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Sviluppo e convalida del placebo per l'acqua curativa

26 febbraio 2020 aggiornato da: University of Pecs

Presentazione di un metodo di sviluppo del placebo nuovo e convalidato per la ricerca sulla riabilitazione basata sull'acqua curativa

Lo studio mirava a sviluppare e convalidare un metodo economico facile da usare in grado di produrre placebo dall'acqua del rubinetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Gli effetti benefici sulla salute delle acque curative sono stati riportati da numerosi studi. Tuttavia, la mancanza di una sostanza placebo adeguata rende difficile l'indagine "simile a un farmaco" sulle acque curative. I ricercatori miravano a sviluppare e convalidare un metodo economico facile da usare in grado di produrre placebo dall'acqua del rubinetto.

Metodi: Verranno colorate sia l'acqua medica che l'acqua del rubinetto. La temperatura e il pH dell'acqua del rubinetto saranno adattati alla temperatura pH dell'acqua curativa. I pazienti saranno divisi in due gruppi, acqua curativa colorata e gruppo placebo. Verrà effettuato un unico trattamento della durata di 20 minuti in vasche da bagno. Considerando l'odore delle acque curative, il trattamento verrà somministrato nella stessa stanza. Ai pazienti verrà chiesto di dire se sono trattati con acqua curativa colorata o placebo o se non possono dirlo. Le domande verranno poste prima del trattamento, 10 minuti dopo l'inizio del trattamento, subito dopo la fine del trattamento e dopo la doccia. Lo studio sarà eseguito in una configurazione in doppio cieco. Ai pazienti verrà assegnato un punteggio, un punto per ogni risposta corretta.

Numero paziente target: 174

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Harkány, Baranya, Ungheria, 7815
        • Harkány Thermal Rehabilitation Centre
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a partecipare allo studio
  • età compresa tra 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti fisicamente impossibilitati ad entrare o uscire dalla vasca da bagno
  • Malattie autoimmuni
  • qualsiasi tipo di malignità
  • infiammazione acuta
  • infezione
  • sindrome coronarica acuta o interventi chirurgici recenti (6 mesi prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acqua curativa colorata
Acqua medica colorata in una vasca da bagno. Verrà eseguito un unico trattamento della durata di 20 minuti.
Altro: Acqua curativa colorata
I pazienti saranno trattati con acqua curativa colorata per 20 minuti.
Altro: Trattamento placebo (acqua di rubinetto colorata)
I pazienti saranno trattati con acqua di rubinetto colorata per 20 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - Acqua di rubinetto colorata
Acqua di rubinetto colorata. La temperatura e il pH dell'acqua del rubinetto saranno adattati alla temperatura pH dell'acqua curativa. Verrà eseguito un unico trattamento della durata di 20 minuti.
Altro: Acqua curativa colorata
I pazienti saranno trattati con acqua curativa colorata per 20 minuti.
Altro: Trattamento placebo (acqua di rubinetto colorata)
I pazienti saranno trattati con acqua di rubinetto colorata per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno risposto "placebo" alla domanda 1
Lasso di tempo: prima del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
prima del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "acqua curativa colorata" alla domanda 1
Lasso di tempo: prima del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
prima del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "non saprei dire" alla domanda 1
Lasso di tempo: prima del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
prima del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "placebo" alla domanda 2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "acqua curativa colorata" alla domanda 2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "non saprei dire" alla domanda 2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'inizio del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
10 minuti dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "placebo" alla domanda 3
Lasso di tempo: Subito dopo la fine del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
Subito dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "acqua curativa colorata" alla domanda 3
Lasso di tempo: Subito dopo la fine del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
Subito dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "non saprei dire" alla domanda 3
Lasso di tempo: Subito dopo la fine del trattamento
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
Subito dopo la fine del trattamento
Numero di partecipanti che hanno risposto "placebo" alla domanda 4
Lasso di tempo: Dopo aver preso un seminatore (entro 15 minuti dalla fine del trattamento)
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
Dopo aver preso un seminatore (entro 15 minuti dalla fine del trattamento)
Numero di partecipanti che hanno risposto "acqua curativa colorata" alla domanda 4
Lasso di tempo: Dopo aver preso un seminatore (entro 15 minuti dalla fine del trattamento)
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
Dopo aver preso un seminatore (entro 15 minuti dalla fine del trattamento)
Numero di partecipanti che hanno risposto "non saprei dire" alla domanda 4
Lasso di tempo: Dopo aver preso un seminatore (entro 15 minuti dalla fine del trattamento)
La misurazione viene eseguita da un questionario compilato di conseguenza da un ricercatore
Dopo aver preso un seminatore (entro 15 minuti dalla fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Collaboratori

Harkány Spa Hospital, Harkány, Hungary
National Research, Development and Innovation Office, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTKA_131531_PLACEBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non necessario ai fini dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua curativa colorata

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