Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av antistafylokockfager vid behandling av infekterade fotsår vid diabetes (PDFI)

26 februari 2020 uppdaterad av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Arbetspaket 1: Observationskohort pilotsäkerhetsstudie Arbetspaket 2: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie Arbetspaket 3: Observatörsblind pilot RCT

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arbetspaket 1

WP1 är en säkerhetskohortpilotstudie riktad mot patienter med DFU som är icke-infekterade enligt IDSA-kriterierna. 20 deltagare kommer att rekryteras från Diabetic Foot Clinic på Royal Derby Hospital. Faggel kommer att appliceras på indexsåret efter den första och andra uppsättningen av åtgärder vid baslinjen, vecka 1, 2 och 3. Prover kommer att tas vid baslinjen och varje vecka i upp till 4 veckor med ytprover och djupvävnadsprov för bestämning av bakteriell kolonisering med användning av både konventionella och genotypiska (molekylära) mikrobiologiska metoder, innan någon IMP-applikation.

Arbetspaket 2

WP2 är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad pilotstudie som riktar sig till patienter med mild eller måttlig infektion av DFU och jämför systemisk antibiotikabehandling plus faggel med systemisk antibiotikaterapi plus placebogel. Totalt 50 deltagare från två centra (fotkliniker vid Royal Derby Hospital och City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) kommer att rekryteras. Faggel eller placebo kommer att appliceras på indexsåret efter den första och andra uppsättningen av åtgärder vid baslinjen, vecka 1, 2 och 3. Prover kommer att tas vid baslinjen och varje vecka upp till 4 veckor med en ytapinne och djupvävnadsprov för bestämning av bakteriell kolonisering med användning av både konventionella och genotypiska (molekylära) mikrobiologiska metoder

Arbetspaket 3

WP3 är en observatörsblind RCT som riktar sig till patienter med mild diabetisk fotinfektion enligt IDSA-kriterier och jämför faggel med systemiska antibiotika. Totalt 50 deltagare från två centra (fotkliniker vid Royal Derby Hospital och City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust) kommer att rekryteras. De med måttligt allvarliga infektioner kommer att undantas från detta arbetspaket på grund av de kliniska och etiska problem som är förknippade med att undanhålla antibiotika hos de med en måttligt svår infektion.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
        • University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus enligt WHOs kriterier
  2. är 18 år eller äldre

  3. Dessutom måste patienter uppfylla något av följande kriterier för att delta i det beskrivna arbetspaketet:

    • Patienter är endast berättigade till WP1 om de också har en eller flera DFU (area 25 mm2) under malleolerna utan infektion enligt IDSA-kriterier som har funnits i minst 4 veckor
    • Patienter är endast berättigade till WP2 om de också har en eller flera DFU (area 25 mm2) under malleolerna med mild eller måttlig infektion enligt IDSA-kriterier som har funnits i minst 4 veckor
    • Patienter är endast berättigade till WP3 om de också har en eller flera DFU (area 25 mm2) under malleolerna med mild infektion enligt IDSA-kriterier som har funnits i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

Vi kommer att utesluta patienter som uppfyller NÅGOT av följande kriterier:

  1. med mental oförmåga att ge informerat samtycke,
  2. som har andra allvarliga komorbiditeter, vilket enligt utredarens uppfattning skulle innebära att patienten inte skulle kunna slutföra studien
  3. med signifikant perifer artärsjukdom (PAD): ABPI (ankel brachial pressure index) <0,7,
  4. Som har osteomyelit definierad av överenskomna kliniska kriterier
  5. som får behandling med systemiska glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel,
  6. som har fått systemisk eller topikal antibiotika under de senaste 14 dagarna,
  7. som bedöms kräva parenteral administrering av antibiotika,
  8. Som tidigare rekryterats till en tidigare del av projektet
  9. som är kvinnor i fertil ålder som riskerar att bli befruktade
  10. Historik av antibiotikaöverkänslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Phage
Studierna kommer att genomföras med en cocktail av minst 2-3 anti-stafylokockfager producerade av Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fagerna kommer att inkluderas i en gel utformad för applicering direkt på sårytan och förpackad i 5 ml engångsrör.
Experimentell: Phage
Läkemedel: Phage
Studierna kommer att genomföras med en cocktail av minst 2-3 anti-stafylokockfager producerade av Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, USA. Fagerna kommer att inkluderas i en gel utformad för applicering direkt på sårytan och förpackad i 5 ml engångsrör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetspaket 1: Att bedöma säkerheten vid användning av anti-stafylokock-fagterapi på sårbakteriemikrobiomet hos oinfekterade DFU:er.
Tidsram: 7 månader
- Säkerhet: Kliniskt signifikant förändring i säkerhetsblod, vitala tecken, Full Blood Count (FBC), njurfunktion, C-reaktivt protein (CRP), leverfunktionstester (LFT), biverkningar
7 månader
Arbetspaket 2
Tidsram: 16 månader
Att jämföra effekten på mikrobiomet av enbart empirisk systemisk antibiotikaterapi (ESAT) kontra ESAT plus fagterapi vid sår komplicerade av mild eller måttlig infektion enligt IDSA-kriterier
16 månader
Arbetspaket 3
Tidsram: 16 månader
Att jämföra användningen av empirisk systemisk antibiotikaterapi kontra fagterapi vid sår komplicerade av mild infektion vid utrotning av infektionen enligt IDSA-kriterier.
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetspaket 1: Säkerhet för faggel och uppenbar toxisk effekt av faggel.
Tidsram: 7 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. Förekomst av ny infektion
  2. Antal dagar med antibiotikaanvändning
  3. Förändring i ytmikrobiom
  4. Biverkningar
  5. Förändring i säkerhetsblod, vitala tecken, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  6. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  7. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  8. Vitala tecken (vilopuls och blodtryck (BP))
7 månader
Arbetspaket 1: • Inverkan på bakteriemikrobiomet av antistafylokock-faggel och systemiskt valda antibiotika.
Tidsram: 7 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. Förekomst av ny infektion
  2. Antal dagar med antibiotikaanvändning
  3. Förändring i ytmikrobiom
  4. Biverkningar
  5. Förändring i säkerhetsblod, vitala tecken, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  6. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  7. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  8. Vitala tecken (vilopuls och blodtryck (BP))
7 månader
Arbetspaket 2: Säkerhet för faggel och uppenbar toxisk effekt av faggel.
Tidsram: 7 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. förändring i ytmikrobiom
  2. Antal antibiotikafria dagar
  3. Biverkningar
  4. Förändring i säkerhetsblod, vitala tecken, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  6. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utrotning av kliniska tecken på infektion i indexsåret vecka 1, 2 och 3, och tid till utrotning
  8. Läkning av alla sår och tid till läkning
  9. Vilopuls och blodtryck (BP)
7 månader
Arbetspaket 2: Klinisk nytta och patientens välbefinnande i samband med tillsats av faggel till systemiskt valda antibiotika jämfört med placebo vid hantering av mild eller måttlig infektion.
Tidsram: 16 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. förändring i ytmikrobiom
  2. Antal antibiotikafria dagar
  3. Biverkningar
  4. Förändring i säkerhetsblod, vitala tecken, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  6. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utrotning av kliniska tecken på infektion i indexsåret vecka 1, 2 och 3, och tid till utrotning
  8. Läkning av alla sår och tid till läkning
  9. Vilopuls och blodtryck (BP)
16 månader
Arbetspaket 2: Inverkan på bakteriemikrobiomet av systemiskt valda antibiotika och av antistafylokock-faggel.
Tidsram: 16 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. förändring i ytmikrobiom
  2. Antal antibiotikafria dagar
  3. Biverkningar
  4. Förändring i säkerhetsblod, vitala tecken, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  6. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utrotning av kliniska tecken på infektion i indexsåret vecka 1, 2 och 3, och tid till utrotning
  8. Läkning av alla sår och tid till läkning
  9. Vilopuls och blodtryck (BP)
16 månader
Arbetspaket 3: Säkerhet för faggel och uppenbar toxisk effekt av faggel.
Tidsram: 16 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. Förändring i ytmikrobiom
  2. Antal antibiotikafria dagar
  3. Biverkningar
  4. Förändring i säkerhetsblod, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  6. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utrotning av kliniska tecken på infektion i indexsåret vecka 1, 2 och 3, och tid till utrotning
  8. Läkning av alla sår och tid till läkning
  9. Vilopuls och blodtryck (BP)
16 månader
Arbetspaket 3: Klinisk nytta och patientens välbefinnande i samband med faggelterapi jämfört med systemiskt valda antibiotika vid hantering av mild infektion.
Tidsram: 16 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. Förändring i ytmikrobiom
  2. Antal antibiotikafria dagar
  3. Biverkningar
  4. Förändring i säkerhetsblod, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  6. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utrotning av kliniska tecken på infektion i indexsåret vecka 1, 2 och 3, och tid till utrotning
  8. Läkning av alla sår och tid till läkning
  9. Vilopuls och blodtryck (BP)
16 månader
Arbetspaket 3: Inverkan på bakteriemikrobiomet av systemiskt valda antibiotika och av antistafylokock-faggel.
Tidsram: 16 månader

Följande resultat kommer att registreras med veckointervaller under 4 veckor från baslinjen:

  1. Förändring i ytmikrobiom
  2. Antal antibiotikafria dagar
  3. Biverkningar
  4. Förändring i säkerhetsblod, FBC, njurfunktion, CRP, LFT
  5. Sårstatus (klinisk infektion, område, djup, omfattning av ytslam, smärta av VAS, peri-ulcus utseende)
  6. Patientens välbefinnande med hjälp av en visuell analog skala, 0-100 mm.
  7. Utrotning av kliniska tecken på infektion i indexsåret vecka 1, 2 och 3, och tid till utrotning
  8. Läkning av alla sår och tid till läkning
  9. Vilopuls och blodtryck (BP)
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Wellcome Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
BioPhage Theraputics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHRD/2018/080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera