Placebo fejlesztés és validálás a gyógyító vízhez
2020. február 26. frissítette: University of Pecs
Új és validált placebo fejlesztési módszer bevezetése a gyógyító víz alapú rehabilitációs kutatásba
A tanulmány célja egy könnyen használható olcsó módszer kifejlesztése és validálása volt, amely képes placebót előállítani csapvízből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A gyógyvizek jótékony egészségügyi hatásairól számos tanulmány számolt be. A megfelelő placeboanyag hiánya azonban megnehezíti a gyógyvizek "gyógyszerszerű" vizsgálatát. A kutatók egy könnyen használható olcsó módszer kifejlesztését és validálását tűzték ki célul, amely alkalmas placebó előállítására csapvízből.
Módszerek: A gyógyvíz és a csapvíz is színezett lesz. A csapvíz hőmérséklete és pH-ja a gyógyvíz hőmérsékletéhez igazodik. A betegeket két csoportra osztják: színes gyógyvíz és placebo csoportra. Egyetlen 20 perces kezelés fürdőkádban történik. Tekintettel a gyógyvíz szagára, a kezelés ugyanabban a helyiségben történik. A betegeknek meg kell mondaniuk, hogy színes gyógyvízzel vagy placebóval kezelik-e őket, vagy nem tudják megmondani. A kérdéseket a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 10 perccel, közvetlenül a kezelés befejezése után és zuhanyozás után teszik fel. A vizsgálatot kettős vak rendszerben hajtják végre. A betegek minden helyes válaszért egy pontot kapnak.
Célbeteg száma: 174
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baranya
-
Harkány, Baranya, Magyarország, 7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
-
Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- életkor 18-80 év között
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik fizikailag nem tudnak belépni vagy kilépni a fürdőkádból
- autoimmun betegség
- bármilyen rosszindulatú daganat
- akut gyulladás
- fertőzés
- akut koszorúér-szindróma vagy közelmúltbeli sebészeti beavatkozások (6 hónappal a felvétel előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Színes gyógyvíz
Színes gyógyvíz fürdőkádban.
Egyetlen 20 perces kezelésre kerül sor.
|
A betegeket 20 percig színes gyógyvízzel kezelik.
A betegeket 20 percig színes csapvízzel kezelik.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Színes csapvíz
Színes csapvíz.
A csapvíz hőmérséklete és pH-ja a gyógyvíz hőmérsékletéhez igazodik.
Egyetlen 20 perces kezelésre kerül sor.
|
A betegeket 20 percig színes gyógyvízzel kezelik.
A betegeket 20 percig színes csapvízzel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik „placebóval” válaszoltak az 1. kérdésre
Időkeret: kezelés előtt
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
kezelés előtt
|
|
Azon résztvevők száma, akik az 1. kérdésre „színes gyógyvíz”-t válaszoltak
Időkeret: kezelés előtt
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
kezelés előtt
|
|
Azon résztvevők száma, akik „nem tudták megmondani” az 1. kérdésre
Időkeret: kezelés előtt
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
kezelés előtt
|
|
Azon résztvevők száma, akik „placebóval” válaszoltak a 2. kérdésre
Időkeret: 10 perccel a kezelés megkezdése után
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
10 perccel a kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 2. kérdésre „színes gyógyvíz”-t válaszoltak
Időkeret: 10 perccel a kezelés megkezdése után
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
10 perccel a kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik „nem tudták megmondani” a 2. kérdésre
Időkeret: 10 perccel a kezelés megkezdése után
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
10 perccel a kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik „placebóval” válaszoltak a 3. kérdésre
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 3. kérdésre „színes gyógyvíz”-t válaszoltak
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 3. kérdésre „nem tudták megmondani” válaszoltak
Időkeret: Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
Közvetlenül a kezelés befejezése után
|
|
Azon résztvevők száma, akik „placebóval” válaszoltak a 4. kérdésre
Időkeret: Vetővetés után (a kezelés befejezése után 15 percen belül)
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
Vetővetés után (a kezelés befejezése után 15 percen belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 4. kérdésre „színes gyógyvíz” választ adtak
Időkeret: Vetővetés után (a kezelés befejezése után 15 percen belül)
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
Vetővetés után (a kezelés befejezése után 15 percen belül)
|
|
Azon résztvevők száma, akik „nem tudták megmondani” a 4. kérdésre
Időkeret: Vetővetés után (a kezelés befejezése után 15 percen belül)
|
A mérést a vizsgáló által ennek megfelelően kitöltött kérdőív végzi
|
Vetővetés után (a kezelés befejezése után 15 percen belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTKA_131531_PLACEBO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Tanulmányi célból nem szükséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .