Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности антистафилококковых фагов при лечении инфицированных язв стопы при диабете (PDFI)

26 февраля 2020 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Рабочий пакет 1: Обсервационное когортное пилотное исследование безопасности Рабочий пакет 2: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование Рабочий пакет 3: Пилотное РКИ с участием слепого наблюдателя

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочий пакет 1

WP1 — это пилотное когортное исследование безопасности, нацеленное на пациентов с ДФУ, которые не инфицированы в соответствии с критериями IDSA. 20 участников будут набраны из клиники диабетической стопы Королевского госпиталя Дерби. Фаговый гель будет наноситься на указательную язву после первого и второго набора мер на исходном уровне, на 1, 2 и 3 неделе. Образцы будут браться на исходном уровне и еженедельно до 4 недель путем поверхностного мазка и образца глубокой ткани для определения бактериального колонизация с использованием как обычных, так и генотипических (молекулярных) микробиологических методов до любого применения ИЛП.

Рабочий пакет 2

WP2 — это пилотное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, направленное на пациентов с легкой или умеренной инфекцией DFU и сравнивающее системную антибиотикотерапию плюс фаговый гель с системной антибактериальной терапией плюс гель плацебо. Всего будет набрано 50 участников из двух центров (клиники стопы в Королевской больнице Дерби и городском кампусе, больницы Ноттингемского университета NHS Trust). Фаговый гель или плацебо будут наносить на указательную язву после первого и второго набора мер на исходном уровне, на 1, 2 и 3 неделе. Образцы будут браться на исходном уровне и еженедельно до 4 недель с помощью поверхностного мазка и образца глубокой ткани для определения. бактериальной колонизации с использованием как традиционных, так и генотипических (молекулярных) микробиологических методов

Рабочий пакет 3

WP3 представляет собой слепое РКИ с участием пациентов с легкой формой диабетической стопы по критериям IDSA и сравнивает фаговый гель с системными антибиотиками. Всего будет набрано 50 участников из двух центров (клиники стопы в Королевской больнице Дерби и городском кампусе, больницы Ноттингемского университета NHS Trust). Лица с инфекциями средней тяжести не будут участвовать в этом рабочем пакете из-за клинических и этических проблем, связанных с отказом от антибиотиков у лиц с инфекцией средней тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет по критериям ВОЗ
  2. в возрасте 18 лет и старше

  3. Кроме того, для участия в описанном рабочем пакете пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев:

    • Пациенты имеют право на WP1 только в том случае, если у них также есть одна или несколько DFU (площадь 25 мм2) ниже лодыжек без инфекции в соответствии с критериями IDSA, которые присутствовали в течение как минимум 4 недель.
    • Пациенты имеют право на WP2 только в том случае, если у них также есть одна или несколько DFU (площадь 25 мм2) ниже лодыжек с легкой или умеренной инфекцией в соответствии с критериями IDSA, которые присутствовали в течение как минимум 4 недель.
    • Пациенты имеют право на WP3 только в том случае, если у них также есть одна или несколько DFU (площадью 25 мм2) ниже лодыжек с легкой инфекцией в соответствии с критериями IDSA, которые присутствуют в течение как минимум 4 недель.

Критерий исключения:

Мы исключаем пациентов, которые соответствуют ЛЮБЫМ из следующих критериев:

  1. с психической неспособностью дать информированное согласие,
  2. у которых есть другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, означали бы, что пациент не сможет завершить исследование
  3. со значительным заболеванием периферических артерий (PAD): ABPI (лодыжечно-плечевой индекс давления) <0,7,
  4. У кого остеомиелит определяется по согласованным клиническим критериям
  5. которые получают лечение системными глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами,
  6. которые получали системные или местные антибиотики в течение предшествующих 14 дней,
  7. которые, как считается, нуждаются в парентеральном введении антибиотиков,
  8. Кто ранее был нанят на более раннюю часть проекта
  9. женщины детородного возраста, находящиеся в группе риска зачатия
  10. История гиперчувствительности к антибиотикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Фаг
Исследования будут проводиться с использованием смеси не менее 2-3 антистафилококковых фагов производства Intralytix Inc, Балтимор, Мэриленд, США. Фаги будут включены в гель, предназначенный для нанесения непосредственно на раневую поверхность и упакованный в одноразовые пробирки объемом 5 мл.
Экспериментальный: Фаг
Лекарство: Фаг
Исследования будут проводиться с использованием смеси не менее 2-3 антистафилококковых фагов производства Intralytix Inc, Балтимор, Мэриленд, США. Фаги будут включены в гель, предназначенный для нанесения непосредственно на раневую поверхность и упакованный в одноразовые пробирки объемом 5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочий пакет 1: Оценить безопасность применения антистафилококковой фаговой терапии в отношении бактериального микробиома раны неинфицированных ДФУ.
Временное ограничение: 7 месяцев
- Безопасность: Клинически значимое изменение безопасных показателей крови, основных показателей жизнедеятельности, общего анализа крови (FBC), функции почек, С-реактивного белка (CRP), тестов функции печени (LFT), нежелательных явлений.
7 месяцев
Рабочий пакет 2
Временное ограничение: 16 месяцев
Сравнить влияние на микробиом только эмпирической системной антибиотикотерапии (ЭСАТ) и ЭСАТ в сочетании с фаговой терапией при язвах, осложненных инфекцией легкой или средней степени тяжести, по критериям IDSA.
16 месяцев
Рабочий пакет 3
Временное ограничение: 16 месяцев
Сравнить использование эмпирической системной антибиотикотерапии и фаготерапии при язвах, осложненных легкой инфекцией, с точки зрения эрадикации инфекции по критериям IDSA.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочий пакет 1: Безопасность фагового геля и явный токсический эффект фагового геля.
Временное ограничение: 7 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. Заболеваемость новой инфекцией
  2. Количество дней приема антибиотиков
  3. Изменение поверхностного микробиома
  4. Неблагоприятные события
  5. Изменение сохранности крови, основных показателей жизнедеятельности, ОАК, функции почек, СРБ, ФП
  6. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  7. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  8. Показатели жизнедеятельности (пульс покоя и артериальное давление (АД))
7 месяцев
Рабочий пакет 1: • Влияние на бактериальный микробиом антистафилококкового фагового геля и системно подобранных антибиотиков.
Временное ограничение: 7 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. Заболеваемость новой инфекцией
  2. Количество дней приема антибиотиков
  3. Изменение поверхностного микробиома
  4. Неблагоприятные события
  5. Изменение сохранности крови, основных показателей жизнедеятельности, ОАК, функции почек, СРБ, ФП
  6. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  7. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  8. Показатели жизнедеятельности (пульс покоя и артериальное давление (АД))
7 месяцев
Рабочий пакет 2: Безопасность фагового геля и явный токсический эффект фагового геля.
Временное ограничение: 7 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. изменение поверхностного микробиома
  2. Количество дней без антибиотиков
  3. Неблагоприятные события
  4. Изменение сохранности крови, основных показателей жизнедеятельности, ОАК, функции почек, СРБ, ФП
  5. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  6. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  7. Эрадикация клинических признаков инфекции в указательной язве на 1, 2 и 3 неделе и время до эрадикации
  8. Заживление всех язв и время до заживления
  9. Пульс покоя и артериальное давление (АД)
7 месяцев
Рабочий пакет 2: Клиническая польза и благополучие пациента, связанные с добавлением фагового геля к системно выбранным антибиотикам по сравнению с плацебо при лечении легкой или умеренной инфекции.
Временное ограничение: 16 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. изменение поверхностного микробиома
  2. Количество дней без антибиотиков
  3. Неблагоприятные события
  4. Изменение сохранности крови, основных показателей жизнедеятельности, ОАК, функции почек, СРБ, ФП
  5. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  6. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  7. Эрадикация клинических признаков инфекции в указательной язве на 1, 2 и 3 неделе и время до эрадикации
  8. Заживление всех язв и время до заживления
  9. Пульс покоя и артериальное давление (АД)
16 месяцев
Рабочий пакет 2: Влияние на бактериальный микробиом системно подобранных антибиотиков и антистафилококкового фагового геля.
Временное ограничение: 16 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. изменение поверхностного микробиома
  2. Количество дней без антибиотиков
  3. Неблагоприятные события
  4. Изменение сохранности крови, основных показателей жизнедеятельности, ОАК, функции почек, СРБ, ФП
  5. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  6. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  7. Эрадикация клинических признаков инфекции в указательной язве на 1, 2 и 3 неделе и время до эрадикации
  8. Заживление всех язв и время до заживления
  9. Пульс покоя и артериальное давление (АД)
16 месяцев
Рабочий пакет 3: Безопасность фагового геля и явный токсический эффект фагового геля.
Временное ограничение: 16 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. Изменение поверхностного микробиома
  2. Количество дней без антибиотиков
  3. Неблагоприятные события
  4. Изменение сохранности крови, ОАК, функции почек, СРБ, ЛФТ
  5. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  6. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  7. Эрадикация клинических признаков инфекции в указательной язве на 1, 2 и 3 неделе и время до эрадикации
  8. Заживление всех язв и время до заживления
  9. Пульс покоя и артериальное давление (АД)
16 месяцев
Рабочий пакет 3: Клиническая польза и благополучие пациента, связанные с терапией фаговым гелем, по сравнению с системно выбранными антибиотиками при лечении легкой инфекции.
Временное ограничение: 16 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. Изменение поверхностного микробиома
  2. Количество дней без антибиотиков
  3. Неблагоприятные события
  4. Изменение сохранности крови, ОАК, функции почек, СРБ, ЛФТ
  5. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  6. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  7. Эрадикация клинических признаков инфекции в указательной язве на 1, 2 и 3 неделе и время до эрадикации
  8. Заживление всех язв и время до заживления
  9. Пульс покоя и артериальное давление (АД)
16 месяцев
Рабочий пакет 3: Влияние на бактериальный микробиом системно подобранных антибиотиков и антистафилококкового фагового геля.
Временное ограничение: 16 месяцев

Следующие результаты будут регистрироваться с недельными интервалами в течение 4 недель от исходного уровня:

  1. Изменение поверхностного микробиома
  2. Количество дней без антибиотиков
  3. Неблагоприятные события
  4. Изменение сохранности крови, ОАК, функции почек, СРБ, ЛФТ
  5. Статус раны (клиническая инфекция, площадь, глубина, степень поверхностного шелушения, боль по ВАШ, внешний вид вокруг язвы)
  6. Самочувствие пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
  7. Эрадикация клинических признаков инфекции в указательной язве на 1, 2 и 3 неделе и время до эрадикации
  8. Заживление всех язв и время до заживления
  9. Пульс покоя и артериальное давление (АД)
16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Соавторы

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHRD/2018/080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться