Placebokehitys ja parantavan veden validointi
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Pecs
Uuden ja validoidun plasebokehitysmenetelmän esittely vesipohjaiseen kuntoutustutkimukseen
Tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida helppokäyttöinen halpa menetelmä, jolla pystytään tuottamaan lumelääkettä vesijohtovedestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Lukuisat tutkimukset ovat raportoineet parantavien vesien hyödyllisistä terveysvaikutuksista. Oikean lumelääkkeen puute tekee kuitenkin parantavien vesien "lääkemäisen" tutkimuksen vaikeaksi. Tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan helppokäyttöisen halvan menetelmän, jolla pystytään tuottamaan lumelääkettä vesijohtovedestä.
Menetelmät: Sekä lääkintävesi että vesijohtovesi värjätään. Vesijohtoveden lämpötila ja pH säädetään parantavan veden lämpötilan pH:n mukaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, värilliseen parantavaan veteen ja lumelääkeryhmään. Yksittäinen 20 minuuttia kestävä hoito suoritetaan kylpyammeissa. Ottaen huomioon parantavan veden hajun, hoito suoritetaan samassa huoneessa. Potilaita pyydetään kertomaan, hoidetaanko heitä värillisellä parantavalla vedellä tai lumelääkeaineella vai he eivät voi kertoa. Kysymyksiä kysytään ennen hoitoa, 10 minuuttia hoidon alkamisen jälkeen, heti hoidon päätyttyä ja suihkun jälkeen. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkojärjestelmässä. Potilaat pisteytetään, yksi piste jokaisesta oikeasta vastauksesta.
Kohdepotilasnumero: 174
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baranya
-
Harkány, Baranya, Unkari, 7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukkuutta osallistua tutkimukseen
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät fyysisesti pysty menemään kylpyammeeseen tai poistumaan siitä
- autoimmuunisairaudet
- kaikenlainen pahanlaatuisuus
- akuutti tulehdus
- infektio
- akuutti koronaarioireyhtymä tai äskettäiset kirurgiset toimenpiteet (6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Värillinen parantava vesi
Värillistä lääketieteellistä vettä kylpyammeessa.
Yksittäinen 20 minuuttia kestävä hoito suoritetaan.
|
Potilaita hoidetaan värillisellä parantavalla vedellä 20 minuutin ajan.
Potilaita hoidetaan värillisellä vesijohtovedellä 20 minuutin ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Värillinen vesijohtovesi
Värillinen vesijohtovesi.
Vesijohtoveden lämpötila ja pH säädetään parantavan veden lämpötilan pH:n mukaan.
Yksittäinen 20 minuuttia kestävä hoito suoritetaan.
|
Potilaita hoidetaan värillisellä parantavalla vedellä 20 minuutin ajan.
Potilaita hoidetaan värillisellä vesijohtovedellä 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "plaseboa" kysymykseen 1
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
ennen hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "värillistä parantavaa vettä" kysymykseen 1
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
ennen hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "ei osannut sanoa" kysymykseen 1
Aikaikkuna: ennen hoitoa
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
ennen hoitoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "plaseboa" kysymykseen 2
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "värillistä parantavaa vettä" kysymykseen 2
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "ei osannut sanoa" kysymykseen 2
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "plasebo" kysymykseen 3
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "värillistä parantavaa vettä" kysymykseen 3
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "ei osannut sanoa" kysymykseen 3
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "plaseboa" kysymykseen 4
Aikaikkuna: Kylväjän ottamisen jälkeen (15 minuutin sisällä käsittelyn päättymisestä)
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
Kylväjän ottamisen jälkeen (15 minuutin sisällä käsittelyn päättymisestä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "värillistä parantavaa vettä" kysymykseen 4
Aikaikkuna: Kylväjän ottamisen jälkeen (15 minuutin sisällä käsittelyn päättymisestä)
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
Kylväjän ottamisen jälkeen (15 minuutin sisällä käsittelyn päättymisestä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "ei osannut sanoa" kysymykseen 4
Aikaikkuna: Kylväjän ottamisen jälkeen (15 minuutin sisällä käsittelyn päättymisestä)
|
Mittaus suoritetaan kyselylomakkeella, jonka tutkija täyttää vastaavasti
|
Kylväjän ottamisen jälkeen (15 minuutin sisällä käsittelyn päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTKA_131531_PLACEBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei välttämätöntä opiskelutarkoituksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .