Desarrollo y validación de placebos para el agua curativa
26 de febrero de 2020 actualizado por: University of Pecs
Introducción de un método de desarrollo de placebo nuevo y validado para la investigación de rehabilitación basada en agua curativa
El estudio tuvo como objetivo desarrollar y validar un método barato y fácil de usar capaz de producir un placebo a partir del agua del grifo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Los efectos beneficiosos para la salud de las aguas curativas han sido reportados por numerosos estudios. Sin embargo, la falta de una sustancia placebo adecuada dificulta la investigación "similar a un medicamento" de las aguas curativas. El objetivo de los investigadores era desarrollar y validar un método barato y fácil de usar capaz de producir un placebo a partir del agua del grifo.
Métodos: Tanto el agua medicinal como el agua del grifo se colorearán. La temperatura y el pH del agua del grifo se ajustarán a la temperatura pH del agua curativa. Los pacientes se dividirán en dos grupos, agua curativa coloreada y grupo placebo. Se realizará un único tratamiento de 20 minutos de duración en bañeras. Teniendo en cuenta el olor de las aguas curativas, el tratamiento se realizará en la misma habitación. Se les pedirá a los pacientes que digan si han sido tratados con agua curativa coloreada o con placebo o si no pudieron saberlo. Las preguntas se harán antes del tratamiento, 10 minutos después del comienzo del tratamiento, inmediatamente después del final del tratamiento y después de la ducha. El estudio se realizará en una configuración de doble ciego. Los pacientes serán puntuados, un punto por cada respuesta correcta.
Número de paciente objetivo: 174
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baranya
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Harkány, Baranya, Hungría, 7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Katalin Dr Szendi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar en el estudio
- edad entre 18-80 años
Criterio de exclusión:
- pacientes físicamente incapaces de entrar o salir de la bañera
- Enfermedades autoinmunes
- cualquier tipo de malignidad
- Inflamación aguda
- infección
- síndrome coronario agudo o intervenciones quirúrgicas recientes (6 meses antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Agua curativa coloreada
Agua medicinal coloreada en una tina de baño.
Se realizará un único tratamiento de 20 minutos de duración.
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Los pacientes serán tratados con agua curativa coloreada durante 20 minutos.
Los pacientes serán tratados con agua del grifo coloreada durante 20 minutos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Agua del grifo coloreada
Agua del grifo coloreada.
La temperatura y el pH del agua del grifo se ajustarán a la temperatura pH del agua curativa.
Se realizará un único tratamiento de 20 minutos de duración.
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Los pacientes serán tratados con agua curativa coloreada durante 20 minutos.
Los pacientes serán tratados con agua del grifo coloreada durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que respondieron 'placebo' a la pregunta 1
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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antes del tratamiento
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Número de participantes que respondieron 'agua curativa coloreada' a la pregunta 1
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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antes del tratamiento
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Número de participantes que respondieron 'no sabía' a la pregunta 1
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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antes del tratamiento
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Número de participantes que respondieron 'placebo' a la pregunta 2
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del tratamiento
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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10 minutos después del inicio del tratamiento
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Número de participantes que respondieron 'agua curativa coloreada' a la pregunta 2
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del tratamiento
|
La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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10 minutos después del inicio del tratamiento
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Número de participantes que respondieron 'no sabía' a la pregunta 2
Periodo de tiempo: 10 minutos después del inicio del tratamiento
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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10 minutos después del inicio del tratamiento
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Número de participantes que respondieron 'placebo' a la pregunta 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del tratamiento.
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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Inmediatamente después del final del tratamiento.
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Número de participantes que respondieron 'agua curativa coloreada' a la pregunta 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del tratamiento.
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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Inmediatamente después del final del tratamiento.
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Número de participantes que respondieron 'no sabía' a la pregunta 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final del tratamiento.
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
|
Inmediatamente después del final del tratamiento.
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Número de participantes que respondieron 'placebo' a la pregunta 4
Periodo de tiempo: Después de tomar un sembrador (dentro de los 15 minutos posteriores al final del tratamiento)
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
|
Después de tomar un sembrador (dentro de los 15 minutos posteriores al final del tratamiento)
|
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Número de participantes que respondieron 'agua curativa coloreada' a la pregunta 4
Periodo de tiempo: Después de tomar un sembrador (dentro de los 15 minutos posteriores al final del tratamiento)
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
|
Después de tomar un sembrador (dentro de los 15 minutos posteriores al final del tratamiento)
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Número de participantes que respondieron 'no sabía' a la pregunta 4
Periodo de tiempo: Después de tomar un sembrador (dentro de los 15 minutos posteriores al final del tratamiento)
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La medición se realiza mediante un cuestionario cumplimentado en consecuencia por un investigador.
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Después de tomar un sembrador (dentro de los 15 minutos posteriores al final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OTKA_131531_PLACEBO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es necesario para el propósito del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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