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Bewertung der Wirksamkeit von Anti-Staphylokokken-Phagen bei der Behandlung von infizierten Fußgeschwüren bei Diabetes (PDFI)

Arbeitspaket 1: Kohorten-Beobachtungspilot-Sicherheitsstudie Arbeitspaket 2: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie Arbeitspaket 3: Beobachter-blinde Pilot-RCT

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeitspaket 1

WP1 ist eine Kohorten-Pilotstudie zur Sicherheit, die auf Patienten mit DFU abzielt, die gemäß den IDSA-Kriterien nicht infiziert sind. 20 Teilnehmer werden von der Diabetic Foot Clinic am Royal Derby Hospital rekrutiert. Phagengel wird nach der ersten und zweiten Reihe von Messungen zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3 auf das Indexgeschwür aufgetragen. Proben werden zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu 4 Wochen durch Oberflächenabstriche und tiefe Gewebeproben zur Bestimmung von Bakterien entnommen Kolonisierung sowohl mit konventionellen als auch mit genotypischen (molekularen) mikrobiologischen Methoden vor jeder IMP-Anwendung.

Arbeitspaket 2

WP2 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie, die auf Patienten mit leichter oder mittelschwerer DFU-Infektion abzielt und eine systemische Antibiotikatherapie plus Phagengel mit einer systemischen Antibiotikatherapie plus Placebogel vergleicht. Insgesamt 50 Teilnehmer aus zwei Zentren (Fußkliniken am Royal Derby Hospital und City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) werden rekrutiert. Phagengel oder Placebo werden nach den ersten und zweiten Messreihen zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3 auf das Indexgeschwür aufgetragen. Proben werden zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu 4 Wochen durch Oberflächenabstrich und Tiefengewebeprobe zur Bestimmung entnommen der bakteriellen Besiedlung sowohl mit konventionellen als auch mit genotypischen (molekularen) mikrobiologischen Methoden

Arbeitspaket 3

WP3 ist eine beobachterblinde RCT, die auf Patienten mit leichter diabetischer Fußinfektion nach IDSA-Kriterien abzielt und Phagengel mit systemischen Antibiotika vergleicht. Insgesamt 50 Teilnehmer aus zwei Zentren (Fußkliniken am Royal Derby Hospital und City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) werden rekrutiert. Patienten mit mittelschweren Infektionen werden aufgrund der klinischen und ethischen Probleme, die mit dem Zurückhalten von Antibiotika bei Patienten mit mittelschweren Infektionen verbunden sind, von diesem Arbeitspaket ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus nach WHO-Kriterien
  2. 18 Jahre oder älter sind
  3. Darüber hinaus müssen Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, um an dem beschriebenen Arbeitspaket teilnehmen zu können:

    • Patienten sind nur für WP1 geeignet, wenn sie auch einen oder mehrere DFUs (Fläche 25 mm2) unterhalb der Knöchel ohne Infektion gemäß IDSA-Kriterien haben, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind
    • Patienten sind nur für WP2 geeignet, wenn sie auch einen oder mehrere DFUs (Fläche 25 mm2) unterhalb der Knöchel mit leichter oder mittelschwerer Infektion gemäß IDSA-Kriterien haben, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind
    • Patienten sind nur für WP3 geeignet, wenn sie auch einen oder mehrere DFUs (Fläche 25 mm2) unterhalb der Knöchel mit leichter Infektion gemäß IDSA-Kriterien haben, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

Wir werden Patienten ausschließen, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. mit geistiger Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  2. die andere schwere Komorbiditäten haben, was nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten würde, dass der Patient die Studie nicht abschließen könnte
  3. mit signifikanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK): ABPI (Knöchel-Arm-Druck-Index) < 0,7,
  4. Die an Osteomyelitis leiden, die durch vereinbarte klinische Kriterien definiert ist
  5. die mit systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt werden,
  6. die in den vorangegangenen 14 Tagen systemische oder topische Antibiotika erhalten haben,
  7. die als notwendig erachtet werden, um Antibiotika parenteral zu verabreichen,
  8. Die zuvor für einen früheren Teil des Projekts rekrutiert wurden
  9. das sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht
  10. Geschichte der Antibiotika-Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studien werden unter Verwendung eines Cocktails aus mindestens 2-3 Anti-Staphylokokken-Phagen durchgeführt, der von Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA, hergestellt wird. Die Phagen werden in ein Gel eingeschlossen, das zum direkten Auftragen auf die Wundoberfläche bestimmt ist, und in 5-ml-Einwegröhrchen verpackt.
Experimental: Phage
Die Studien werden unter Verwendung eines Cocktails aus mindestens 2-3 Anti-Staphylokokken-Phagen durchgeführt, der von Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA, hergestellt wird. Die Phagen werden in ein Gel eingeschlossen, das zum direkten Auftragen auf die Wundoberfläche bestimmt ist, und in 5-ml-Einwegröhrchen verpackt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitspaket 1: Bewertung der Sicherheit der Anwendung einer Anti-Staphylokokken-Phagen-Therapie auf das bakterielle Wundmikrobiom von nicht infizierten DFUs.
Zeitfenster: 7 Monate
- Sicherheit: Klinisch signifikante Veränderung der Sicherheitsblutwerte, Vitalfunktionen, Vollblutbild (FBC), Nierenfunktion, C-reaktives Protein (CRP), Leberfunktionstests (LFT), Nebenwirkungen
7 Monate
Arbeitspaket 2
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich der Wirkung auf das Mikrobiom einer alleinigen empirischen systemischen Antibiotikatherapie (ESAT) mit ESAT plus Phagentherapie bei Geschwüren, die durch leichte oder mittelschwere Infektionen kompliziert sind, wie anhand der IDSA-Kriterien bewertet
16 Monate
Arbeitspaket 3
Zeitfenster: 16 Monate
Vergleich der Verwendung einer empirischen systemischen Antibiotikatherapie mit einer Phagentherapie bei Geschwüren, die durch eine leichte Infektion kompliziert sind, mit der Eradikation der Infektion, wie anhand der IDSA-Kriterien bewertet.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitspaket 1: Sicherheit von Phagengel und offene toxische Wirkung von Phagengel.
Zeitfenster: 7 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Auftreten neuer Infektionen
  2. Anzahl der Tage der Antibiotikaanwendung
  3. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  4. Nebenwirkungen
  5. Änderung der Sicherheitsblutwerte, Vitalfunktionen, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  6. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  7. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  8. Vitalzeichen (Ruhepuls und Blutdruck (BP))
7 Monate
Arbeitspaket 1: • Einfluss von Anti-Staphylokokken-Phagengel und systemisch ausgewählten Antibiotika auf das bakterielle Mikrobiom.
Zeitfenster: 7 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Auftreten neuer Infektionen
  2. Anzahl der Tage der Antibiotikaanwendung
  3. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  4. Nebenwirkungen
  5. Änderung der Sicherheitsblutwerte, Vitalfunktionen, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  6. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  7. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  8. Vitalzeichen (Ruhepuls und Blutdruck (BP))
7 Monate
Arbeitspaket 2: Sicherheit von Phagengel und offene toxische Wirkung von Phagengel.
Zeitfenster: 7 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  2. Anzahl antibiotikafreier Tage
  3. Nebenwirkungen
  4. Änderung der Sicherheitsblutwerte, Vitalfunktionen, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  5. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  6. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  7. Eradikation des klinischen Nachweises der Infektion im Indexgeschwür in Woche 1, 2 und 3 und Zeit bis zur Eradikation
  8. Heilung aller Geschwüre und Zeit bis zur Heilung
  9. Ruhepuls und Blutdruck (BP)
7 Monate
Arbeitspaket 2: Klinischer Nutzen und Patientenwohl im Zusammenhang mit der Zugabe von Phagengel zu systemisch ausgewählten Antibiotika im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von leichten oder mittelschweren Infektionen.
Zeitfenster: 16 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  2. Anzahl antibiotikafreier Tage
  3. Nebenwirkungen
  4. Änderung der Sicherheitsblutwerte, Vitalfunktionen, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  5. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  6. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  7. Eradikation des klinischen Nachweises der Infektion im Indexgeschwür in Woche 1, 2 und 3 und Zeit bis zur Eradikation
  8. Heilung aller Geschwüre und Zeit bis zur Heilung
  9. Ruhepuls und Blutdruck (BP)
16 Monate
Arbeitspaket 2: Einfluss von systemisch ausgewählten Antibiotika und von Anti-Staphylokokken-Phagengel auf das bakterielle Mikrobiom.
Zeitfenster: 16 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  2. Anzahl antibiotikafreier Tage
  3. Nebenwirkungen
  4. Änderung der Sicherheitsblutwerte, Vitalfunktionen, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  5. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  6. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  7. Eradikation des klinischen Nachweises der Infektion im Indexgeschwür in Woche 1, 2 und 3 und Zeit bis zur Eradikation
  8. Heilung aller Geschwüre und Zeit bis zur Heilung
  9. Ruhepuls und Blutdruck (BP)
16 Monate
Arbeitspaket 3: Sicherheit von Phagengel und offene toxische Wirkung von Phagengel.
Zeitfenster: 16 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  2. Anzahl antibiotikafreier Tage
  3. Nebenwirkungen
  4. Änderung der Sicherheitsblutwerte, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  5. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  6. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  7. Eradikation des klinischen Nachweises der Infektion im Indexgeschwür in Woche 1, 2 und 3 und Zeit bis zur Eradikation
  8. Heilung aller Geschwüre und Zeit bis zur Heilung
  9. Ruhepuls und Blutdruck (BP)
16 Monate
Arbeitspaket 3: Klinischer Nutzen und Patientenwohl im Zusammenhang mit einer Phagengeltherapie im Vergleich zu systemisch gewählten Antibiotika bei der Behandlung leichter Infektionen.
Zeitfenster: 16 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  2. Anzahl antibiotikafreier Tage
  3. Nebenwirkungen
  4. Änderung der Sicherheitsblutwerte, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  5. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  6. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  7. Eradikation des klinischen Nachweises der Infektion im Indexgeschwür in Woche 1, 2 und 3 und Zeit bis zur Eradikation
  8. Heilung aller Geschwüre und Zeit bis zur Heilung
  9. Ruhepuls und Blutdruck (BP)
16 Monate
Arbeitspaket 3: Einfluss von systemisch ausgewählten Antibiotika und von Anti-Staphylokokken-Phagengel auf das bakterielle Mikrobiom.
Zeitfenster: 16 Monate

Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:

  1. Veränderung des Oberflächenmikrobioms
  2. Anzahl antibiotikafreier Tage
  3. Nebenwirkungen
  4. Änderung der Sicherheitsblutwerte, FBC, Nierenfunktion, CRP, LFTs
  5. Wundstatus (klinische Infektion, Fläche, Tiefe, Ausmaß des Oberflächenschorfs, Schmerzen durch VAS, Auftreten des Ulkus)
  6. Patientenwohl mit einer visuellen Analogskala, 0-100 mm.
  7. Eradikation des klinischen Nachweises der Infektion im Indexgeschwür in Woche 1, 2 und 3 und Zeit bis zur Eradikation
  8. Heilung aller Geschwüre und Zeit bis zur Heilung
  9. Ruhepuls und Blutdruck (BP)
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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