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Placebo-Entwicklung und -Validierung für Heilwasser

26. Februar 2020 aktualisiert von: University of Pecs

Einführung einer neuen und validierten Placebo-Entwicklungsmethode in die Rehabilitationsforschung auf der Grundlage von Heilwasser

Ziel der Studie war die Entwicklung und Validierung einer einfach anzuwendenden, kostengünstigen Methode, die in der Lage ist, Placebo aus Leitungswasser herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Zahlreiche Studien belegen die gesundheitsfördernde Wirkung von Heilwässern. Das Fehlen geeigneter Placebo-Substanzen erschwert jedoch die „medikamentöse“ Untersuchung von Heilwässern. Das Ziel der Forscher war die Entwicklung und Validierung einer einfach anzuwendenden, kostengünstigen Methode, die in der Lage ist, Placebo aus Leitungswasser herzustellen.

Methoden: Sowohl medizinisches Wasser als auch Leitungswasser werden gefärbt. Die Temperatur und der pH-Wert des Leitungswassers werden an die pH-Temperatur des Heilwassers angepasst. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, farbiges Heilwasser und Placebo-Gruppe. Eine einzelne 20-minütige Behandlung wird in Badewannen durchgeführt. In Anbetracht des Heilwassergeruchs wird die Behandlung im selben Raum durchgeführt. Die Patienten werden gebeten anzugeben, ob sie mit farbigem Heilwasser oder Placebo behandelt wurden oder es nicht sagen konnten. Fragen werden vor der Behandlung, 10 Minuten nach Behandlungsbeginn, unmittelbar nach Behandlungsende und nach dem Duschen gestellt. Die Studie wird in einem Doppelblind-Setup durchgeführt. Die Patienten werden mit einem Punkt für jede richtige Antwort bewertet.

Zielpatientennummer: 174

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Harkány, Baranya, Ungarn, 7815
        • Harkány Thermal Rehabilitation Centre
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Alter zwischen 18-80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die körperlich nicht in der Lage sind, die Badewanne zu betreten oder zu verlassen
  • Autoimmunerkrankungen
  • jede Art von Bösartigkeit
  • akute Entzündung
  • Infektion
  • akutes Koronarsyndrom oder kürzliche chirurgische Eingriffe (6 Monate vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Farbiges Heilwasser
Farbiges medizinisches Wasser in einer Badewanne. Es wird eine 20-minütige Einzelbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: Farbiges Heilwasser
Die Patienten werden 20 Minuten lang mit farbigem Heilwasser behandelt.
Sonstiges: Placebobehandlung (gefärbtes Leitungswasser)
Die Patienten werden 20 Minuten lang mit farbigem Leitungswasser behandelt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Gefärbtes Leitungswasser
Farbiges Leitungswasser. Die Temperatur und der pH-Wert des Leitungswassers werden an die pH-Temperatur des Heilwassers angepasst. Es wird eine 20-minütige Einzelbehandlung durchgeführt.
Sonstiges: Farbiges Heilwasser
Die Patienten werden 20 Minuten lang mit farbigem Heilwasser behandelt.
Sonstiges: Placebobehandlung (gefärbtes Leitungswasser)
Die Patienten werden 20 Minuten lang mit farbigem Leitungswasser behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 1 mit „Placebo“ geantwortet haben
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
vor der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die bei Frage 1 „farbiges Heilwasser“ geantwortet haben
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
vor der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 1 mit „konnte ich nicht sagen“ geantwortet haben
Zeitfenster: vor der Behandlung
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
vor der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 2 mit „Placebo“ geantwortet haben
Zeitfenster: 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die bei Frage 2 mit „farbiges Heilwasser“ geantwortet haben
Zeitfenster: 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 2 mit „konnte ich nicht sagen“ geantwortet haben
Zeitfenster: 10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
10 Minuten nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 3 mit „Placebo“ geantwortet haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die bei Frage 3 mit „gefärbtes Heilwasser“ geantwortet haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 3 mit „konnte ich nicht sagen“ geantwortet haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
Unmittelbar nach Beendigung der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 4 mit „Placebo“ geantwortet haben
Zeitfenster: Nach Einnahme eines Säers (innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Behandlung)
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
Nach Einnahme eines Säers (innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die bei Frage 4 mit „gefärbtes Heilwasser“ geantwortet haben
Zeitfenster: Nach Einnahme eines Säers (innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Behandlung)
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
Nach Einnahme eines Säers (innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die auf Frage 4 mit „konnte ich nicht sagen“ geantwortet haben
Zeitfenster: Nach Einnahme eines Säers (innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Behandlung)
Die Messung erfolgt durch einen von einem Prüfer entsprechend ausgefüllten Fragebogen
Nach Einnahme eines Säers (innerhalb von 15 Minuten nach Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Mitarbeiter

Harkány Spa Hospital, Harkány, Hungary
National Research, Development and Innovation Office, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTKA_131531_PLACEBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für den Studienzweck nicht erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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