ヒーリングウォーターのプラセボ開発と検証
2020年2月26日 更新者：University of Pecs
新しい検証済みのプラセボ開発方法をヒーリングウォーターベースのリハビリテーション研究に導入
この研究は、水道水からプラセボを生成できる使いやすく安価な方法を開発し、検証することを目的としていました.
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 癒しの水の有益な健康効果は、数多くの研究によって報告されています。 ただし、適切なプラセボ物質がないため、治癒水の「薬のような」調査が困難になります. 研究者は、水道水からプラセボを生成できる使いやすく安価な方法を開発し、検証することを目指しました.
方法：薬用水、水道水ともに着色します。 水道水の温度とpHは、ヒーリングウォーターの温度pHに調整されます。 患者は、着色された治癒水とプラセボ群の2つのグループに分けられます. 1回20分程度の浴槽での施術となります。 癒しの湯の匂いを考慮し、トリートメントは同室で行います。 患者は、着色された治癒水またはプラセボで治療されているかどうか、またはわからないかどうかを尋ねられます. 質問は、治療前、治療開始 10 分後、治療終了直後、シャワー後に行われます。 研究は、二重盲検セットアップで実施されます。 患者は、正解ごとに 1 点ずつ採点されます。
対象患者数：174名
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baranya
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Harkány、Baranya、ハンガリー、7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲
- 18～80歳
除外基準:
- 身体的に浴槽に出入りできない患者
- 自己免疫疾患
- あらゆる種類の悪性
- 急性炎症
- 感染
- -急性冠症候群または最近の外科的介入（登録の6か月前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：カラーヒーリングウォーター
浴槽に着色された薬用水。
1回20分程度の施術となります。
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患者は20分間、色付きの治癒水で治療されます。
患者は、20分間着色された水道水で治療されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 着色された水道水
着色された水道水。
水道水の温度とpHは、ヒーリングウォーターの温度pHに調整されます。
1回20分程度の施術となります。
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患者は20分間、色付きの治癒水で治療されます。
患者は、20分間着色された水道水で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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質問 1 に「プラセボ」と回答した参加者の数
時間枠：治療前
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測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
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治療前
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質問1で「色付きの癒しの水」と回答した参加者数
時間枠：治療前
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測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
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治療前
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質問 1 に「わからない」と回答した参加者の数
時間枠：治療前
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測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
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治療前
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質問 2 に「プラセボ」と回答した参加者の数
時間枠：治療開始から10分後
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測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
治療開始から10分後
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質問2で「色付きの癒しの水」と回答した参加者数
時間枠：治療開始から10分後
|
測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
治療開始から10分後
|
|
質問 2 に「わからない」と回答した参加者の数
時間枠：治療開始から10分後
|
測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
治療開始から10分後
|
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質問 3 に「プラセボ」と回答した参加者の数
時間枠：治療終了直後
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測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
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治療終了直後
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質問3で「色付きの癒しの水」と回答した参加者数
時間枠：治療終了直後
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測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
治療終了直後
|
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質問 3 に「わからない」と回答した参加者の数
時間枠：治療終了直後
|
測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
治療終了直後
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質問 4 に「プラセボ」と回答した参加者の数
時間枠：種まき服用後（施術終了後15分以内）
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測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
種まき服用後（施術終了後15分以内）
|
|
質問4で「色付きの癒しの水」と回答した参加者数
時間枠：種まき服用後（施術終了後15分以内）
|
測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
種まき服用後（施術終了後15分以内）
|
|
質問 4 に「わからない」と回答した参加者の数
時間枠：種まき服用後（施術終了後15分以内）
|
測定は、調査員がそれに応じて記入したアンケートによって行われます
|
種まき服用後（施術終了後15分以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月7日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。