Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace placeba pro léčivou vodu

26. února 2020 aktualizováno: University of Pecs

Zavedení nové a ověřené metody vývoje placeba do výzkumu rehabilitace na bázi léčivé vody

Cílem studie bylo vyvinout a ověřit snadno použitelnou levnou metodu schopnou produkovat placebo z vodovodní vody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Blahodárné účinky léčivých vod na zdraví byly popsány řadou studií. Nedostatek vhodné látky s placebem však ztěžuje zkoumání léčivých vod. Cílem vyšetřovatelů bylo vyvinout a ověřit snadno použitelnou levnou metodu schopnou produkovat placebo z vodovodní vody.

Metody: Obarví se jak lékařská voda, tak voda z vodovodu. Teplota a pH vody z kohoutku se přizpůsobí teplotě pH léčivé vody. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, skupina s obarvenou léčivou vodou a skupina s placebem. Jednorázové 20minutové ošetření bude provedeno ve vanách. Vzhledem k zápachu léčivé vody bude léčba prováděna ve stejné místnosti. Pacienti budou požádáni, aby sdělili, zda jsou léčeni obarvenou léčivou vodou nebo placebem, nebo nemohli říci. Otázky budou kladeny před ošetřením, 10 minut po začátku ošetření, bezprostředně po skončení ošetření a po sprše. Studie bude provedena ve dvojitě slepém uspořádání. Pacienti budou bodováni, jeden bod za každou správnou odpověď.

Cílové číslo pacienta: 174

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Harkány, Baranya, Maďarsko, 7815
        • Harkány Thermal Rehabilitation Centre
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Katalin Dr Szendi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu zúčastnit se studie
  • věk mezi 18-80 lety

Kritéria vyloučení:

  • pacienti fyzicky neschopní vstoupit nebo vystoupit z vany
  • autoimunitní onemocnění
  • jakýkoli druh malignity
  • akutní zánět
  • infekce
  • akutní koronární syndrom nebo nedávné chirurgické zákroky (6 měsíců před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Barevná léčivá voda
Barevná lékařská voda ve vaně. Bude provedeno jediné ošetření v délce 20 minut.
Jiný: Barevná léčivá voda
Pacienti budou ošetřeni obarvenou léčivou vodou po dobu 20 minut.
Jiný: Léčba placebem (barevná voda z vodovodu)
Pacienti budou ošetřeni obarvenou vodou z vodovodu po dobu 20 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Barevná voda z kohoutku
Barevná voda z kohoutku. Teplota a pH vody z kohoutku se přizpůsobí teplotě pH léčivé vody. Bude provedeno jediné ošetření v délce 20 minut.
Jiný: Barevná léčivá voda
Pacienti budou ošetřeni obarvenou léčivou vodou po dobu 20 minut.
Jiný: Léčba placebem (barevná voda z vodovodu)
Pacienti budou ošetřeni obarvenou vodou z vodovodu po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří odpověděli „placebo“ na otázku 1
Časové okno: před léčbou
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
před léčbou
Počet účastníků, kteří na otázku 1 odpověděli „obarvená léčivá voda“.
Časové okno: před léčbou
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
před léčbou
Počet účastníků, kteří na otázku 1 odpověděli „nevěděli“.
Časové okno: před léčbou
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
před léčbou
Počet účastníků, kteří odpověděli „placebo“ na otázku 2
Časové okno: 10 minut po začátku ošetření
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
10 minut po začátku ošetření
Počet účastníků, kteří na otázku 2 odpověděli „obarvená léčivá voda“.
Časové okno: 10 minut po začátku ošetření
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
10 minut po začátku ošetření
Počet účastníků, kteří na otázku 2 odpověděli „nevěděli“.
Časové okno: 10 minut po začátku ošetření
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
10 minut po začátku ošetření
Počet účastníků, kteří odpověděli „placebo“ na otázku 3
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
Ihned po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří na otázku 3 odpověděli „obarvená léčivá voda“.
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
Ihned po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří na otázku 3 odpověděli „nevěděli“.
Časové okno: Ihned po ukončení léčby
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
Ihned po ukončení léčby
Počet účastníků, kteří odpověděli „placebo“ na otázku 4
Časové okno: Po výsevu (do 15 minut po ukončení ošetření)
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
Po výsevu (do 15 minut po ukončení ošetření)
Počet účastníků, kteří na otázku 4 odpověděli „obarvená léčivá voda“.
Časové okno: Po výsevu (do 15 minut po ukončení ošetření)
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
Po výsevu (do 15 minut po ukončení ošetření)
Počet účastníků, kteří na otázku 4 odpověděli „nevěděli“.
Časové okno: Po výsevu (do 15 minut po ukončení ošetření)
Měření se provádí pomocí dotazníku, který vyplní vyšetřovatel
Po výsevu (do 15 minut po ukončení ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Spolupracovníci

Harkány Spa Hospital, Harkány, Hungary
National Research, Development and Innovation Office, Budapest, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OTKA_131531_PLACEBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není nutné pro studijní účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barevná léčivá voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit