilisant un cocktail d'au moins 2-3 phages anti-staphylococciques produit par Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Les phages seront inclus dans un gel conçu pour être appliqué directement sur la surface de la plaie et conditionné dans des tubes à usage unique de 5 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Work Package 1: Évaluer la sécurité de l'utilisation de la thérapie par les phages anti-staphylococciques sur le microbiome bactérien de la plaie des UPD non infectées.
Délai: 7 mois
- Sécurité : changement cliniquement significatif dans les sangs de sécurité, les signes vitaux, la numération globulaire complète (FBC), la fonction rénale, la protéine C-réactive (CRP), les tests de la fonction hépatique (LFT), les événements indésirables
7 mois
Lot de travaux 2
Délai: 16 mois
Comparer l'effet sur le microbiome de l'antibiothérapie systémique empirique seule (ESAT) par rapport à l'ESAT plus phagothérapie dans les ulcères compliqués par une infection légère ou modérée, tel qu'évalué par les critères de l'IDSA
16 mois
Lot de travaux 3
Délai: 16 mois
Comparer l'utilisation d'une antibiothérapie systémique empirique par rapport à la phagothérapie dans les ulcères compliqués par une infection bénigne sur l'éradication de l'infection telle qu'évaluée par les critères de l'IDSA.
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Work Package 1: Sécurité du gel de phage et effet toxique manifeste du gel de phage.
Délai: 7 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. Incidence de nouvelles infections
  2. Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques
  3. Modification du microbiome de surface
  4. Événements indésirables
  5. Modification des sangs de sécurité, des signes vitaux, de la FBC, de la fonction rénale, de la CRP, des LFT
  6. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  7. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  8. Signes vitaux (pouls au repos et tension artérielle (TA))
7 mois
Work Package 1 : • Impact sur le microbiome bactérien du gel de phage anti-staphylococcique et des antibiotiques systémiquement choisis.
Délai: 7 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. Incidence de nouvelles infections
  2. Nombre de jours d'utilisation d'antibiotiques
  3. Modification du microbiome de surface
  4. Événements indésirables
  5. Modification des sangs de sécurité, des signes vitaux, de la FBC, de la fonction rénale, de la CRP, des LFT
  6. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  7. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  8. Signes vitaux (pouls au repos et tension artérielle (TA))
7 mois
Work Package 2: Sécurité du gel de phage et effet toxique manifeste du gel de phage.
Délai: 7 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. modification du microbiome de surface
  2. Nombre de jours sans antibiotiques
  3. Événements indésirables
  4. Modification des sangs de sécurité, des signes vitaux, de la FBC, de la fonction rénale, de la CRP, des LFT
  5. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  6. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  7. Éradication des signes cliniques de l'infection dans l'ulcère index aux semaines 1, 2 et 3, et délai d'éradication
  8. Guérison de tous les ulcères et temps de guérison
  9. Pouls au repos et tension artérielle (TA)
7 mois
Work Package 2 : Bénéfice clinique et bien-être du patient associés à l'ajout d'un gel de phage à des antibiotiques systémiquement choisis par rapport à un placebo dans la prise en charge d'une infection légère ou modérée.
Délai: 16 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. modification du microbiome de surface
  2. Nombre de jours sans antibiotiques
  3. Événements indésirables
  4. Modification des sangs de sécurité, des signes vitaux, de la FBC, de la fonction rénale, de la CRP, des LFT
  5. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  6. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  7. Éradication des signes cliniques de l'infection dans l'ulcère index aux semaines 1, 2 et 3, et délai d'éradication
  8. Guérison de tous les ulcères et temps de guérison
  9. Pouls au repos et tension artérielle (TA)
16 mois
Work Package 2 : Impact sur le microbiome bactérien des antibiotiques systémiquement choisis et du gel de phage anti-staphylococcique.
Délai: 16 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. modification du microbiome de surface
  2. Nombre de jours sans antibiotiques
  3. Événements indésirables
  4. Modification des sangs de sécurité, des signes vitaux, de la FBC, de la fonction rénale, de la CRP, des LFT
  5. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  6. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  7. Éradication des signes cliniques de l'infection dans l'ulcère index aux semaines 1, 2 et 3, et délai d'éradication
  8. Guérison de tous les ulcères et temps de guérison
  9. Pouls au repos et tension artérielle (TA)
16 mois
Work Package 3: Sécurité du gel de phage et effet toxique manifeste du gel de phage.
Délai: 16 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. Modification du microbiome de surface
  2. Nombre de jours sans antibiotiques
  3. Événements indésirables
  4. Modification des sangs de sécurité, FBC, fonction rénale, CRP, LFT
  5. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  6. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  7. Éradication des signes cliniques de l'infection dans l'ulcère index aux semaines 1, 2 et 3, et délai d'éradication
  8. Guérison de tous les ulcères et temps de guérison
  9. Pouls au repos et tension artérielle (TA)
16 mois
Work Package 3 : Bénéfice clinique et bien-être du patient associés à la thérapie par gel de phage par rapport aux antibiotiques systémiquement choisis dans la prise en charge des infections bénignes.
Délai: 16 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. Modification du microbiome de surface
  2. Nombre de jours sans antibiotiques
  3. Événements indésirables
  4. Modification des sangs de sécurité, FBC, fonction rénale, CRP, LFT
  5. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  6. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  7. Éradication des signes cliniques de l'infection dans l'ulcère index aux semaines 1, 2 et 3, et délai d'éradication
  8. Guérison de tous les ulcères et temps de guérison
  9. Pouls au repos et tension artérielle (TA)
16 mois
Work Package 3 : Impact sur le microbiome bactérien d'antibiotiques systémiquement choisis et de gel de phage anti-staphylococcique.
Délai: 16 mois

Les résultats suivants seront enregistrés à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines à partir de la ligne de base :

  1. Modification du microbiome de surface
  2. Nombre de jours sans antibiotiques
  3. Événements indésirables
  4. Modification des sangs de sécurité, FBC, fonction rénale, CRP, LFT
  5. État de la plaie (infection clinique, surface, profondeur, étendue de la desquamation superficielle, douleur par EVA, aspect péri-ulcéreux)
  6. Bien-être du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
  7. Éradication des signes cliniques de l'infection dans l'ulcère index aux semaines 1, 2 et 3, et délai d'éradication
  8. Guérison de tous les ulcères et temps de guérison
  9. Pouls au repos et tension artérielle (TA)
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHRD/2018/080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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