Desenvolvimento e validação de placebo para água curativa
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Pecs
Apresentando um novo e validado método de desenvolvimento de placebo para a cura da pesquisa de reabilitação baseada em água
O estudo teve como objetivo desenvolver e validar um método barato e fácil de usar, capaz de produzir placebo a partir da água da torneira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os efeitos benéficos para a saúde das águas curativas foram relatados por numerosos estudos. No entanto, a falta de uma substância placebo adequada dificulta a investigação "semelhante a medicamentos" das águas curativas. Os pesquisadores pretendiam desenvolver e validar um método barato e fácil de usar, capaz de produzir placebo a partir da água da torneira.
Métodos: Tanto a água medicinal quanto a água da torneira serão coloridas. A temperatura e o pH da água da torneira serão ajustados ao pH da temperatura da água de cura. Os pacientes serão divididos em dois grupos, água curativa colorida e grupo placebo. Um único tratamento de 20 minutos de duração será realizado em banheiras. Considerando o odor das águas curativas, o tratamento será feito na mesma sala. Os pacientes serão solicitados a dizer se foram tratados com água curativa colorida ou placebo ou se não souberam dizer. As perguntas serão feitas antes do tratamento, 10 minutos após o início do tratamento, imediatamente após o término do tratamento e após o banho. O estudo será realizado em uma configuração duplo-cega. Os pacientes serão pontuados, um ponto para cada resposta correta.
Número do paciente alvo: 174
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baranya
-
Harkány, Baranya, Hungria, 7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar do estudo
- idade entre 18-80 anos
Critério de exclusão:
- pacientes fisicamente incapazes de entrar ou sair da banheira
- doenças autoimunes
- qualquer tipo de malignidade
- inflamação aguda
- infecção
- síndrome coronariana aguda ou intervenções cirúrgicas recentes (6 meses antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Água colorida de cura
Água medicinal colorida em uma banheira.
Será realizado um único tratamento de 20 minutos.
|
Os pacientes serão tratados com água curativa colorida por 20 minutos.
Os pacientes serão tratados com água da torneira colorida por 20 minutos.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - água da torneira colorida
Água da torneira colorida.
A temperatura e o pH da água da torneira serão ajustados ao pH da temperatura da água de cura.
Será realizado um único tratamento de 20 minutos.
|
Os pacientes serão tratados com água curativa colorida por 20 minutos.
Os pacientes serão tratados com água da torneira colorida por 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que responderam 'placebo' à pergunta 1
Prazo: antes do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
antes do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'água curativa colorida' à pergunta 1
Prazo: antes do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
antes do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'não sabia dizer' à pergunta 1
Prazo: antes do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
antes do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'placebo' à pergunta 2
Prazo: 10 minutos após o início do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
10 minutos após o início do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'água curativa colorida' à pergunta 2
Prazo: 10 minutos após o início do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
10 minutos após o início do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'não soube dizer' à questão 2
Prazo: 10 minutos após o início do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
10 minutos após o início do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'placebo' à pergunta 3
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
Imediatamente após o término do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'água curativa colorida' à pergunta 3
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
Imediatamente após o término do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'não sabia dizer' à pergunta 3
Prazo: Imediatamente após o término do tratamento
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
Imediatamente após o término do tratamento
|
|
Número de participantes que responderam 'placebo' à pergunta 4
Prazo: Depois de tomar um semeador (dentro de 15 minutos após o término do tratamento)
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
Depois de tomar um semeador (dentro de 15 minutos após o término do tratamento)
|
|
Número de participantes que responderam 'água curativa colorida' à pergunta 4
Prazo: Depois de tomar um semeador (dentro de 15 minutos após o término do tratamento)
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
Depois de tomar um semeador (dentro de 15 minutos após o término do tratamento)
|
|
Número de participantes que responderam 'não sabia dizer' à pergunta 4
Prazo: Depois de tomar um semeador (dentro de 15 minutos após o término do tratamento)
|
A medição é realizada por um questionário preenchido em conformidade por um investigador
|
Depois de tomar um semeador (dentro de 15 minutos após o término do tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OTKA_131531_PLACEBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não é necessário para o propósito do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .