Evaluación de la eficacia de los fagos antiestafilocócicos en el tratamiento de las úlceras del pie infectadas en la diabetes (PDFI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paquete de trabajo 1
WP1 es un estudio piloto de cohorte de seguridad dirigido a pacientes con UPD que no están infectados según lo determinado por los criterios de IDSA. 20 participantes serán reclutados de la Clínica de Pie Diabético en el Royal Derby Hospital. Se aplicará gel de fago a la úlcera índice después del primer y segundo conjunto de medidas en la línea base, semanas 1, 2 y 3. Se tomarán muestras en la línea base y semanalmente hasta 4 semanas mediante hisopado superficial y muestra de tejido profundo para determinar la presencia de bacterias. colonización utilizando métodos microbiológicos convencionales y genotípicos (moleculares), antes de cualquier aplicación de IMP.
Paquete de trabajo 2
WP2 es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo dirigido a pacientes con infección leve o moderada de UPD y que compara la terapia con antibióticos sistémicos más gel de fago con la terapia con antibióticos sistémicos más gel de placebo. Se reclutará un total de 50 participantes de dos centros (clínicas de pie en Royal Derby Hospital y City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Se aplicará gel de fago o placebo a la úlcera índice después del primer y segundo conjunto de medidas al inicio del estudio, en las semanas 1, 2 y 3. Se tomarán muestras al inicio del estudio y semanalmente hasta 4 semanas mediante hisopado superficial y muestra de tejido profundo para su determinación. de colonización bacteriana utilizando métodos microbiológicos convencionales y genotípicos (moleculares)
Paquete de trabajo 3
WP3 es un ECA de observador ciego dirigido a pacientes con infección leve del pie diabético según los criterios de la IDSA y que compara el gel de fagos con antibióticos sistémicos. Se reclutará un total de 50 participantes de dos centros (clínicas de pie en Royal Derby Hospital y City Campus, Nottingham University Hospitals NHS Trust). Aquellos con infecciones moderadamente graves no serán incluidos en este paquete de trabajo debido a los problemas clínicos y éticos asociados con la retención de antibióticos en aquellos con una infección moderadamente grave.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University Hospitals Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes Mellitus según criterios de la OMS
- tienen 18 años o más
Además, los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes criterios para participar en el paquete de trabajo descrito:
- Los pacientes solo son elegibles para WP1 si también tienen una o más UPD (área de 25 mm2) debajo de los maléolos sin infección según los criterios de IDSA que han estado presentes durante al menos 4 semanas
- Los pacientes solo son elegibles para WP2 si también tienen una o más UPD (área de 25 mm2) debajo de los maléolos con infección leve o moderada según los criterios de IDSA que han estado presentes durante al menos 4 semanas
- Los pacientes solo son elegibles para WP3 si también tienen una o más UPD (área de 25 mm2) debajo de los maléolos con infección leve según los criterios de IDSA que han estado presentes durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- con incapacidad mental para dar su consentimiento informado,
- que tienen otras comorbilidades importantes, lo que en opinión del investigador significaría que el paciente no podría completar el estudio
- con enfermedad arterial periférica significativa (EAP): ABPI (índice de presión tobillo braquial) <0,7,
- Que tienen osteomielitis definida por criterios clínicos acordados
- que están recibiendo tratamiento con glucocorticoides sistémicos u otros inmunosupresores,
- que han recibido antibióticos sistémicos o tópicos en los 14 días anteriores,
- que se considera que requieren la administración parenteral de antibióticos,
- Que hayan sido reclutados previamente para una parte anterior del proyecto.
- que son mujeres en edad fértil que corren el riesgo de concebir
- Antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los estudios se llevarán a cabo utilizando un cóctel de al menos 2 o 3 fagos antiestafilocócicos producidos por Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, EE. UU.
Los fagos se incluirán en un gel diseñado para aplicarse directamente sobre la superficie de la herida y se envasará en tubos de un solo uso de 5 ml.
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Experimental: Fago
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Los estudios se llevarán a cabo utilizando un cóctel de al menos 2 o 3 fagos antiestafilocócicos producidos por Intralytix Inc, Baltimore, Maryland, EE. UU.
Los fagos se incluirán en un gel diseñado para aplicarse directamente sobre la superficie de la herida y se envasará en tubos de un solo uso de 5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paquete de trabajo 1: Evaluar la seguridad del uso de la terapia con fagos antiestafilocócicos en el microbioma bacteriano de heridas de UPD no infectadas.
Periodo de tiempo: 7 meses
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- Seguridad: cambio clínicamente significativo en sangre de seguridad, signos vitales, hemograma completo (FBC), función renal, proteína C reactiva (CRP), pruebas de función hepática (LFT), eventos adversos
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7 meses
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Paquete de trabajo 2
Periodo de tiempo: 16 meses
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Comparar el efecto sobre el microbioma de la terapia con antibióticos sistémicos empíricos solos (ESAT) versus ESAT más terapia con fagos en úlceras complicadas con infección leve o moderada según la evaluación de los criterios IDSA
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16 meses
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Paquete de trabajo 3
Periodo de tiempo: 16 meses
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Comparar el uso de tratamiento antibiótico sistémico empírico versus tratamiento con fagos en úlceras complicadas con infección leve sobre la erradicación de la infección evaluada según los criterios de la IDSA.
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paquete de trabajo 1: Seguridad del gel de fago y efecto tóxico manifiesto del gel de fago.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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7 meses
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Paquete de trabajo 1: • Impacto en el microbioma bacteriano del gel de fagos antiestafilocócicos y antibióticos elegidos sistémicamente.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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7 meses
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Paquete de trabajo 2: Seguridad del gel de fago y efecto tóxico manifiesto del gel de fago.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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7 meses
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Paquete de trabajo 2: Beneficio clínico y bienestar del paciente asociado con la adición de gel de fagos a antibióticos elegidos sistémicamente en comparación con placebo en el tratamiento de infecciones leves o moderadas.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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16 meses
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Paquete de trabajo 2: Impacto en el microbioma bacteriano de los antibióticos elegidos sistémicamente y del gel de fagos antiestafilocócicos.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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16 meses
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Paquete de trabajo 3: Seguridad del gel de fago y efecto tóxico manifiesto del gel de fago.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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16 meses
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Paquete de trabajo 3: Beneficio clínico y bienestar del paciente asociado con la terapia con gel de fagos en comparación con antibióticos elegidos sistémicamente en el tratamiento de infecciones leves.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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16 meses
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Paquete de trabajo 3: Impacto en el microbioma bacteriano de los antibióticos elegidos sistémicamente y del gel de fagos antiestafilocócicos.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los siguientes resultados se registrarán a intervalos semanales durante 4 semanas desde el inicio:
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Diabetes mellitus
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- DHRD/2018/080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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