Placeboutvikling og validering for helbredende vann
26. februar 2020 oppdatert av: University of Pecs
Vi introduserer en ny og validert placeboutviklingsmetode for helbredende vannbasert rehabiliteringsforskning
Studien hadde som mål å utvikle og validere en brukervennlig billig metode som er i stand til å produsere placebo fra springvann.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: De gunstige helseeffektene av helbredende vann har blitt rapportert av en rekke studier. Mangelen på riktig placebostoff gjør imidlertid den "medisinlignende" undersøkelsen av helbredende vann vanskelig. Etterforskerne hadde som mål å utvikle og validere en brukervennlig billig metode som er i stand til å produsere placebo fra springvann.
Metoder: Både medisinsk vann og springvann vil være farget. Temperaturen og pH-verdien til springvannet vil bli justert til temperatur-pHen til det helbredende vannet. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, farget helbredende vann og placebogruppe. En enkelt 20 minutter lang behandling vil bli utført i badekar. Med tanke på den helbredende vannets lukt, vil behandlingen bli gitt i samme rom. Pasientene vil bli bedt om å fortelle om de er behandlet med farget helbredende vann eller placebo eller ikke kunne fortelle. Spørsmål vil bli stilt før behandlingen, 10 minutter etter behandlingsstart, umiddelbart etter avsluttet behandling og etter dusj. Studien vil bli utført i et dobbeltblindoppsett. Pasientene vil bli skåret, ett poeng for hvert riktig svar.
Målpasientnummer:174
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Harkány, Baranya, Ungarn, 7815
- Harkány Thermal Rehabilitation Centre
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Katalin Dr Szendi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å delta i studien
- alder mellom 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter fysisk ute av stand til å gå inn eller ut av badekaret
- autoimmune sykdommer
- noen form for malignitet
- akutt betennelse
- infeksjon
- akutt koronarsyndrom eller nylige kirurgiske inngrep (6 måneder før påmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farget helbredende vann
Farget medisinsk vann i et badekar.
En enkelt 20 minutter lang behandling vil bli utført.
|
Pasientene vil bli behandlet med farget helbredende vann i 20 minutter.
Pasientene vil bli behandlet med farget vann fra springen i 20 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Farget vann fra springen
Farget vann fra springen.
Temperaturen og pH-verdien til springvannet vil bli justert til temperatur-pHen til det helbredende vannet.
En enkelt 20 minutter lang behandling vil bli utført.
|
Pasientene vil bli behandlet med farget helbredende vann i 20 minutter.
Pasientene vil bli behandlet med farget vann fra springen i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som svarte 'placebo' på spørsmål 1
Tidsramme: før behandling
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
før behandling
|
|
Antall deltakere som svarte «farget helbredende vann» på spørsmål 1
Tidsramme: før behandling
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
før behandling
|
|
Antall deltakere som svarte «kunne ikke fortelle» på spørsmål 1
Tidsramme: før behandling
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
før behandling
|
|
Antall deltakere som svarte 'placebo' på spørsmål 2
Tidsramme: 10 minutter etter begynnelsen av behandlingen
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
10 minutter etter begynnelsen av behandlingen
|
|
Antall deltakere som svarte «farget helbredende vann» på spørsmål 2
Tidsramme: 10 minutter etter begynnelsen av behandlingen
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
10 minutter etter begynnelsen av behandlingen
|
|
Antall deltakere som svarte «kunne ikke si» på spørsmål 2
Tidsramme: 10 minutter etter begynnelsen av behandlingen
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
10 minutter etter begynnelsen av behandlingen
|
|
Antall deltakere som svarte 'placebo' på spørsmål 3
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere som svarte «farget helbredende vann» på spørsmål 3
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere som svarte «kunne ikke si» på spørsmål 3
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling
|
|
Antall deltakere som svarte 'placebo' på spørsmål 4
Tidsramme: Etter å ha tatt en såmaskin (innen 15 minutter etter avsluttet behandling)
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
Etter å ha tatt en såmaskin (innen 15 minutter etter avsluttet behandling)
|
|
Antall deltakere som svarte «farget helbredende vann» på spørsmål 4
Tidsramme: Etter å ha tatt en såmaskin (innen 15 minutter etter avsluttet behandling)
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
Etter å ha tatt en såmaskin (innen 15 minutter etter avsluttet behandling)
|
|
Antall deltakere som svarte «kunne ikke si» på spørsmål 4
Tidsramme: Etter å ha tatt en såmaskin (innen 15 minutter etter avsluttet behandling)
|
Målingen utføres av et spørreskjema fylt ut tilsvarende av en etterforsker
|
Etter å ha tatt en såmaskin (innen 15 minutter etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bender T, Balint G, Prohaszka Z, Geher P, Tefner IK. Evidence-based hydro- and balneotherapy in Hungary--a systematic review and meta-analysis. Int J Biometeorol. 2014 Apr;58(3):311-23. doi: 10.1007/s00484-013-0667-6. Epub 2013 May 16.
- Szucs L, Ratko I, Lesko T, Szoor I, Genti G, Balint G. Double-blind trial on the effectiveness of the Puspokladany thermal water on arthrosis of the knee-joints. J R Soc Health. 1989 Feb;109(1):7-9. doi: 10.1177/146642408910900104. No abstract available.
- Matsumoto S. Evaluation of the Role of Balneotherapy in Rehabilitation Medicine. J Nippon Med Sch. 2018;85(4):196-203. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2018_85-30.
- Morer C, Roques CF, Francon A, Forestier R, Maraver F. The role of mineral elements and other chemical compounds used in balneology: data from double-blind randomized clinical trials. Int J Biometeorol. 2017 Dec;61(12):2159-2173. doi: 10.1007/s00484-017-1421-2. Epub 2017 Aug 28.
- Hanzel A, Horvat K, Molics B, Berenyi K, Nemeth B, Szendi K, Varga C. Clinical improvement of patients with osteoarthritis using thermal mineral water at Szigetvar Spa-results of a randomised double-blind controlled study. Int J Biometeorol. 2018 Feb;62(2):253-259. doi: 10.1007/s00484-017-1446-6. Epub 2017 Sep 27.
- Hanzel A, Berenyi K, Horvath K, Szendi K, Nemeth B, Varga C. Evidence for the therapeutic effect of the organic content in Szigetvar thermal water on osteoarthritis: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. Int J Biometeorol. 2019 Apr;63(4):449-458. doi: 10.1007/s00484-019-01676-3. Epub 2019 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OTKA_131531_PLACEBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke nødvendig for studieformålet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .