- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289948
Bewertung der Wirksamkeit von Anti-Staphylokokken-Phagen bei der Behandlung von infizierten Fußgeschwüren bei Diabetes (PDFI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arbeitspaket 1
WP1 ist eine Kohorten-Pilotstudie zur Sicherheit, die auf Patienten mit DFU abzielt, die gemäß den IDSA-Kriterien nicht infiziert sind. 20 Teilnehmer werden von der Diabetic Foot Clinic am Royal Derby Hospital rekrutiert. Phagengel wird nach der ersten und zweiten Reihe von Messungen zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3 auf das Indexgeschwür aufgetragen. Proben werden zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu 4 Wochen durch Oberflächenabstriche und tiefe Gewebeproben zur Bestimmung von Bakterien entnommen Kolonisierung sowohl mit konventionellen als auch mit genotypischen (molekularen) mikrobiologischen Methoden vor jeder IMP-Anwendung.
Arbeitspaket 2
WP2 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Pilotstudie, die auf Patienten mit leichter oder mittelschwerer DFU-Infektion abzielt und eine systemische Antibiotikatherapie plus Phagengel mit einer systemischen Antibiotikatherapie plus Placebogel vergleicht. Insgesamt 50 Teilnehmer aus zwei Zentren (Fußkliniken am Royal Derby Hospital und City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) werden rekrutiert. Phagengel oder Placebo werden nach den ersten und zweiten Messreihen zu Studienbeginn, Woche 1, 2 und 3 auf das Indexgeschwür aufgetragen. Proben werden zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu 4 Wochen durch Oberflächenabstrich und Tiefengewebeprobe zur Bestimmung entnommen der bakteriellen Besiedlung sowohl mit konventionellen als auch mit genotypischen (molekularen) mikrobiologischen Methoden
Arbeitspaket 3
WP3 ist eine beobachterblinde RCT, die auf Patienten mit leichter diabetischer Fußinfektion nach IDSA-Kriterien abzielt und Phagengel mit systemischen Antibiotika vergleicht. Insgesamt 50 Teilnehmer aus zwei Zentren (Fußkliniken am Royal Derby Hospital und City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) werden rekrutiert. Patienten mit mittelschweren Infektionen werden aufgrund der klinischen und ethischen Probleme, die mit dem Zurückhalten von Antibiotika bei Patienten mit mittelschweren Infektionen verbunden sind, von diesem Arbeitspaket ausgeschlossen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus nach WHO-Kriterien
- 18 Jahre oder älter sind
Darüber hinaus müssen Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, um an dem beschriebenen Arbeitspaket teilnehmen zu können:
- Patienten sind nur für WP1 geeignet, wenn sie auch einen oder mehrere DFUs (Fläche 25 mm2) unterhalb der Knöchel ohne Infektion gemäß IDSA-Kriterien haben, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind
- Patienten sind nur für WP2 geeignet, wenn sie auch einen oder mehrere DFUs (Fläche 25 mm2) unterhalb der Knöchel mit leichter oder mittelschwerer Infektion gemäß IDSA-Kriterien haben, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind
- Patienten sind nur für WP3 geeignet, wenn sie auch einen oder mehrere DFUs (Fläche 25 mm2) unterhalb der Knöchel mit leichter Infektion gemäß IDSA-Kriterien haben, die seit mindestens 4 Wochen vorhanden sind
Ausschlusskriterien:
Wir werden Patienten ausschließen, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen:
- mit geistiger Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
- die andere schwere Komorbiditäten haben, was nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten würde, dass der Patient die Studie nicht abschließen könnte
- mit signifikanter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK): ABPI (Knöchel-Arm-Druck-Index) < 0,7,
- Die an Osteomyelitis leiden, die durch vereinbarte klinische Kriterien definiert ist
- die mit systemischen Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva behandelt werden,
- die in den vorangegangenen 14 Tagen systemische oder topische Antibiotika erhalten haben,
- die als notwendig erachtet werden, um Antibiotika parenteral zu verabreichen,
- Die zuvor für einen früheren Teil des Projekts rekrutiert wurden
- das sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Empfängnis besteht
- Geschichte der Antibiotika-Überempfindlichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Studien werden unter Verwendung eines Cocktails aus mindestens 2-3 Anti-Staphylokokken-Phagen durchgeführt, der von Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA, hergestellt wird.
Die Phagen werden in ein Gel eingeschlossen, das zum direkten Auftragen auf die Wundoberfläche bestimmt ist, und in 5-ml-Einwegröhrchen verpackt.
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Experimental: Phage
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Die Studien werden unter Verwendung eines Cocktails aus mindestens 2-3 Anti-Staphylokokken-Phagen durchgeführt, der von Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA, hergestellt wird.
Die Phagen werden in ein Gel eingeschlossen, das zum direkten Auftragen auf die Wundoberfläche bestimmt ist, und in 5-ml-Einwegröhrchen verpackt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitspaket 1: Bewertung der Sicherheit der Anwendung einer Anti-Staphylokokken-Phagen-Therapie auf das bakterielle Wundmikrobiom von nicht infizierten DFUs.
Zeitfenster: 7 Monate
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- Sicherheit: Klinisch signifikante Veränderung der Sicherheitsblutwerte, Vitalfunktionen, Vollblutbild (FBC), Nierenfunktion, C-reaktives Protein (CRP), Leberfunktionstests (LFT), Nebenwirkungen
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7 Monate
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Arbeitspaket 2
Zeitfenster: 16 Monate
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Vergleich der Wirkung auf das Mikrobiom einer alleinigen empirischen systemischen Antibiotikatherapie (ESAT) mit ESAT plus Phagentherapie bei Geschwüren, die durch leichte oder mittelschwere Infektionen kompliziert sind, wie anhand der IDSA-Kriterien bewertet
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16 Monate
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Arbeitspaket 3
Zeitfenster: 16 Monate
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Vergleich der Verwendung einer empirischen systemischen Antibiotikatherapie mit einer Phagentherapie bei Geschwüren, die durch eine leichte Infektion kompliziert sind, mit der Eradikation der Infektion, wie anhand der IDSA-Kriterien bewertet.
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitspaket 1: Sicherheit von Phagengel und offene toxische Wirkung von Phagengel.
Zeitfenster: 7 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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7 Monate
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Arbeitspaket 1: • Einfluss von Anti-Staphylokokken-Phagengel und systemisch ausgewählten Antibiotika auf das bakterielle Mikrobiom.
Zeitfenster: 7 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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7 Monate
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Arbeitspaket 2: Sicherheit von Phagengel und offene toxische Wirkung von Phagengel.
Zeitfenster: 7 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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7 Monate
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Arbeitspaket 2: Klinischer Nutzen und Patientenwohl im Zusammenhang mit der Zugabe von Phagengel zu systemisch ausgewählten Antibiotika im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von leichten oder mittelschweren Infektionen.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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16 Monate
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Arbeitspaket 2: Einfluss von systemisch ausgewählten Antibiotika und von Anti-Staphylokokken-Phagengel auf das bakterielle Mikrobiom.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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16 Monate
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Arbeitspaket 3: Sicherheit von Phagengel und offene toxische Wirkung von Phagengel.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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16 Monate
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Arbeitspaket 3: Klinischer Nutzen und Patientenwohl im Zusammenhang mit einer Phagengeltherapie im Vergleich zu systemisch gewählten Antibiotika bei der Behandlung leichter Infektionen.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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16 Monate
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Arbeitspaket 3: Einfluss von systemisch ausgewählten Antibiotika und von Anti-Staphylokokken-Phagengel auf das bakterielle Mikrobiom.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die folgenden Ergebnisse werden in wöchentlichen Abständen für 4 Wochen ab Baseline aufgezeichnet:
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
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- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
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- Diabetes Mellitus
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- DHRD/2018/080
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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